评估 IMU-838 在复发性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (ENSURE-2)
2026年2月20日 更新者：Immunic AG
一项多中心、随机、双盲的 3 期研究，以评估 IMU-838 与安慰剂在成人复发性多发性硬化症中的疗效、安全性和耐受性 (ENSURE-2)
评估 IMU-838 与安慰剂在成人复发性多发性硬化症中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲 3 期研究 (ENSURE-2)
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，采用盲法主要治疗期 (MT) 和开放标签期 (OLE)，以评估 IMU-838 在成年患者中的疗效、安全性和耐受性与有效值。
该研究将包括以下几个时期：
筛选期：约 28 天主要治疗期：72 周（约 15 个月）开放标签延长期：最长约 8 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
-
Cherkasy、乌克兰
- MS Diagnosis Treatment Center
-
Chernihiv、乌克兰
- Chernihiv City Hospital 4
-
Dnipro、乌克兰、49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
-
Dnipro、乌克兰、49027
- Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
-
Dnipro、乌克兰、49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
-
Dnipro、乌克兰
- Dnipro City Hospital 6
-
Kremenchuk、乌克兰、39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
-
Kyiv、乌克兰、03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv、乌克兰
- 1 Private Clinic Medical Center
-
Kyiv、乌克兰
- Dopomoga Plus medical center
-
Lutsk、乌克兰、43005
- Volyn Reg Clin Hospital
-
Lviv、乌克兰、79010
- Lviv Regional Central Hospital
-
Lviv、乌克兰、79013
- 5 City Clin Hospital
-
Poltava、乌克兰、36000
- Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
-
Rivne、乌克兰
- City Clinical Hospital 2
-
Sumy、乌克兰
- Sumy Reg Clinical Hospital
-
Vinnytsia、乌克兰、21018
- Salutem
-
-
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚、0087
- Erebouni Medical Center
-
Yerevan、亚美尼亚、0025
- Heratsi Hospital Complex 1
-
Yerevan、亚美尼亚、0056
- Saint Gregory the Illuminator Medical Center
-
-
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam、印度、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Kochi、印度、682025
- Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
-
Lucknow、印度、226010
- Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、印度、110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi、印度、110056
- GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Punjābi Bāgh、印度、143006
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
Raipur、印度、492001
- DKS PGI
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Adana Baskent Hospital
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Uludag University Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34250
- T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
- Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Haydar Pasa Num. EAH
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41000
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Kütahya、土耳其（türkiye）、43040
- Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
-
Manisa、土耳其（türkiye）、45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55200
- 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
-
Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
- Namik Kemal Uni Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Univerzitetski Klinicki Centar Kragujevac
-
Leskovac、塞尔维亚、16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš、塞尔维亚、18000
- Univerzitetski Klinicki centar Nis
-
Novi Kneževac、塞尔维亚
- Hsptl Sveti Vracevi
-
Užice、塞尔维亚、31000
- General Hospital Uzice
-
Zemun、塞尔维亚、11080
- Klinicko Bolnicki centar Zemun
-
Zrenjanin、塞尔维亚、23000
- Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Münster、德国、48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-584
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice、波兰、40123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice、波兰、40686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Lublin、波兰、20-064
- NZOZ Neuromed
-
Lublin、波兰、20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Oświęcim、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia Boczarska
-
Plewiska、波兰、62-064
- NZOZ Hertmanowskiej
-
Poznan、波兰、61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Warsaw、波兰
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw、波兰、01684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Zabrze、波兰
- Centrum Med. Ibismed
-
-
-
-
-
Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- UCC of Rep of Srpska
-
Bihać、波斯尼亚和黑塞哥维那、77000
- Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- University Clinical Center of Sarajevo
-
Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Astra Clinic
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
- Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța、罗马尼亚、900123
- Spitalul clinic CF Constanta
-
Sibiu、罗马尼亚、550052
- Aria Clinic SRL
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32714
- Neuro of Central Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Healthcare Innovations
-
-
-
-
-
Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者（年龄≥18 岁至≤55 岁）。
- 根据 2017 年麦克唐纳标准确诊为 MS 的患者。
- RMS 患者包括复发缓解型 MS (RRMS) 和活动性继发性进展型 MS，均根据 1996 年和 2014 年卢布林标准定义。
Lublin 2014 定义的活动性疾病在筛选前通过以下方式证明：
- 在随机分组前的最后 24 个月内至少有 2 次复发，或
- 在随机分组前的最后 12 个月内至少有 1 次复发，或
- 在随机分组前的最后 12 个月内 Gd+ MRI 扫描（大脑和/或脊柱）呈阳性。
- 遵守协议的意愿和能力。
- 在任何与研究相关的程序之前给出的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有非活动性继发进展型 MS 和原发进展型 MS 的患者。
- 除 MS 之外的任何可以更好地解释体征和症状的疾病，包括完全性横贯性脊髓炎的病史。
- 提示视神经脊髓炎 (NMO) 谱系疾病或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG)-IgG 相关脑脊髓炎的临床体征或实验室检查结果的存在
- 除了 MS（1 型糖尿病和炎症性肠病除外）以外的任何活动性和不受控制的并存自身免疫性疾病
- 在筛选前 6 个月内使用实验/研究药物（经紧急使用授权批准的 COVID-19 疫苗除外）和/或参与药物临床研究
- 以前或当前终身使用 MS 治疗，或在预先指定的时间段内使用。
- 使用预先指定的伴随药物。
- 临床上显着异常和预先指定的实验室值。
- 知情同意前6个月内有慢性全身感染史。
- 诊断或疑似肝功能损害，可能导致本研究期间肝功能检查波动。
- 已知的肾结石病史或与肾结石密切相关的潜在病症。
- 痛风病史或临床诊断。
- 任何重大医学或精神疾病的病史或存在
- 可能对患者造成过度风险、可能影响对研究方案的依从性或可能对研究结果产生不良影响的重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMU-838
IMU-838 (vidofludimus calcium)，一种 DHODH 的小分子抑制剂。 公式： 含有 15 或 30 毫克 IMU-838 的片剂，每天早上口服一次。 |
患者以 1:1 的比例随机分配至 IMU-838 或安慰剂组
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，如测试产品所述，与 IMU-838 相同数量的药片。
|
患者以 1:1 的比例随机分配至 IMU-838 或安慰剂组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据首次复发时间评估 IMU-838 与安慰剂的疗效
大体时间：72周
|
首次复发时间的生存分析发生在研究治疗给药开始后和双盲期结束前，截尾时间最长为 72 周。
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IMU-838 对比安慰剂对新 T2 病灶体积的影响
大体时间：72周
|
评估 IMU-838 与安慰剂对新 T2 病灶体积的影响。
双盲期 24 周治疗期间 IMU-838 和安慰剂在新 MRI T2 病灶体积变化方面的平均差异。
|
72周
|
|
IMU-838 对比安慰剂对残疾进展的影响
大体时间：72周
|
评估 IMU-838 与安慰剂对残疾进展的影响。
到 12 周确认残疾进展的时间的生存分析，如在双盲期间根据扩展残疾状态量表测量的那样，在最长 72 周时截尾。
|
72周
|
|
IMU-838 对比安慰剂对认知表现的影响
大体时间：72周
|
评估 IMU-838 与安慰剂相比对认知表现的影响。
在双盲期间对符号数字模式测试确认临床相关变化的时间进行生存分析，截尾时间最长为 72 周。
|
72周
|
|
IMU-838 对比安慰剂对全脑萎缩的影响
大体时间：72周
|
评估 IMU-838 与安慰剂对全脑萎缩的影响。
在 72 周双盲期间，IMU-838 和安慰剂之间全脑体积百分比变化平均值的差异。
|
72周
|
|
IMU-838 与安慰剂相比的安全性
大体时间：72周
|
通过评估不良事件的发生来评估安全性和耐受性。
|
72周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2033年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P3-IMU-838-RMS-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.