Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková měření průměru žíly baziliky při dýchání vzduchu v místnosti a při pozitivním tlaku u zdravých dobrovolníků (PEEPVEIN-2021)

16. srpna 2022 aktualizováno: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na hodnocení průměru bazilikální žíly pro implantaci katétru.

Periferně zavedené centrální katétry (PICC) a umístění do střední čáry vyžaduje, aby velikost katétru byla jedna třetina žilního průměru nebo méně. Nicméně měření během CPAP (Continous Positive Airway Pressure) může nadhodnocovat průměr žil u pacientů vyžadujících PICC linku.

Výzkumníci zařadí 28 zdravých subjektů, aby změřili průměr jejich bazilikální žíly při atmosférickém tlaku a při 10 cm H2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). PEEP bude aplikován prostřednictvím přilby CPAP s popruhy umístěnými pod pažemi nebo přivázanými k lůžku.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pozitivní tlak v dýchacích cestách významně zvyšuje průměr žíly. Podle této hypotézy by měla být revidována indikace vyhýbat se katetrům větším než jedna třetina průměru žíly, protože žilní zvětšení během PEEP může vést k umístění nevhodně velkých katetrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu vyšetřovatelé zapíší 28 účastníků, náhodně rozdělených v poměru 1:1:1:1 (zapečetěná obálka) do jedné z následujících skupin:

A) Vzduch v místnosti -> CPAP (popruhy v podpaží) -> CPAP (bez popruhů) B) Vzduch v místnosti -> CPAP (bez popruhů) -> CPAP (popruhy v podpaží) C) CPAP (popruhy v podpaží) -> CPAP (bez popruhů) -> Vzduch v místnosti D) CPAP (bez popruhů) -> CPAP (popruhy v podpaží) - > Vzduch v místnosti

Vyšetřovatelé vyloučí ze studie účastníky se skóre ASA (American Society of Anesthesiology) 3 nebo více, subjekty s BMI nižším než 20 nebo s anamnézou pneumotoraxu nebo žilní trombózy. Vyšetřovatelé zařadí pouze dospělé pacienty (věk > 18).

Primárním cílovým parametrem je hodnocení klinicky významné změny žilního průměru u subjektů dýchajících při pokojovém vzduchu nebo během podpory pozitivním tlakem.

Vyšetřovatelé se rozhodli dodávat CPAP prostřednictvím helmy CPAP, protože toto zařízení je neinvazivní, velmi dobře tolerované a široce používané ve studované nemocnici. Helmy CPAP jsou opatřeny popruhy v podpaží. Sekundárními cílovými body je hodnocení změn žilní rychlosti proudění a vliv umístění pásků přilby pod podpaží na dynamiku žilního proudění (žilní průměr, rychlost proudění).

Studie se skládá ze tří kroků po 5 minutách. V každém kroku vyšetřovatelé pomocí ultrazvuku změří průměr vena basilica a rychlost žilního toku v pravé polovině paže, přičemž zaznamenají základní vitální funkce (srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, pulsoximetrie). Vyšetřovatelé také shromáždí základní biometrické údaje (věk, váha, výška, pohlaví). Na vzduchu v místnosti se neprovádí žádný zásah: po 5 minutách se odeberou vitální funkce a provedou se ultrazvuková měření (průměr žíly baziliky, rychlost žilního průtoku krve). Při CPAP (podpažní popruhy) budou subjekty nosit přilbu CPAP a obdrží 10 cm H2O PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu), přičemž popruhy přilby budou umístěny pod podpaží subjektů: po 5 minutách se shromáždí vitální funkce a ultrazvuk provedená měření (průměr žíly baziliky, rychlost žilní krve). Na CPAP (bez popruhů) je přilba přivázána k lůžku subjektů: po 5 minutách jsou shromážděny vitální funkce a provedena ultrazvuková měření (průměr žíly baziliky, rychlost žilního průtoku krve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2
  • BMI > 20

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax v anamnéze
  • Žilní trombóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A

Vyšetřovatelé vyhodnotí průměr vena basilica a rychlost žilního toku po 5 minutách dýchání při pokojovém vzduchu. Vyšetřovatelé odeberou základní vitální parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, pulsoximetrie).

Poté vyšetřovatelé podají CPAP přes helmu s popruhy umístěnými pod podpaží. Po 5 minutách vyšetřovatelé znovu shromáždí ultrazvuková data (venózní průměr vena basilica, rychlost průtoku) a základní vitální parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, pulsoximetrie).

Poté bude přilba CPAP přivázána k posteli a odstraněny podpažní popruhy. Po 5 minutách vyšetřovatelé shromáždí ultrazvuková data a základní vitální parametry jako v předchozích krocích (žilní průměr, rychlost průtoku, srdeční frekvence, krevní tlak, pulsoximetrie). Po těchto třech krocích protokol končí.
Přístroj: CPAP
Aplikace PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) přes helmu CPAP s nastaveným PEEP 10 cmH2O. Jde o velmi dobře tolerované a neinvazivní zařízení běžně používané pro ventilační podporu.
JINÝ: B
Stejné zásahy a měření jako A, v jiném pořadí (vzduch v dýchací místnosti, pak s přilbou CPAP přivázanou k lůžku, poté s přilbou CPAP upevněnou popruhy v podpaží).
Přístroj: CPAP
Aplikace PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) přes helmu CPAP s nastaveným PEEP 10 cmH2O. Jde o velmi dobře tolerované a neinvazivní zařízení běžně používané pro ventilační podporu.
JINÝ: C
Stejné zásahy a měření jako A, v jiném pořadí (dýchání s CPAP upevněným popruhy v podpaží, dýchání s přilbou CPAP přivázanou k posteli a dýchání při pokojovém vzduchu).
Přístroj: CPAP
Aplikace PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) přes helmu CPAP s nastaveným PEEP 10 cmH2O. Jde o velmi dobře tolerované a neinvazivní zařízení běžně používané pro ventilační podporu.
JINÝ: D
Stejné zásahy a měření jako A, v jiném pořadí (dýchání s přilbou CPAP přivázanou k lůžku, dýchání s přilbou CPAP upevněnou popruhy v podpaží a dýchání při pokojovém vzduchu).
Přístroj: CPAP
Aplikace PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) přes helmu CPAP s nastaveným PEEP 10 cmH2O. Jde o velmi dobře tolerované a neinvazivní zařízení běžně používané pro ventilační podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní průměr
Časové okno: 15 minut
Změny v průměru bazilikální žíly (mm) u subjektů dýchajících při pokojovém vzduchu nebo dýchajících při 10 cmH2O pozitivního koncového výdechového tlaku
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost proudění
Časové okno: 15 min
Změny rychlosti žilního toku vena basilica (cm/s) u subjektů dýchajících vzduchem v místnosti nebo dýchajících při 10 cm H2O pozitivního tlaku na konci výdechu
15 min
Venózní průměr
Časové okno: 15 min
Změny žilního průměru (mm) u subjektů dýchajících s přilbou CPAP upevněnou pomocí popruhů pod podpaží nebo s přilbou CPAP připoutanou k posteli.
15 min
Rychlost proudění
Časové okno: 15 min
Změny rychlosti žilního toku (cm/s) u jedinců dýchajících s přilbou CPAP upevněnou pomocí popruhů pod podpaží nebo s přilbou CPAP připoutanou k posteli.
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit