진행성 췌장암에서 PD-1 치료효과의 영향인자

기준:

포함 기준:

1. 연령 > 18세, 남성 또는 여성;
2. 원발성 및/또는 전이성 병변의 조직병리학/세포학에 의해 확인되고 외과적 절제에 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종;
3. 젬시타빈 또는 FOLFINOX를 사용한 1차 화학 요법의 실패, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 중증 독성;
4. 마지막 화학 요법이 끝난 후의 시간은 28일 이상이어야 합니다.
5. 고형암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변(가장 긴 직경이 210mm인 비결절성 병변 또는 가장 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변)이 1개 이상 있어야 하며,
6. ECOG 점수: 0~2;

7. 혈액학, 생화학 및 장기 기능 지수는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   • 호중구의 절대 수치(ANC)는 1.5x10%/L 이상입니다.
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 80x109/l
   • 헤모글로빈(HB) ≥ 9.0g/dl
   • TBIL은 2.0 ULN 미만, 알부민(ALB) 230g/L
   • 간 전이가 없는 환자에서 ALT(alanine transaminase) 및/또는 aspartate-transaminase(AST)는 3.0 ULN 미만입니다.
   • 간 전이, ALT 및/또는 ASTS <5.0*ULN 환자
   • 혈청 크레아티닌(CREA) < 1.5 x ULN, 및 크레아티닌 청소율(CER) ≥ 30ml/분(Cockcroft-Gault);
8. 가임기 여성은 치료 전 14일 이내에 음성 임신 검사를 받습니다. 가임기 남성 및 여성 환자와 그들의 성적 파트너는 등록 전 14일 이내, 연구 기간 동안 및 약물 중단 후 60일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하며 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자를 제외해야 합니다.

1. 췌관 선암종은 조직병리학/세포학 없이 진단됩니다.
2. 표적 병변이 국소 비약물 요법(방사선 요법, 물리적 및/또는 화학적 절제 등 포함)을 받았고, 영상 진행이 없고;
3. 중추신경계 전이가 알려진 경우 이를 배제하기 위해 MRI를 수행해야 합니다.
4. 바터팽대부 암종 또는 담관 선암종 환자;
5. 적극적인 치료로 완화할 수 없는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 완전한 담도 폐쇄가 있는 환자
6. 복수는 2주간의 보존적 치료(예: 이뇨, 나트륨 제한, 복수 배액 제외) 후 점진적으로 증가합니다.
7. 지난 5년 동안 환자는 다음 두 가지 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 완치된 상피내 암종;
8. 임산부 또는 수유부;
9. 활성 감염; 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 150/100mmhg); 최근 3개월 동안의 협심증 및 불안정 협심증, 심근 경색, 심부전(> NYHA 클래스 II), 정신분열증 또는 등록 전 1년 동안의 향정신성 약물 남용 이력;
10. HBV-DNA가 104 copies 이상이거나 2000 IU/ml 이상인 경우에는 항바이러스제와 간보호제를 우선적으로 시행해야 한다. HBV-DNA가 104카피(2000IU/ml) 미만인 경우에만 환자를 그룹에 등록하고 항바이러스제를 계속 복용하고 간 기능 및 HBV 바이러스 부하를 모니터링할 수 있습니다. HCV 항체 또는 HCV-RNA는 양성이었고; HIV 감염자(비고위험군, HIV 감염을 시사하는 임상증상 또는 징후가 없는 경우 HIV 검사를 시행하지 않을 수 있음)

11. 다음 치료 중 하나가 등록 이전에 제공되었습니다.

    1. 4주 이내 2등급 이상의 수술을 받은 자(국가보건가족계획위원회에서 발행한 수술분류목록(2014년 개정판)에 따름); 종양과 관련이 있든 없든 상관 없음);
    2. 4주 이내 연장 방사선 치료 또는 2주 이내 제한적 범위 방사선 치료를 받은 자
    3. 4주 이내 또는 기타 치료/중재 임상 시험 참여
    4. 4주 이내에 국소 항종양 요법을 받음;
12. NCI ctcae2 이상의 이전 치료에 의해 유발되고 아직 회복되지 않은 독성(탈모 및 피부 색소 침착 제외);
13. PD-1 단클론 항체와 그 부형제는 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
14. 연구원들이 이 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.