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Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do IMU-838 em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (ENSURE-2)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Immunic AG

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 versus placebo em adultos com esclerose múltipla recorrente (ENSURE-2)

Estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU-838 versus placebo em adultos com esclerose múltipla recorrente (ENSURE-2)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento principal (MT) cego e um período de rótulo aberto (OLE) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU-838 em pacientes adultos com RMS.

O estudo será composto pelos seguintes períodos:

Período de triagem: aproximadamente 28 dias Período de tratamento principal: 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensão aberta: até aproximadamente 8 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armênia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armênia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bósnia e Herzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Astra Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polônia, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polônia, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polônia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polônia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polônia, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polônia
        • Centrum Med. Ibismed
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romênia
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romênia, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Romênia, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Sérvia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Sérvia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Sérvia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ucrânia
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ucrânia, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ucrânia
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ucrânia
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ucrânia
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Salutem
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Índia, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Índia, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Índia, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Índia, 492001
        • DKS PGI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino (idade ≥18 a ≤55 anos).
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de EM de acordo com os Critérios de McDonald de 2017.
  • Pacientes com RMS compreendendo EM remitente recorrente (EMRR) e EM progressiva secundária ativa, ambas definidas de acordo com os critérios de Lublin de 1996 e 2014.

  • Doença ativa conforme definido por Lublin 2014 evidenciada antes da triagem por:

    1. Pelo menos 2 recaídas nos últimos 24 meses antes da randomização, ou
    2. Pelo menos 1 recaída nos últimos 12 meses antes da randomização, ou
    3. Uma ressonância magnética Gd+ positiva (cérebro e/ou coluna vertebral) nos últimos 12 meses antes da randomização.
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.
  • Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM progressiva secundária não ativa e EM progressiva primária.
  • Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas, incluindo história de mielite transversa completa.
  • Sinais clínicos ou presença de achados laboratoriais sugestivos de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMO) ou encefalomielite associada à glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG)-IgG
  • Qualquer doença autoimune coexistente ativa e descontrolada, exceto EM (exceto diabetes mellitus tipo 1 e doença inflamatória intestinal)
  • Uso de medicamento experimental/em investigação (com exceção das vacinas COVID-19 aprovadas por autorização de uso emergencial) e/ou participação em estudos clínicos de medicamentos dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso anterior ou atual de tratamentos de EM ao longo da vida ou dentro de um período de tempo pré-especificado.
  • Uso de medicamentos concomitantes pré-especificados.
  • Valores laboratoriais clinicamente significativamente anormais e pré-especificados.
  • História de infecções sistêmicas crônicas dentro de 6 meses antes da data do consentimento informado.
  • Diagnóstico ou suspeita de comprometimento da função hepática, que pode causar testes de função hepática flutuantes durante este estudo.
  • História conhecida de nefrolitíase ou condição subjacente com forte associação de nefrolitíase.
  • História ou diagnóstico clínico de gota.
  • Histórico ou presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica grave
  • Condição médica substancial que pode criar risco indevido para o paciente, pode afetar a adesão ao protocolo do estudo ou pode afetar indesejavelmente os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus cálcio), uma pequena molécula inibidora de DHODH.

Formulação:

Comprimidos com 15 ou 30 mg de IMU-838 para ingestão oral uma vez ao dia pela manhã.
Medicamento: IMU-838 comprimidos
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
  • Vidofludimo cálcico
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, conforme descrito para o produto de teste, número idêntico de comprimidos conforme fornecido para IMU-838.
Medicamento: Placebo compatível com comprimidos IMU-838
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
  • Placebo compatível com vidofludimus cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de IMU-838 versus placebo com base no tempo até a primeira recaída
Prazo: 72 semanas
A análise de sobrevivência do tempo até a primeira recaída ocorreu após o início da administração do tratamento do estudo e antes do final do período duplo-cego, censurado em um máximo de 72 semanas.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2. Diferença média entre IMU-838 e placebo nas alterações do volume de novas lesões de MRI T2 ao longo de 24 semanas de tratamento no período duplo-cego.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade. A análise de sobrevivência do tempo até 12 semanas confirmou a progressão da incapacidade, conforme medido na Escala Expandida de Status de Incapacidade durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo. Análise de sobrevivência do tempo para confirmar alterações clinicamente relevantes no Symbol Digit Modalities Test durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total. Diferença na média da alteração percentual em todo o volume do cérebro entre IMU-838 e placebo durante o período duplo-cego de 72 semanas.
72 semanas
Segurança de IMU-838 versus placebo
Prazo: 72 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade pela avaliação da ocorrência de Eventos Adversos.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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