室内空気呼吸時および健康なボランティアに対する正圧時のバシリカ静脈径の超音波測定 (PEEPVEIN-2021)
カテーテル移植のためのバシリカ静脈径の評価に対する持続気道陽圧 (CPAP) の影響。
Peripherally Inserted Central Catheters (PICC) および正中配置では、カテーテルのサイズを静脈径の 3 分の 1 以下にする必要があります。 ただし、CPAP (持続気道陽圧) 中の測定は、PICC ラインを必要とする患者の静脈の直径を過大評価する可能性があります。
研究者は、大気圧および 10 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) で大聖堂静脈の直径を測定するために、28 人の健康な被験者を登録します。 PEEP は、ストラップを腕の下に配置するか、ベッドに結び付けて CPAP ヘルメットを介して適用されます。
研究者は、気道陽圧が静脈径を大幅に増加させるという仮説を検証します。 この仮説の下では、静脈径の 3 分の 1 を超えるカテーテルを避けるという指示を修正する必要があります。これは、PEEP 中の静脈の拡大が不適切に大きなカテーテルの配置につながる可能性があるためです。
調査の概要
詳細な説明
同意後、研究者は 28 人の参加者を登録し、次のグループのいずれかに 1:1:1:1 の比率 (封印された封筒) で無作為に割り付けます。
A) ルームエア -> CPAP (ワキストラップ) -> CPAP (ストラップなし) B) ルームエア -> CPAP (ワキストラップなし) -> CPAP (ワキストラップ) C) CPAP (ワキストラップ) -> CPAP (ストラップなし) -> ルームエア D) CPAP (ストラップなし) -> CPAP (脇ストラップ) -> ルームエア
治験責任医師は、ASA スコア (米国麻酔学会) が 3 以上、BMI が 20 未満、または気胸または静脈血栓症の病歴がある被験者を研究参加者から除外します。 治験責任医師は、成人患者のみを登録します (年齢 > 18)。
主要評価項目は、室内空気または陽圧サポート中に呼吸している被験者の静脈径の臨床的に有意な変化の評価です。
調査員は、CPAP ヘルメットを介して CPAP を提供することを決定しました。これは、このデバイスが非侵襲的であり、非常に忍容性が高く、研究病院で広く使用されているためです。 CPAP ヘルメットには、脇の下のストラップが付属しています。 二次エンドポイントは、静脈流速の変化の評価と、静脈流ダイナミクス (静脈の直径、流速) に対する脇の下の下にヘルメット ストラップを配置することの影響です。
この研究は、各 5 分間の 3 つのステップで構成されています。 各ステップで、研究者は超音波を使用して、基本的なバイタル サイン (心拍数、非侵襲的血圧、パルソキシメトリー) を記録しながら、大聖堂静脈の直径と右中腕の静脈流速を測定します。 捜査官は、基本的な生体データ (年齢、体重、身長、性別) も収集します。 室内空気では、介入は行われません。5 分後、バイタル サインが収集され、超音波測定が実行されます (大聖堂の静脈の直径、静脈の血流速度)。 CPAP (脇の下ストラップ) では、被験者は CPAP ヘルメットを着用し、10 cmH2O の PEEP (呼気終末陽圧) を受け取ります。ヘルメット ストラップは被験者の脇の下に配置されます。5 分後、バイタル サインが収集され、超音波検査が行われます。実行される測定 (バシリカ静脈径、静脈血流速度)。 CPAP (ストラップなし) では、ヘルメットは被験者のベッドに結び付けられます。5 分後、バイタル サインが収集され、超音波測定が実行されます (大聖堂の静脈の直径、静脈の血流速度)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 1 または 2
- BMI > 20
除外基準:
- 気胸の病歴
- 静脈血栓症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
研究者は、室内空気で5分間呼吸した後、バシリカ静脈の直径と静脈流速を評価します。 調査官は、基本的なバイタル パラメーター (心拍数、血圧、パルソキシメトリー) を収集します。 その後、研究者はストラップを脇の下に置いて、ヘルメットを通して CPAP を管理します。 5 分後、調査員は再び超音波データ (大聖堂静脈の静脈径、流速) と基本的な重要なパラメーター (心拍数、血圧、パルソキシメトリー) を収集します。 次に、CPAP ヘルメットをベッドに固定し、脇の下のストラップを外します。 5 分後、調査員は超音波データと基本的なバイタル パラメーター (静脈径、流速、心拍数、血圧、パルソキシメトリー) を前の手順と同様に収集します。 この 3 つの手順の後、プロトコルは終了します。 |
PEEP を 10 cmH2O に設定した CPAP ヘルメットを介した PEEP (呼気終末陽圧) の適用。
これは、換気補助に一般的に使用される非常に耐容性が高く、非侵襲的なデバイスです。
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他の：B
A と同じ介入と測定を異なる順序で行う (部屋の空気を呼吸し、次に CPAP ヘルメットをベッドに固定し、次に CPAP ヘルメットを脇の下のストラップで固定する)。
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PEEP を 10 cmH2O に設定した CPAP ヘルメットを介した PEEP (呼気終末陽圧) の適用。
これは、換気補助に一般的に使用される非常に耐容性が高く、非侵襲的なデバイスです。
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他の：ハ
A と同じ介入と測定を異なる順序で (脇の下のストラップで固定した CPAP で呼吸、ベッドに固定した CPAP ヘルメットで呼吸、室内空気で呼吸)。
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PEEP を 10 cmH2O に設定した CPAP ヘルメットを介した PEEP (呼気終末陽圧) の適用。
これは、換気補助に一般的に使用される非常に耐容性が高く、非侵襲的なデバイスです。
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他の：D
A と同じ介入と測定を異なる順序で行う (CPAP ヘルメットをベッドに結び付けて呼吸する、CPAP ヘルメットを脇の下のストラップで固定して呼吸する、室内の空気で呼吸する)。
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PEEP を 10 cmH2O に設定した CPAP ヘルメットを介した PEEP (呼気終末陽圧) の適用。
これは、換気補助に一般的に使用される非常に耐容性が高く、非侵襲的なデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈径
時間枠：15分
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室内空気で呼吸している、または呼気終末陽圧 10 cmH2O で呼吸している被験者のバシリカ静脈の直径 (mm) の変化
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流速
時間枠：15分
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室内空気で呼吸している、または呼気終末陽圧 10 cmH2O で呼吸している被験者における大聖堂静脈の静脈流速 (cm/秒) の変化
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15分
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静脈径
時間枠：15分
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CPAP ヘルメットを脇の下のストラップで固定した状態、または CPAP ヘルメットをベッドに固定して呼吸した被験者の静脈径 (mm) の変化。
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15分
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流速
時間枠：15分
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CPAP ヘルメットを脇の下のストラップで固定した状態、または CPAP ヘルメットをベッドに固定して呼吸した被験者の静脈流速 (cm/秒) の変化。
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Pirrone, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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