進行性膵臓がんにおけるPD-1治療効果の影響因子

基準：

包含基準:

1. 年齢 > 18 歳、男性または女性。
2. 局所進行性または転移性膵管腺癌が原発巣および/または転移性病変の病理組織学/細胞診によって確認され、外科的切除には不適当である。
3. ゲムシタビンまたはFOLFINOXによる第一選択化学療法の失敗、疾患の進行、または耐えられない重篤な毒性。
4. 最後の化学療法終了からの期間は 28 日以上である必要があります。
5. 固形腫瘍有効性の評価基準（RECIST 1.1）によれば、少なくとも1つの測定可能な病変（最長直径210 mmの非結節性病変、または最短直径15 mmを超える結節性病変）が存在する必要があります。
6. ECOGスコア:0~2;

7. 血液学、生化学、臓器機能の指標は次の要件を満たしています。

   • 好中球の絶対数 (ANC) が 1.5x10% / L 以上である
   • 血小板数 (PLT) ≥ 80x109/l
   • ヘモグロビン (HB) ≥ 9.0 g/dl
   • TBILは2.0ULN未満、アルブミン(ALB)は230g/L
   • 肝転移のない患者では、アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が 3.0 ULN 未満です。
   • 肝転移、ALT および/または ASTS <5.0*ULN を有する患者
   • 血清クレアチニン (CREA) < 1.5 x ULN、およびクレアチニン クリアランス速度 (CER) ≥ 30 ml/分 (Cockcroft-Gault);
8. 出産可能年齢の女性は、治療前 14 日以内に妊娠検査結果が陰性であることが確認されます。 出産適齢期の男性および女性の患者とその性的パートナーは、登録前14日以内、研究期間中、および薬物中止後60日以内に信頼できる避妊方法を使用することに同意する。
9. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は除外される必要があります。

1. 膵管腺癌は、組織病理学/細胞診なしで診断されます。
2. 標的病変は局所的な非薬物療法（放射線療法、物理的および/または化学的アブレーションなどを含む）を受けており、画像上の進行はありません。
3. 中枢神経系への転移がわかっている場合は、それを除外するために MRI を実施する必要があります。
4. ファーター膨大部癌または胆道腺癌の患者。
5. 積極的な治療によって軽減できない部分的または完全な腸閉塞または完全な胆道閉塞を患っている患者。
6. 腹水は、保存的治療（利尿、ナトリウム制限など、腹水の排出を除く）を 2 週間行った後、徐々に増加します。
7. 過去 5 年間に、以下の 2 例を除いて、患者には他の悪性腫瘍の病歴がありました: a) 他の悪性腫瘍を 1 回の手術で治療した後、5 年の無病生存期間 (DFS) を達成した;b) 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 活動性感染症。高血圧のコントロールが不十分（150 / 100mmhg以上）。 -最近3か月以内の狭心症および不安定狭心症、心筋梗塞、心不全（>NYHAクラスII）、統合失調症、または登録前1年間の向精神薬乱用歴。
10. HBV-DNA が 104 コピー以上、または 2000 IU / ml 以上の場合は、最初に抗ウイルス療法および肝臓保護療法を実施する必要があります。 HBV-DNA が 104 コピー (2000 IU / ml) 未満の場合にのみ、患者をグループに登録し、抗ウイルス薬の服用を継続し、肝機能と HBV ウイルス量を監視することができます。 HCV 抗体または HCV-RNA が陽性でした。 HIV感染患者（非ハイリスクグループ、HIV感染を示す臨床症状や徴候がない場合、HIV検査は実施できない場合があります）。

11. 登録前に以下の治療のいずれかが行われた。

    1. 4週間以内にグレードII以上の手術を受けた（州保健家族計画委員会発行の手術分類カタログ（2014年改訂版）による）。腫瘍に関連しているかどうかは関係ありません）。
    2. 4週間以内に拡大放射線療法、または2週間以内に限定範囲放射線療法を受けた（各センターの研究者は放射線療法後の毒性の回復に応じてグループに入る適切な時期を判断できます）。
    3. 4週間以内、または他の治療/介入臨床試験に参加している。
    4. 4週間以内に局所抗腫瘍療法を受けた。
12. 以前の治療によって引き起こされ、まだ回復していないNCI ctcae2以上の毒性（脱毛および皮膚の色素沈着を除く）。
13. PD-1 モノクローナル抗体とその賦形剤はアレルギー性であるか、耐性がないことが知られています。
14. 研究者らがこの研究に含めるにはふさわしくないと考える状況は他にもある。