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Ultraschallmessungen des Basilika-Venendurchmessers bei Raumluftatmung und bei positivem Druck an gesunden Freiwilligen (PEEPVEIN-2021)

16. August 2022 aktualisiert von: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Bewertung des Durchmessers der Basilikavene für die Katheterimplantation.

Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC) und Mittellinienplatzierung erfordern, dass die Kathetergröße ein Drittel des Venendurchmessers oder weniger beträgt. Messungen während CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) können jedoch den Durchmesser der Venen bei Patienten, die eine PICC-Linie benötigen, überschätzen.

Die Forscher werden 28 gesunde Probanden einschreiben, um ihren Durchmesser der Basilica-Vene bei atmosphärischem Druck und bei 10 cmH2O positivem endexpiratorischem Druck (PEEP) zu messen. Der PEEP wird über einen CPAP-Helm appliziert, wobei die Gurte unter den Armen platziert oder am Bett befestigt werden.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass ein positiver Atemwegsdruck den Venendurchmesser signifikant erhöht. Unter dieser Hypothese sollte die Indikation zur Vermeidung von Kathetern, die größer als ein Drittel des Venendurchmessers sind, revidiert werden, da eine venöse Erweiterung während des PEEP zur Platzierung unangemessen großer Katheter führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zustimmung werden die Ermittler 28 Teilnehmer einschreiben, die mit einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 (versiegelter Umschlag) randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden:

A) Raumluft -> CPAP (Achselgurte) -> CPAP (ohne Gurte) B) Raumluft -> CPAP (ohne Gurte) -> CPAP (Achselgurte) C) CPAP (Achselgurte) -> CPAP (ohne Gurte) -> Raumluft D) CPAP (ohne Gurte) -> CPAP (Achselgurte) -> Raumluft

Die Prüfärzte werden Teilnehmer mit einem ASA-Score (American Society of Anesthesiology) von 3 oder mehr, Personen mit einem BMI von weniger als 20 oder mit einer Vorgeschichte von Pneumothorax oder Venenthrombose von der Studie ausschließen. Prüfärzte nehmen nur erwachsene Patienten (Alter > 18) auf.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung einer klinisch signifikanten Veränderung des Venendurchmessers bei Probanden, die bei Raumluft oder während positiver Druckunterstützung atmen.

Die Prüfärzte entschieden sich für die Verabreichung von CPAP über einen CPAP-Helm, da dieses Gerät nicht invasiv, sehr gut verträglich und im Studienkrankenhaus weit verbreitet ist. CPAP-Helm sind mit Achselriemen ausgestattet. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der venösen Strömungsgeschwindigkeitsänderungen und der Einfluss der Platzierung der Helmbänder unter den Achseln auf die venöse Strömungsdynamik (venöser Durchmesser, Strömungsgeschwindigkeit).

Die Studie besteht aus drei Schritten von jeweils 5 Minuten. Bei jedem Schritt werden die Ermittler Ultraschall verwenden, um den Durchmesser der Basilica-Vene und die venöse Strömungsgeschwindigkeit am rechten Mittelarm zu messen, während grundlegende Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie) aufgezeichnet werden. Die Ermittler sammeln auch grundlegende biometrische Daten (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht). Bei Raumluft wird nicht eingegriffen: Nach 5 Minuten werden die Vitalzeichen erfasst und die Ultraschallmessungen durchgeführt (Basilikavenendurchmesser, venöse Blutflussgeschwindigkeit). Bei CPAP (Armpit Straps) tragen die Probanden einen CPAP-Helm und erhalten 10 cmH2O PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), wobei die Helmgurte unter der Achsel der Probanden platziert werden: Nach 5 Minuten werden die Vitalfunktionen erfasst und der Ultraschall Messungen durchgeführt (Basilikavenendurchmesser, venöse Blutflussgeschwindigkeit). Bei CPAP (ohne Gurte) wird der Helm an das Bett der Probanden gebunden: Nach 5 Minuten werden die Vitaldaten erfasst und die Ultraschallmessungen durchgeführt (Basilikavenendurchmesser, venöse Blutflussgeschwindigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2
  • BMI > 20

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Pneumothorax
  • Geschichte der Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A

Die Ermittler werden den Durchmesser der Basilica-Vene und die venöse Strömungsgeschwindigkeit nach 5-minütigem Atmen bei Raumluft bewerten. Die Ermittler erheben grundlegende Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie).

Danach werden die Ermittler CPAP über einen Helm verabreichen, wobei die Gurte unter den Achseln platziert werden. Nach 5 Minuten erheben die Untersucher erneut Ultraschalldaten (Venendurchmesser der V. basilica, Strömungsgeschwindigkeit) und grundlegende Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie).

Dann wird der CPAP-Helm an das Bett gebunden und die Achselgurte entfernt. Nach 5 Minuten erheben die Untersucher Ultraschalldaten und grundlegende Vitalparameter wie in den vorherigen Schritten (Venendurchmesser, Flussgeschwindigkeit, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie). Nach diesen drei Schritten endet das Protokoll.
Gerät: CPAP
Anwendung von PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) durch einen CPAP-Helm mit einem eingestellten PEEP von 10 cmH2O. Es ist ein sehr gut verträgliches und nicht-invasives Gerät, das häufig zur Beatmungsunterstützung verwendet wird.
ANDERE: B
Gleiche Eingriffe und Messungen wie A, in anderer Reihenfolge (Raumluft einatmen, dann mit am Bett festgebundenem CPAP-Helm, dann mit mit Achselgurten befestigtem CPAP-Helm).
Gerät: CPAP
Anwendung von PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) durch einen CPAP-Helm mit einem eingestellten PEEP von 10 cmH2O. Es ist ein sehr gut verträgliches und nicht-invasives Gerät, das häufig zur Beatmungsunterstützung verwendet wird.
ANDERE: C
Gleiche Eingriffe und Messungen wie A, aber in anderer Reihenfolge (Atmung mit einem CPAP-Gerät, das mit Achselgurten befestigt ist, Atmung mit einem am Bett befestigten CPAP-Helm und Atmung mit Raumluft).
Gerät: CPAP
Anwendung von PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) durch einen CPAP-Helm mit einem eingestellten PEEP von 10 cmH2O. Es ist ein sehr gut verträgliches und nicht-invasives Gerät, das häufig zur Beatmungsunterstützung verwendet wird.
ANDERE: D
Gleiche Eingriffe und Messungen wie A, in anderer Reihenfolge (Atmung mit ans Bett gebundenem CPAP-Helm, Atmung mit mit Achselgurten befestigtem CPAP-Helm und Atmen an Raumluft).
Gerät: CPAP
Anwendung von PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) durch einen CPAP-Helm mit einem eingestellten PEEP von 10 cmH2O. Es ist ein sehr gut verträgliches und nicht-invasives Gerät, das häufig zur Beatmungsunterstützung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Durchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderungen des Durchmessers der Basilica-Vene (mm) bei Probanden, die bei Raumluft atmen oder bei 10 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck atmen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fliessgeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderungen der venösen Strömungsgeschwindigkeit der Basilica-Vene (cm/s) bei Probanden, die bei Raumluft atmen oder bei 10 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck atmen
15 Minuten
Venöser Durchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderungen des Venendurchmessers (mm) bei Probanden, die mit einem CPAP-Helm atmen, der mit den Riemen unter den Achseln befestigt ist, oder mit dem CPAP-Helm, der stattdessen am Bett befestigt ist.
15 Minuten
Fliessgeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderungen der venösen Flussgeschwindigkeit (cm/s) bei Probanden, die mit einem CPAP-Helm atmen, der mit den Riemen unter den Achseln befestigt ist, oder mit dem CPAP-Helm, der stattdessen am Bett befestigt ist.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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