Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMU-838 hos patienter med återfallande multipel skleros (ENSURE-2)
20 februari 2026 uppdaterad av: Immunic AG
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av IMU-838 kontra placebo hos vuxna med återfallande multipel skleros (ENSURE-2)
Multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av IMU-838 kontra placebo hos vuxna med återfallande multipel skleros (ENSURE-2)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en blindad Main Treatment Period (MT) och en Open Label Period (OLE) för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMU-838 hos vuxna patienter med RMS.
Studien kommer att bestå av följande perioder:
Screeningperiod: Cirka 28 dagar Huvudbehandlingsperiod: 72 veckor (cirka 15 månader) Open Label-förlängningsperiod: Upp till cirka 8 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0087
- Erebouni Medical Center
-
Yerevan, Armenien, 0025
- Heratsi Hospital Complex 1
-
Yerevan, Armenien, 0056
- Saint Gregory the Illuminator Medical Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- UCC of Rep of Srpska
-
Bihać, Bosnien och Hercegovina, 77000
- Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- University Clinical Center of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Astra Clinic
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Neuro of Central Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Healthcare Innovations
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Kochi, Indien, 682025
- Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
-
Lucknow, Indien, 226010
- Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110056
- GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Punjābi Bāgh, Indien, 143006
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
Raipur, Indien, 492001
- DKS PGI
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-584
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polen, 40123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Polen, 40686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Boczarska
-
Plewiska, Polen, 62-064
- NZOZ Hertmanowskiej
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Warsaw, Polen
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polen, 01684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Zabrze, Polen
- Centrum Med. Ibismed
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, Rumänien, 115100
- Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța, Rumänien, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta
-
Sibiu, Rumänien, 550052
- Aria Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Univerzitetski Klinicki Centar Kragujevac
-
Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbien, 18000
- Univerzitetski Klinicki centar Nis
-
Novi Kneževac, Serbien
- Hsptl Sveti Vracevi
-
Užice, Serbien, 31000
- General Hospital Uzice
-
Zemun, Serbien, 11080
- Klinicko Bolnicki centar Zemun
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Hospital
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34250
- T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Haydar Pasa Num. EAH
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43040
- Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
-
Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Uni Hospital
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
-
Cherkasy, Ukraina
- MS Diagnosis Treatment Center
-
Chernihiv, Ukraina
- Chernihiv City Hospital 4
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
-
Dnipro, Ukraina
- Dnipro City Hospital 6
-
Kremenchuk, Ukraina, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina
- 1 Private Clinic Medical Center
-
Kyiv, Ukraina
- Dopomoga Plus medical center
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Reg Clin Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Central Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79013
- 5 City Clin Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
-
Rivne, Ukraina
- City Clinical Hospital 2
-
Sumy, Ukraina
- Sumy Reg Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Salutem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient (ålder ≥18 till ≤55 år).
- Patienter med en fastställd diagnos av MS enligt 2017 McDonald Criteria.
- Patienter med RMS som består av skovvis förlöpande MS (RRMS) och aktiv sekundär progressiv MS, båda definierade enligt Lublin-kriterierna 1996 och 2014.
Aktiv sjukdom enligt definitionen av Lublin 2014 bevisad före screening av:
- Minst 2 skov under de senaste 24 månaderna före randomisering, eller
- Minst 1 återfall under de senaste 12 månaderna före randomisering, eller
- En positiv Gd+ MRI-undersökning (hjärna och/eller ryggrad) under de senaste 12 månaderna före randomisering.
- Vilja och förmåga att följa protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke ges före varje studierelaterat förfarande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-aktiv sekundär progressiv MS och primär progressiv MS.
- Alla andra sjukdomar än MS som bättre kan förklara tecknen och symtomen, inklusive historia av fullständig transversell myelit.
- Kliniska tecken eller närvaro av laboratoriefynd som tyder på neuromyelit optica (NMO) spektrumstörningar eller myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG)-IgG-associerad encefalomyelit
- Alla aktiva och okontrollerade samexisterande autoimmuna sjukdomar, förutom MS (förutom typ 1-diabetes mellitus och inflammatorisk tarmsjukdom)
- Användning av experimentellt/utredande läkemedel (med undantag för covid-19-vacciner som godkänts av nödtillstånd) och/eller deltagande i läkemedelsstudier inom 6 månader före screening
- Tidigare eller nuvarande användning av MS-behandlingar livslång eller inom en förutbestämd tidsperiod.
- Användning av de förspecificerade samtidiga medicinerna.
- Kliniskt signifikant onormala och förspecificerade labbvärden.
- Anamnes på kroniska systemiska infektioner inom 6 månader före datumet för informerat samtycke.
- Diagnos eller misstänkt nedsatt leverfunktion, vilket kan orsaka fluktuerande leverfunktionstester under denna studie.
- Känd historia av nefrolitiasis eller underliggande tillstånd med ett starkt samband med nefrolitiasis.
- Historik eller klinisk diagnos av gikt.
- Historik eller närvaro av någon större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Betydande medicinskt tillstånd som kan skapa onödiga risker för patienten, kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet eller på oönskat sätt påverka studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus kalcium), en liten molekylhämmare av DHODH. Formulering: Tabletter med 15 eller 30 mg IMU-838 för oralt intag en gång dagligen på morgonen. |
Patienterna randomiseras till IMU-838 eller placebo i förhållandet 1:1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, som beskrivs för testprodukten, identiskt antal tabletter som ges för IMU-838.
|
Patienterna randomiseras till IMU-838 eller placebo i förhållandet 1:1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av IMU-838 jämfört med placebo baserat på tid till första skov
Tidsram: 72 veckor
|
Överlevnadsanalys av tid till första återfall, inträffade efter start av studiebehandlingsadministration och före slutet av den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på volymen av nya T2-lesioner
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på volymen av nya T2-lesioner.
Genomsnittlig skillnad mellan IMU-838 och placebo i förändringar av volymen av nya MRI T2-lesioner under 24 veckors behandling i den dubbelblinda perioden.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på handikappprogression
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på funktionshinderprogression.
Överlevnadsanalys av tiden till 12 veckors bekräftad funktionshindersprogression, mätt på Expanded Disability Status Scale under den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på kognitiv prestation
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på kognitiv prestation.
Överlevnadsanalys av tid till bekräftade kliniskt relevanta förändringar på Symbol Digit Modalities Test under den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på helhjärnatrofi
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på helhjärnatrofi.
Skillnad i medelvärdet av den procentuella förändringen på hela hjärnvolymen mellan IMU-838 och placebo under den 72 veckor långa dubbelblinda perioden.
|
72 veckor
|
|
Säkerhet för IMU-838 kontra placebo
Tidsram: 72 veckor
|
Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av förekomsten av negativa händelser.
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- P3-IMU-838-RMS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .