Influence Factors of PD-1 Therapeutic Efficacy in Advanced Pancreatic Cancer

Kriterier:

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år gammal, man eller kvinna;
2. Lokalt avancerat eller metastaserande duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln bekräftat av histopatologi/cytologi av primära och/eller metastaserande lesioner och olämpligt för kirurgisk resektion;
3. Misslyckande av första linjens kemoterapi med gemcitabin eller FOLFINOX, sjukdomsprogression eller oacceptabla allvarlig toxicitet;
4. Tiden från slutet av den sista kemoterapin bör vara mer än 28 dagar;
5. Enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet (RECIST 1.1) bör det finnas minst en mätbar lesion (icke nodulär lesion med den längsta diametern 210 mm, eller nodulär lesion med den kortaste diametern på mer än 15 mm);
6. ECOG-poäng:0~2;

7. Hematologi, biokemi och organfunktionsindex uppfyller följande krav:

   • Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är mer än 1,5x10% / L
   • Trombocytantal (PLT) ≥ 80x109/l
   • Hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dl
   • TBIL är mindre än 2,0 ULN, albumin (ALB) 230g/L
   • Hos patienter utan levermetastaser är alanintransaminas (ALT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) mindre än 3,0 ULN
   • Patienter med levermetastaser, ALAT och/eller ASTS <5,0*ULN
   • Serumkreatinin (CREA) < 1,5 x ULN och kreatininclearance rate (CER) ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault);
8. Kvinnor i fertil ålder får negativt graviditetstest inom 14 dagar före behandling. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder och deras sexpartners samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder inom 14 dagar före inskrivning, under studien och inom 60 dagar efter drogabstinens;
9. Patienter deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och samarbetar med uppföljning.

Exklusions kriterier:

Om något av följande kriterier uppfylls ska patienten uteslutas:

1. Pankreatiskt duktalt adenokarcinom diagnostiseras utan histopatologi/cytologi;
2. Målskadan har fått lokal icke-läkemedelsterapi (inklusive strålbehandling, fysisk och/eller kemisk ablation, etc.), och det finns ingen bildprogression;
3. Om metastasen i centrala nervsystemet är känd bör MRT utföras för att utesluta det;
4. Patienter med karcinom i Vaters ampulla eller adenokarcinom i gallvägarna;
5. Patienter med partiell eller fullständig tarmobstruktion eller fullständig gallvägsobstruktion som inte kan lindras med aktiv behandling;
6. Ascites ökar gradvis efter 2 veckors konservativ behandling (såsom diures, natriumrestriktion, exklusive ascitesdränage);
7. Under de senaste 5 åren har patienterna haft andra maligna tumörer i anamnesen, förutom följande två fall: a) Efter andra maligna tumörer som behandlats med en enda operation uppnåddes 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS);b) Botade basalcellscancer i huden och botad karcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Gravida eller ammande kvinnor;
9. Aktiv infektion; Dåligt kontrollerad hypertoni (≥ 150 / 100 mmhg); Angina pectoris och instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens (> NYHA klass II), schizofreni eller tidigare missbruk av psykotropa droger under 1 år före inskrivning;
10. Om HBV-DNA är fler än 104 kopior eller mer än 2000 IE/ml, bör antiviral och leverskyddsbehandling utföras först. Endast när HBV-DNA är mindre än 104 kopior (2000 IE / ml), kan patienterna registreras i gruppen och fortsätta att ta antivirala läkemedel, övervaka leverfunktionen och HBV-virusbelastningen; HCV-antikropp eller HCV-RNA var positiva; HIV-infekterade patienter (ej högriskgrupp, utan kliniska symtom eller tecken som tyder på HIV-infektion, HIV-test får inte utföras);

11. Någon av följande behandlingar gavs före inskrivningen:

    1. Inom 4 veckor fick operation av grad II eller högre (enligt operationsklassificeringskatalogen (reviderad version 2014) utfärdad av statens hälso- och familjeplaneringskommission); Oavsett om det är relaterat till tumör eller inte);
    2. Fick utökad strålbehandling inom 4 veckor eller begränsad strålbehandling inom 2 veckor (forskare i varje center kan bedöma lämplig tidpunkt för att komma in i gruppen enligt återhämtningen av toxicitet efter strålbehandling);
    3. Inom 4 veckor eller deltagande i andra terapeutiska/interventionella kliniska prövningar;
    4. Fick lokal antitumörbehandling inom 4 veckor;
12. NCI ctcae2 eller högre toxicitet orsakad av tidigare behandling och ännu inte återhämtad (exklusive håravfall och hudpigmentering);
13. Det är känt att PD-1 monoklonal antikropp och dess hjälpämnen är allergiska eller oacceptabla;
14. Det finns andra situationer som forskarna inte tycker är lämpliga att inkludera i denna studie.