PD-1治疗晚期胰腺癌疗效的影响因素

标准：

纳入标准：

1. 年龄>18岁，男女不限；
2. 经原发灶和/或转移灶的组织病理学/细胞学证实且不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；
3. 吉西他滨或 FOLFINOX 一线化疗失败、疾病进展或无法耐受的严重毒性；
4. 距离末次化疗结束时间应大于28天；
5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一处可测量病灶（最长直径210mm的非结节性病灶，或最短直径大于15mm的结节性病灶）；
6. ECOG评分：0~2；

7. 血液学、生化和脏器功能指标符合下列要求：

   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1.5x10%/L
   • 血小板计数 (PLT) ≥ 80x109/l
   • 血红蛋白 (HB) ≥ 9.0 g/dl
   • TBIL 小于 2.0 ULN，白蛋白 (ALB) 230g/L
   • 在没有肝转移的患者中，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于 3.0 ULN
   • 肝转移患者，ALT 和/或 ASTS <5.0*ULN
   • 血清肌酐 (CREA) < 1.5 x ULN，并且肌酐清除率 (CER) ≥ 30ml/min (Cockcroft-Gault)；
8. 育龄妇女在治疗前 14 天内接受妊娠试验阴性。 育龄男女患者及其性伴侣同意在入组前14天内、研究期间和停药后60天内采用可靠的避孕方法；
9. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

如果满足以下任何标准，则应排除患者：

1. 胰腺导管腺癌在没有组织病理学/细胞学的情况下被诊断出来；
2. 靶病灶已接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），影像学无进展；
3. 如果已知有中枢神经系统转移，应行MRI排除；
4. 壶腹癌或胆道腺癌患者；
5. 经积极治疗不能缓解的部分或完全性肠梗阻或完全性胆道梗阻患者；
6. 保守治疗（如利尿、限钠、排除腹水引流）2周后腹水逐渐增多；
7. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，但以下2例除外：a)其他恶性肿瘤经单次手术治疗后，达到5年无病生存期(DFS)；b)治愈皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌；
8. 孕妇或哺乳期妇女；
9. 活动性感染；高血压控制不佳（≥ 150 / 100mmhg）；近3个月内有心绞痛及不稳定性心绞痛，入组前1年有心肌梗死、心功能不全（>NYHAⅡ级）、精神分裂症或精神药物滥用史；
10. 如果HBV-DNA大于104拷贝或大于2000IU/ml，应先进行抗病毒和保肝治疗。 只有当HBV-DNA低于104拷贝（2000 IU/ml）时，患者才能入组，并继续服用抗病毒药物，监测肝功能和HBV病毒载量； HCV抗体或HCV-RNA阳性； HIV感染者（非高危人群，无HIV感染的临床症状或体征，可不进行HIV检测）；

11. 入组前接受过以下任何治疗：

    1. 4周内接受过Ⅱ级及以上手术（按国家卫生计生委发布的手术分类目录（2014年修订版））；不管是否与肿瘤有关）；
    2. 4周内接受过延长放疗或2周内接受过有限范围放疗（各中心研究者可根据放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；
    3. 4周内或参加其他治疗/介入临床试验；
    4. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗；
12. 既往治疗引起的NCI ctcae2或以上毒性尚未恢复（不包括脱发和皮肤色素沉着）；
13. 已知PD-1单克隆抗体及其赋形剂具有过敏性或不耐受性；
14. 还有其他一些研究者认为不适合纳入本研究的情况。