Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые измерения диаметра вен базилика при дыхании комнатным воздухом и положительном давлении у здоровых добровольцев (PEEPVEIN-2021)

16 августа 2022 г. обновлено: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на оценку диаметра базиликальной вены для имплантации катетера.

Периферийно установленные центральные катетеры (PICC) и размещение по средней линии требуют, чтобы размер катетера составлял одну треть диаметра вены или меньше. Однако измерения во время CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) могут завышать диаметр вен у пациентов, которым требуется линия PICC.

Исследователи привлекут 28 здоровых людей для измерения диаметра базиликальной вены при атмосферном давлении и положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) 10 см H2O. PEEP будет применяться через шлем CPAP с ремнями, размещенными под руками или привязанными к кровати.

Исследователи проверят гипотезу о том, что положительное давление в дыхательных путях значительно увеличивает диаметр вен. В соответствии с этой гипотезой следует пересмотреть показания к избеганию катетеров размером более одной трети диаметра вены, поскольку расширение вен во время ПДКВ может привести к установке катетеров несоответствующего размера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия исследователи включат 28 участников, рандомизированных в соотношении 1:1:1:1 (запечатанный конверт) в одну из следующих групп:

A) Воздух в помещении -> CPAP (ремни для подмышек) -> CPAP (без ремней) B) Воздух в помещении -> CPAP (без ремней) -> CPAP (ремни для подмышек) C) CPAP (ремни для подмышек) -> CPAP (без лямок) -> Воздух в помещении D) CPAP (без лямок) -> CPAP (ремни в подмышках) -> Воздух в помещении

Исследователи исключат из исследования участников с оценкой ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или более, субъектов с ИМТ ниже 20 или с пневмотораксом или венозным тромбозом в анамнезе. Исследователи будут регистрировать только взрослых пациентов (возраст > 18).

Первичной конечной точкой является оценка клинически значимого изменения диаметра вен у субъектов, дышащих комнатным воздухом или при поддержке положительным давлением.

Исследователи решили проводить CPAP через шлем CPAP, поскольку это устройство неинвазивно, очень хорошо переносится и широко используется в исследовательской больнице. Шлем CPAP снабжен ремнями для подмышек. Вторичными конечными точками являются оценка изменений скорости венозного кровотока и влияние размещения лямок шлема под мышками на динамику венозного кровотока (диаметр вен, скорость кровотока).

Исследование состоит из трех этапов по 5 минут каждый. На каждом этапе исследователи будут использовать ультразвук для измерения диаметра базиликальной вены и скорости венозного кровотока в правой средней части руки, одновременно регистрируя основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия). Следователи также соберут основные биометрические данные (возраст, вес, рост, пол). На комнатном воздухе вмешательства не проводят: через 5 минут собирают жизненные показатели и проводят ультразвуковые измерения (диаметр базиликальной вены, скорость венозного кровотока). При CPAP (ремни для подмышек) испытуемые надевают шлем CPAP и получают 10 см вод. выполненные измерения (диаметр базиликальной вены, скорость венозного кровотока). При СИПАП (без лямок) шлем привязывают к кровати испытуемого: через 5 минут собирают жизненные показатели и проводят ультразвуковые измерения (диаметр базиликальной вены, скорость венозного кровотока).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 или 2
  • ИМТ > 20

Критерий исключения:

  • История пневмоторакса
  • Венозный тромбоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: А

Исследователи оценят диаметр основной вены и скорость венозного кровотока через 5 минут дыхания комнатным воздухом. Исследователи будут собирать основные жизненные параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрия).

После этого следователи будут проводить CPAP через шлем с ремнями, расположенными под мышками. Через 5 минут снова собирают данные УЗИ (венозный диаметр базиликовой вены, скорость кровотока) и основные жизненные параметры (ЧСС, АД, пульсоксиметрию).

Затем шлем CPAP будет привязан к кровати, а ремни подмышек сняты. Через 5 минут исследователи соберут ультразвуковые данные и основные жизненные параметры, как и на предыдущих этапах (диаметр вен, скорость кровотока, частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрия). После этих трех шагов протокол заканчивается.
Устройство: СИПАП
Применение PEEP (положительное давление в конце выдоха) через шлем CPAP с установленным значением PEEP 10 см H2O. Это очень хорошо переносимое и неинвазивное устройство, обычно используемое для искусственной вентиляции легких.
ДРУГОЙ: Б
Те же вмешательства и измерения, что и А, но в другом порядке (вдох комнатным воздухом, затем с помощью шлема CPAP, привязанного к кровати, затем с помощью шлема CPAP, закрепленного ремнями в области подмышек).
Устройство: СИПАП
Применение PEEP (положительное давление в конце выдоха) через шлем CPAP с установленным значением PEEP 10 см H2O. Это очень хорошо переносимое и неинвазивное устройство, обычно используемое для искусственной вентиляции легких.
ДРУГОЙ: С
Те же вмешательства и измерения, что и А, но в другом порядке (дыхание с помощью аппарата CPAP, закрепленного ремнями подмышками, дыхание с помощью шлема CPAP, привязанного к кровати, и дыхание комнатным воздухом).
Устройство: СИПАП
Применение PEEP (положительное давление в конце выдоха) через шлем CPAP с установленным значением PEEP 10 см H2O. Это очень хорошо переносимое и неинвазивное устройство, обычно используемое для искусственной вентиляции легких.
ДРУГОЙ: Д
Те же вмешательства и измерения, что и А, но в другом порядке (дыхание с помощью шлема CPAP, привязанного к кровати, дыхание с помощью шлема CPAP, закрепленного ремнями подмышками, и дыхание комнатным воздухом).
Устройство: СИПАП
Применение PEEP (положительное давление в конце выдоха) через шлем CPAP с установленным значением PEEP 10 см H2O. Это очень хорошо переносимое и неинвазивное устройство, обычно используемое для искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозный диаметр
Временное ограничение: 15 минут
Изменения диаметра основной вены (мм) у лиц, дышащих комнатным воздухом или дышащих при 10 см вод. ст. положительного давления в конце выдоха
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потока
Временное ограничение: 15 мин
Изменения скорости венозного кровотока в базиликовой вене (см/с) у субъектов, дышащих комнатным воздухом или дышащих при 10 см вод. ст. положительного давления в конце выдоха
15 мин
Венозный диаметр
Временное ограничение: 15 мин
Изменения диаметра вен (мм) у испытуемых, дышащих с помощью СИПАП-шлема, закрепленного ремнями под мышками, или вместо СИПАП-шлема, привязанного к кровати.
15 мин
Скорость потока
Временное ограничение: 15 мин
Изменения скорости венозного кровотока (см/с) у испытуемых, дышащих с помощью СИПАП-шлема, закрепленного ремнями под мышками, или вместо СИПАП-шлема, привязанного к кровати.
15 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляционная терапия; Осложнения

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться