- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201638
Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do IMU-838 em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (ENSURE-2)
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 versus placebo em adultos com esclerose múltipla recorrente (ENSURE-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento principal (MT) cego e um período de rótulo aberto (OLE) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU-838 em pacientes adultos com RMS.
O estudo será composto pelos seguintes períodos:
Período de triagem: aproximadamente 28 dias Período de tratamento principal: 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensão aberta: até aproximadamente 8 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Muehler, MD
- Número de telefone: +49 89 2080 477 00
- E-mail: info@imux.com
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0087
- Recrutamento
- Erebouni Medical Center
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Contato:
- Nune Yeghiazaryan, Dr.
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Yerevan, Armênia, 0025
- Recrutamento
- Heratsi Hospital Complex 1
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Contato:
- Yekaterina Hovhannisyan, Dr.
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Recrutamento
- UCC of Rep of Srpska
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Contato:
- Sanja Grgic, Prof.
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Bihać, Bósnia e Herzegovina, 77000
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
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Contato:
- Muhamed Lepuzanovic, Dr.
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Sarajevo
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Contato:
- Admir Mehicevic, Dr.
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- University Clinical Center Sarajevo
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Contato:
- Enra Suljic, Dr.
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Recrutamento
- University Clinical Center Tuzla
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Contato:
- Aida Sehanovic, Dr.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute
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Contato:
- Todd Levine, Dr.
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Recrutamento
- Neuro of Central Florida
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Contato:
- Alicia Cabrera, Dr.
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- Healthcare Innovations
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Contato:
- Sonia Kalirao, Dr.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Premier Clinical Research
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Contato:
- Diego Rielo, Dr.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Recrutamento
- Homestead Associates
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Contato:
- Angel Carrasco, Dr.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington
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Contato:
- James Winkley, Dr.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Boston Clinical Trials
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Contato:
- Deborah Green-LaRoche, Dr.
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Tallinn, Estônia
- Recrutamento
- Astra Clinic
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Contato:
- Katrin Gross-Paju, Dr.
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Adana, Peru, 01130
- Recrutamento
- Acibadem Adana Hospital
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Contato:
- Cem Ortacbayram, Dr.
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Adana, Peru, 01250
- Recrutamento
- Adana Baskent Hospital
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Contato:
- Basak Karakurum Goksel, Prof.
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Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Baskent University Ankara Hospital
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Contato:
- Munire Kilinc Toprak, Prof.
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University Hospital
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Contato:
- Gulsen Akman-Demir, Prof.
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Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contato:
- Gulin Sunter, Prof
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Istanbul, Peru, 34250
- Recrutamento
- T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Contato:
- Belgin Balci, Prof.
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Istanbul, Peru, 34785
- Recrutamento
- Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contato:
- Serkan Demir, Prof.
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Haydar Pasa Num. EAH
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Contato:
- Recai Türkoğlu, Prof.
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Kocaeli, Peru, 41000
- Recrutamento
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Contato:
- Husnu Efendi, Prof.
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Kütahya, Peru, 43100
- Recrutamento
- T.C. Ministry of Health Kutahya Provincial Directorate of Health Kutahya University of Health Sciences Evliya Celebi Training and Research Hospital
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Contato:
- Sibel Canbaz Kabay, Prof.
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Lima, Peru, 15801
- Recrutamento
- Centro de Investig. Médicas
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Contato:
- Wenzel Duenas Pacheco, Dr.
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Manisa, Peru, 45030
- Recrutamento
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Contato:
- Hikmet Yilmaz, Prof.
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Samsun, Peru, 55200
- Recrutamento
- 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
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Contato:
- Murat Terzi, Prof.
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Tekirdağ, Peru, 59100
- Recrutamento
- Namik Kemal Uni Hospital
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Contato:
- Aysun Ünal, Prof.
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Zonguldak, Peru, 67000
- Recrutamento
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
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Contato:
- Bilge Piri Cinar, Prof.
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Katowice, Polônia, 40123
- Recrutamento
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Contato:
- Marek Smilowski, Dr.
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Katowice, Polônia, 40686
- Recrutamento
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Contato:
- Janusz Zbrojkiewicz, Dr.
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Lublin, Polônia, 20-064
- Recrutamento
- Nzoz Neuromed
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Contato:
- Marcin Nastaj, Dr.
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Lublin, Polônia, 20-410
- Recrutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
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Contato:
- Konrad Rejdak, Prof
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia Boczarska
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Contato:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Dr.
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Recrutamento
- NZOZ Hertmanowskiej
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Contato:
- Adriana Chelminiak, Dr.
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Poznań, Polônia, 61-853
- Recrutamento
- NZOZ Neuro-Kard
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Contato:
- Jan Ilkowski, Dr.
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Warsaw, Polônia, 01684
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Contato:
- Maciej Czarnecki, Dr.
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Contato:
- Bartosz Otak, Dr.
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Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Centrum Med. Ibismed
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Contato:
- Monika Adamczyk-Sowa, Prof.
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon Uni NHS
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Contato:
- Timothy Harrower, Dr.
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital
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Contato:
- Azza Ismail, Dr.
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Bucharest, Romênia, 011025
- Recrutamento
- SC Sana Monitoring SRL
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Contato:
- Mirela Chiru, Dr.
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Bucharest, Romênia, 011461
- Recrutamento
- Elias University Emergency Hospital
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Contato:
- Christina Panea, Dr.
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Constanţa, Romênia, 900123
- Recrutamento
- Spitalul clinic CF Constanta
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Contato:
- Ana-Maria Ionescu, Dr.
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Craiova, Romênia, 200157
- Recrutamento
- Asociatia Comunitatea Oamenilor
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Contato:
- Iuliu Trifan, Dr.
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Câmpulung, Romênia, 115100
- Recrutamento
- Clubul Sanatatii SRL
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Contato:
- Emilian S. Manescu, Dr.
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Sibiu, Romênia, 550052
- Recrutamento
- Aria Clinic SRL
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Contato:
- Catalin C. Mutu, Dr.
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Timişoara, Romênia, 300425
- Retirado
- Neuro Therapy
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Timişoara, Romênia, 300723
- Recrutamento
- Spit Jud Branzeu TIM Neuro
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Contato:
- Mihaela Simu, Prof.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Contato:
- Dragana Kuljic Obradovic, Dr.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Klinicko bolnicki centar Zvezdara
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Contato:
- Vera Cvijanovic, Dr.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Opsta bolnica Medicinski sistem Beograd
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Contato:
- Miodrag Vujcic, Dr.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Vojnomedicinska akademija
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Contato:
- Evica Dincic, Dr.
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
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Contato:
- Svetlana Miletic Drakulic, Dr.
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Univerzitetski Klinicki centar Nis
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Contato:
- Slobodan Vojinovic, Prof.
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Novi Kneževac, Sérvia
- Recrutamento
- Hsptl Sveti Vracevi
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Contato:
- Jovana Stijovic, Dr.
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Užice, Sérvia, 31000
- Recrutamento
- General Hospital Uzice
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Contato:
- Mira Gavric Kezic, Dr.
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Zemun, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Klinicko Bolnicki centar Zemun
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Contato:
- Dusica Smiljanic-Miljkovic, Dr.
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Recrutamento
- Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
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Contato:
- Julijana Filipov, Dr.
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Cherkasy, Ucrânia
- Recrutamento
- MS Diagnosis Treatment Center
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Contato:
- Valentyna Drobotenko, Dr.
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Ativo, não recrutando
- Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
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Chernihiv, Ucrânia
- Recrutamento
- Chernihiv City Hospital 4
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Contato:
- Larysa Kadina, Dr.
-
Dnipro, Ucrânia
- Recrutamento
- Dnipro City Hospital 6
-
Contato:
- Larysa Zakharova, Dr.
-
Dnipro, Ucrânia, 49027
- Ativo, não recrutando
- Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
-
Dnipro, Ucrânia, 49038
- Ativo, não recrutando
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
-
Dnipro, Ucrânia, 49000
- Recrutamento
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
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Contato:
- Roman Khaitov, Dr.
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Kremenchuk, Ucrânia, 39623
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
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Contato:
- Iryna Piskunova, Dr.
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Kyiv, Ucrânia
- Recrutamento
- 1 Private Clinic Medical Center
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Contato:
- Iryna Ihnatenko, Dr.
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Kyiv, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Dopomoga Plus medical center
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Recrutamento
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Contato:
- Olena Kolosynska, Prof.
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Luts'k, Ucrânia, 43005
- Ativo, não recrutando
- Volyn Reg Clin Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Ativo, não recrutando
- Lviv Regional Central Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Ativo, não recrutando
- 5 City Clin Hospital
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Recrutamento
- Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
-
Contato:
- Svetlana Ivashchenko, Dr.
-
Rivne, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- City Clinical Hospital 2
-
Sumy, Ucrânia
- Recrutamento
- Sumy Reg Clinical Hospital
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Contato:
- Oleksii Kmyta, Dr.
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Recrutamento
- Salutem
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Contato:
- Sergii Moskovko, Dr.
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
- Ativo, não recrutando
- LCC Medical center INET-09
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Zaporizhia Med
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Zaporizhia Regional Clinic Hospital
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Zaporizhzhya City Hospital 6
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Zaporizhzhya Hospital 9
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-
-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Contato:
- Dheeraj Khurana, Dr.
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Gurugramam, Índia, 122002
- Recrutamento
- Fortis Memorial Research Institute
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Contato:
- Praveen Gupta, Dr.
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Lucknow, Índia, 226010
- Recrutamento
- Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Abdul Qavi, Dr.
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New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Manjari Triphathi, Dr.
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New Delhi, Índia, 110056
- Recrutamento
- GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Contato:
- Debashish Chowdhury, Dr.
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Punjabi Bagh, Índia, 143006
- Recrutamento
- SRI Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
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Contato:
- Dinesh Kumar, Dr.
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Raipur, Índia, 492001
- Recrutamento
- DKS PGI
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Contato:
- Abhijeet Kohat, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino (idade ≥18 a ≤55 anos).
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de EM de acordo com os Critérios de McDonald de 2017.
- Pacientes com RMS compreendendo EM remitente recorrente (EMRR) e EM progressiva secundária ativa, ambas definidas de acordo com os critérios de Lublin de 1996 e 2014.
Doença ativa conforme definido por Lublin 2014 evidenciada antes da triagem por:
- Pelo menos 2 recaídas nos últimos 24 meses antes da randomização, ou
- Pelo menos 1 recaída nos últimos 12 meses antes da randomização, ou
- Uma ressonância magnética Gd+ positiva (cérebro e/ou coluna vertebral) nos últimos 12 meses antes da randomização.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.
- Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com EM progressiva secundária não ativa e EM progressiva primária.
- Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas, incluindo história de mielite transversa completa.
- Sinais clínicos ou presença de achados laboratoriais sugestivos de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMO) ou encefalomielite associada à glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG)-IgG
- Qualquer doença autoimune coexistente ativa e descontrolada, exceto EM (exceto diabetes mellitus tipo 1 e doença inflamatória intestinal)
- Uso de medicamento experimental/em investigação (com exceção das vacinas COVID-19 aprovadas por autorização de uso emergencial) e/ou participação em estudos clínicos de medicamentos dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso anterior ou atual de tratamentos de EM ao longo da vida ou dentro de um período de tempo pré-especificado.
- Uso de medicamentos concomitantes pré-especificados.
- Valores laboratoriais clinicamente significativamente anormais e pré-especificados.
- História de infecções sistêmicas crônicas dentro de 6 meses antes da data do consentimento informado.
- Diagnóstico ou suspeita de comprometimento da função hepática, que pode causar testes de função hepática flutuantes durante este estudo.
- História conhecida de nefrolitíase ou condição subjacente com forte associação de nefrolitíase.
- História ou diagnóstico clínico de gota.
- Histórico ou presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica grave
- Condição médica substancial que pode criar risco indevido para o paciente, pode afetar a adesão ao protocolo do estudo ou pode afetar indesejavelmente os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus cálcio), uma pequena molécula inibidora de DHODH. Formulação: Comprimidos com 15 ou 30 mg de IMU-838 para ingestão oral uma vez ao dia pela manhã. |
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, conforme descrito para o produto de teste, número idêntico de comprimidos conforme fornecido para IMU-838.
|
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia de IMU-838 versus placebo com base no tempo até a primeira recaída
Prazo: 72 semanas
|
A análise de sobrevivência do tempo até a primeira recaída ocorreu após o início da administração do tratamento do estudo e antes do final do período duplo-cego, censurado em um máximo de 72 semanas.
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2
Prazo: 72 semanas
|
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2.
Diferença média entre IMU-838 e placebo nas alterações do volume de novas lesões de MRI T2 ao longo de 24 semanas de tratamento no período duplo-cego.
|
72 semanas
|
Efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade
Prazo: 72 semanas
|
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade.
A análise de sobrevivência do tempo até 12 semanas confirmou a progressão da incapacidade, conforme medido na Escala Expandida de Status de Incapacidade durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
|
72 semanas
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Efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo
Prazo: 72 semanas
|
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo.
Análise de sobrevivência do tempo para confirmar alterações clinicamente relevantes no Symbol Digit Modalities Test durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
|
72 semanas
|
Efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total
Prazo: 72 semanas
|
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total.
Diferença na média da alteração percentual em todo o volume do cérebro entre IMU-838 e placebo durante o período duplo-cego de 72 semanas.
|
72 semanas
|
Segurança de IMU-838 versus placebo
Prazo: 72 semanas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade pela avaliação da ocorrência de Eventos Adversos.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- P3-IMU-838-RMS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IMU-838 comprimidos
-
Immunic AGAtivo, não recrutandoEsclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR)Polônia, Bulgária, Romênia, Ucrânia
-
Immunic AGRescindidoColite ulcerativaEstados Unidos, Federação Russa, Sérvia, Bielorrússia, Holanda, Espanha, Reino Unido, Croácia, Polônia, Albânia, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Tcheca, Geórgia, Macedônia do Norte, Portugal, Romênia, Peru, Ucrânia
-
Immunic AGAtivo, não recrutandoEsclerose múltiplaEstados Unidos, Alemanha, Holanda, Bulgária, Sérvia, Canadá, Tcheca, Moldávia, República da, Macedônia do Norte, Polônia, Romênia, Ucrânia
-
Immunic AGRecrutamentoEsclerose múltiplaEspanha, Estados Unidos, Índia, México, Bulgária, Geórgia, Lituânia, Moldávia, República da, Macedônia do Norte, Jordânia, Grécia, Albânia, Colômbia, Montenegro, Ucrânia, Líbano
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Immunic AG; University of Warwick; MODEPHARMAConcluído
-
Elizabeth CareyArizona State UniversityConcluídoColangite esclerosante primáriaEstados Unidos
-
Immunic AGFGK Clinical Research GmbHConcluído
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoFibromialgia | Deficiência de Vitamina DMéxico
-
Immunic AGRescindidoCâncer de Próstata Metastático Resistente à CastraçãoReino Unido
-
Dr. Stéphanie DelstancheSYSNAV; Centre Hospitalier Universitaire de LiegeConcluídoEsclerose múltiplaBélgica