Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-2)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Immunic AG

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 versus placebo te evalueren bij volwassenen met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-2)

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 versus placebo bij volwassenen met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-2)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn met een geblindeerde Main Treatment Period (MT) en een Open Label Period (OLE) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij volwassen patiënten te evalueren. met RMS.

De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes:

Screeningperiode: ongeveer 28 dagen Hoofdbehandelingsperiode: 72 weken (ongeveer 15 maanden) Open-label verlengingsperiode: tot ongeveer 8 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenië, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenië, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnië-Herzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Clinic
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indië, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Indië, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Indië, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Indië, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Indië, 492001
        • DKS PGI
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Oekraïne
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Oekraïne
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Oekraïne
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Oekraïne
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Salutem
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen
        • Centrum Med. Ibismed
  • Roemenië
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Roemenië, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Roemenië, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Servië, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Servië, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Servië
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Servië, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Servië, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turkije (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Healthcare Innovations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt (leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar).
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van MS volgens McDonald Criteria 2017.
  • Patiënten met RMS bestaande uit relapsing remitting MS (RRMS) en actieve secundair progressieve MS, beide gedefinieerd volgens de criteria van Lublin 1996 en 2014.

  • Actieve ziekte zoals gedefinieerd door Lublin 2014, aangetoond voorafgaand aan screening door:

    1. Ten minste 2 terugvallen in de laatste 24 maanden vóór randomisatie, of
    2. Ten minste 1 terugval in de laatste 12 maanden vóór randomisatie, of
    3. Een positieve Gd+ MRI-scan (hersenen en/of wervelkolom) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-actieve secundair progressieve MS en primair progressieve MS.
  • Elke andere ziekte dan MS die de tekenen en symptomen beter kan verklaren, inclusief een voorgeschiedenis van volledige myelitis transversa.
  • Klinische tekenen of aanwezigheid van laboratoriumbevindingen die wijzen op neuromyelitis optica (NMO) spectrumstoornissen of myeline-oligodendrocytglycoproteïne (MOG)-IgG-geassocieerde encefalomyelitis
  • Elke actieve en ongecontroleerde naast elkaar bestaande auto-immuunziekte, anders dan MS (behalve diabetes mellitus type 1 en inflammatoire darmziekte)
  • Gebruik van een experimenteel/onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen) en/of deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerder of huidig ​​gebruik van MS-behandelingen levenslang, of binnen een vooraf bepaalde tijdsperiode.
  • Gebruik van de vooraf gespecificeerde gelijktijdige medicatie.
  • Klinisch significant afwijkende en vooraf gespecificeerde laboratoriumwaarden.
  • Geschiedenis van chronische systemische infecties binnen 6 maanden vóór de datum van geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose of vermoedelijke leverfunctiestoornis, die tijdens dit onderzoek fluctuerende leverfunctietests kan veroorzaken.
  • Bekende geschiedenis van nefrolithiasis of onderliggende aandoening met een sterke associatie van nefrolithiasis.
  • Geschiedenis of klinische diagnose van jicht.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een belangrijke medische of psychiatrische ziekte
  • Substantiële medische aandoening die onnodige risico's voor de patiënt kan veroorzaken, de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten ongewenst kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMU-838

IMU-838 (vidofludimuscalcium), een remmer van kleine moleculen van DHODH.

formulering:

Tabletten met 15 of 30 mg IMU-838 voor eenmaal daagse orale inname in de ochtend.
Geneesmiddel: IMU-838-tabletten
Patiënten worden gerandomiseerd naar IMU-838 of placebo in een verhouding van 1:1
Andere namen:
  • Vidofludimus-calcium
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, zoals beschreven voor het testproduct, identiek aantal tabletten als gegeven voor IMU-838.
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstige IMU-838-tabletten
Patiënten worden gerandomiseerd naar IMU-838 of placebo in een verhouding van 1:1
Andere namen:
  • Placebo passend bij vidofludimuscalcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van IMU-838 versus placebo te evalueren op basis van de tijd tot de eerste terugval
Tijdsspanne: 72 weken
Overlevingsanalyse van de tijd tot de eerste terugval vond plaats na het begin van de toediening van de onderzoeksbehandeling en vóór het einde van de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van IMU-838 versus placebo op het volume van nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op het volume van nieuwe T2-laesies te evalueren. Gemiddeld verschil tussen IMU-838 en placebo in volumeveranderingen van nieuwe MRI T2-laesies gedurende 24 weken behandeling in de dubbelblinde periode.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op progressie van invaliditeit te evalueren. Overlevingsanalyse van de tijd tot 12 weken bevestigde invaliditeitsprogressie, zoals gemeten op de Expanded Disability Status Scale tijdens de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op cognitieve prestaties te evalueren. Overlevingsanalyse van de tijd tot bevestigde klinisch relevante veranderingen op de Symbol Digit Modalities Test tijdens de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op atrofie van de hele hersenen
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op volledige hersenatrofie te evalueren. Verschil in het gemiddelde van de procentuele verandering op het gehele hersenvolume tussen IMU-838 en placebo tijdens de dubbelblinde periode van 72 weken.
72 weken
Veiligheid van IMU-838 versus placebo
Tijdsspanne: 72 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren door het optreden van bijwerkingen te beoordelen.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunic AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMU-838-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren