Echografiemetingen van de diameter van de basiliekader bij kamerluchtademhaling en bij positieve druk bij gezonde vrijwilligers (PEEPVEIN-2021)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) Invloed op de evaluatie van de diameter van de basilicaven voor katheterimplantatie.
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC) en middellijnplaatsing vereisen dat de katheter een derde van de veneuze diameter of minder groot is. Metingen tijdens CPAP (Continous Positive Airway Pressure) kunnen echter de diameter van aderen overschatten bij patiënten die een PICC-lijn nodig hebben.
De onderzoekers zullen 28 gezonde proefpersonen inschrijven om de diameter van hun basilica-ader te meten bij atmosferische druk en bij 10 cmH2O positieve eind-expiratoire druk (PEEP). PEEP wordt aangebracht via een CPAP-helm met de riemen onder de armen geplaatst of aan het bed vastgemaakt.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat positieve luchtwegdruk de aderdiameter aanzienlijk vergroot. Volgens deze hypothese moet de indicatie om katheters groter dan een derde van de aderdiameter te vermijden, worden herzien, aangezien veneuze vergroting tijdens PEEP kan leiden tot de plaatsing van ongepast grote katheters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming zullen de onderzoekers 28 deelnemers inschrijven, gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1:1 (verzegelde envelop) in een van de volgende groepen:
A) Kamerlucht -> CPAP (okselbanden) -> CPAP (zonder banden) B) Ruimtelucht -> CPAP (zonder banden) -> CPAP (okselbanden) C) CPAP (okselbanden) -> CPAP (zonder banden) -> Kamerlucht D) CPAP (zonder banden) -> CPAP (okselbanden) - > Kamerlucht
De onderzoekers zullen deelnemers met een ASA-score (American Society of Anesthesiology) van 3 of meer, proefpersonen met een BMI lager dan 20 of met een voorgeschiedenis van pneumothorax of veneuze trombose uitsluiten van de studie. Onderzoekers zullen alleen volwassen patiënten inschrijven (leeftijd > 18).
Het primaire eindpunt is de evaluatie van een klinisch significante verandering in veneuze diameter bij proefpersonen die in kamerlucht ademen of tijdens positieve drukondersteuning.
De onderzoekers besloten CPAP toe te dienen via een CPAP-helm, aangezien dit apparaat niet-invasief is, zeer goed wordt verdragen en veel wordt gebruikt in het onderzoeksziekenhuis. CPAP-helmen zijn voorzien van okselbanden. Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van veneuze stroomsnelheidsveranderingen en de invloed van het plaatsen van de helmbanden onder de oksels op de veneuze stroomdynamiek (veneuze diameter, stroomsnelheid).
Het onderzoek bestaat uit drie stappen van elk 5 minuten. Bij elke stap zullen de onderzoekers echografie gebruiken om de diameter van de basilica-ader en de veneuze stroomsnelheid in de rechter middenarm te meten, terwijl de basisfuncties van het leven worden geregistreerd (hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie). De onderzoekers zullen ook biometrische basisgegevens verzamelen (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht). Bij kamerlucht wordt er niet ingegrepen: na 5 minuten worden de vitale functies verzameld en worden de ultrasone metingen uitgevoerd (diameter ader basilica, veneuze bloedstroomsnelheid). Bij CPAP (okselbanden) dragen de proefpersonen een CPAP-helm en ontvangen ze 10 cmH2O PEEP (positieve eind-expiratoire druk), waarbij de helmbanden onder de oksel van de proefpersoon worden geplaatst: na 5 minuten worden de vitale functies verzameld en de echografie uitgevoerde metingen (diameter ader basilica, veneuze bloedstroomsnelheid). Bij CPAP (zonder riemen) wordt de helm aan het bed van de proefpersoon vastgemaakt: na 5 minuten worden de vitale functies verzameld en worden ultrasone metingen uitgevoerd (diameter van de veneuze ader, veneuze bloedstroomsnelheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 of 2
- BMI > 20
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pneumothorax
- Geschiedenis van veneuze trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: A
Onderzoekers zullen de diameter van de basilica-ader en de veneuze stroomsnelheid evalueren na 5 minuten ademen in kamerlucht. Onderzoekers zullen essentiële vitale parameters verzamelen (hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie). Daarna zullen de onderzoekers CPAP toedienen via een helm, met de riemen onder de oksels. Na 5 minuten verzamelen de onderzoekers opnieuw ultrasone gegevens (veneuze diameter van de basilica-ader, stroomsnelheid) en fundamentele vitale parameters (hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie). Vervolgens wordt de CPAP-helm aan het bed vastgemaakt en worden de okselbanden verwijderd. Na 5 minuten verzamelen de onderzoekers ultrasone gegevens en fundamentele vitale parameters zoals in de voorgaande stappen (veneuze diameter, stroomsnelheid, hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie). Na deze drie stappen eindigt het protocol. |
Toepassing van PEEP (positieve eindexpiratoire druk) via een CPAP-helm met een ingestelde PEEP van 10 cmH2O.
Het is een zeer goed verdragen en niet-invasief apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor beademingsondersteuning.
|
|
ANDER: B
Zelfde ingrepen en metingen als A, in andere volgorde (lucht inademen, dan met CPAP-helm vastgebonden aan bed, dan met CPAP-helm vastgemaakt met okselbanden).
|
Toepassing van PEEP (positieve eindexpiratoire druk) via een CPAP-helm met een ingestelde PEEP van 10 cmH2O.
Het is een zeer goed verdragen en niet-invasief apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor beademingsondersteuning.
|
|
ANDER: C
Dezelfde ingrepen en metingen als A, in andere volgorde (ademen met een CPAP vastgemaakt met okselbanden, ademen met een CPAP-helm vastgebonden aan het bed en ademen met kamerlucht).
|
Toepassing van PEEP (positieve eindexpiratoire druk) via een CPAP-helm met een ingestelde PEEP van 10 cmH2O.
Het is een zeer goed verdragen en niet-invasief apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor beademingsondersteuning.
|
|
ANDER: D
Zelfde ingrepen en metingen als A, in andere volgorde (ademen met een CPAP-helm vastgebonden aan het bed, ademen met een CPAP-helm vastgemaakt met okselbanden en ademen bij kamerlucht).
|
Toepassing van PEEP (positieve eindexpiratoire druk) via een CPAP-helm met een ingestelde PEEP van 10 cmH2O.
Het is een zeer goed verdragen en niet-invasief apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor beademingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze diameter
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen in diameter van de basilica-ader (mm) bij proefpersonen die ademen in kamerlucht of ademen bij 10 cmH2O positieve einduitademingsdruk
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen in de veneuze stroomsnelheid van de basilica-ader (cm/sec) bij proefpersonen die ademen in kamerlucht of ademen bij 10 cmH2O positieve eind-expiratoire druk
|
15 minuten
|
|
Veneuze diameter
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen in veneuze diameter (mm) bij proefpersonen die ademen met een CPAP-helm vastgemaakt met de riemen onder de oksels of met de CPAP-helm vastgebonden aan het bed.
|
15 minuten
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen in veneuze stroomsnelheid (cm/sec) bij proefpersonen die ademen met een CPAP-helm vastgemaakt met de riemen onder de oksels of met de CPAP-helm vastgebonden aan het bed.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .