Medições de ultrassom do diâmetro da veia basílica em respiração de ar ambiente e pressão positiva em voluntários saudáveis (PEEPVEIN-2021)
Influência da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Avaliação do Diâmetro da Veia da Basílica para Implante de Cateter.
Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICC) e a colocação na linha média requerem que o tamanho do cateter seja um terço do diâmetro venoso ou menos. No entanto, as medições durante o CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) podem superestimar o diâmetro das veias em pacientes que necessitam de uma linha PICC.
Os investigadores inscreverão 28 indivíduos saudáveis para medir o diâmetro da veia basílica à pressão atmosférica e a 10 cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP). A PEEP será aplicada através de um capacete CPAP com as tiras colocadas sob os braços ou amarradas ao leito.
Os investigadores testarão a hipótese de que a pressão positiva nas vias aéreas aumenta significativamente o diâmetro da veia. Nessa hipótese, a indicação de evitar cateteres maiores que um terço do diâmetro da veia deve ser revista, pois o alargamento venoso durante a PEEP pode levar à colocação de cateteres de tamanho inapropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os investigadores inscreverão 28 participantes, randomizados com uma proporção de 1:1:1:1 (envelope lacrado) para um dos seguintes grupos:
A) Ar ambiente -> CPAP (cintas axilares) -> CPAP (sem cintas) B) Ar ambiente -> CPAP (sem cintas) -> CPAP (cintas axilares) C) CPAP (cintas axilares) -> CPAP (sem cintas) -> Ar ambiente D) CPAP (sem cintas) -> CPAP (cintas axilares) -> Ar ambiente
Os investigadores excluirão do estudo participantes com pontuação ASA (American Society of Anesthesiology) de 3 ou mais, indivíduos com IMC inferior a 20 ou com histórico de pneumotórax ou trombose venosa. Os investigadores inscreverão apenas pacientes adultos (idade > 18).
O endpoint primário é a avaliação de uma mudança clinicamente significativa no diâmetro venoso em indivíduos respirando em ar ambiente ou durante o suporte de pressão positiva.
Os investigadores decidiram fornecer CPAP por meio de um capacete de CPAP, pois este dispositivo não é invasivo, muito bem tolerado e amplamente utilizado no hospital do estudo. O capacete CPAP é fornecido com alças nas axilas. Os endpoints secundários são a avaliação das mudanças na velocidade do fluxo venoso e a influência da colocação das tiras do capacete sob as axilas na dinâmica do fluxo venoso (diâmetro venoso, velocidade do fluxo).
O estudo é composto por três etapas de 5 minutos cada. Em cada etapa, os investigadores usarão o ultrassom para medir o diâmetro da veia basílica e a velocidade do fluxo venoso no braço direito, enquanto registram os sinais vitais básicos (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso). Os investigadores também coletarão dados biométricos básicos (idade, peso, altura, sexo). Em ar ambiente, nenhuma intervenção é feita: após 5 minutos, os sinais vitais são coletados e as medições de ultrassom realizadas (diâmetro da veia basílica, velocidade do fluxo sanguíneo venoso). No CPAP (correias axilares), os sujeitos usarão um capacete CPAP e receberão 10 cmH2O de PEEP (pressão expiratória final positiva), com as faixas do capacete colocadas sob a axila dos sujeitos: após 5 minutos, os sinais vitais são coletados e o ultrassom medidas realizadas (diâmetro da veia basílica, velocidade do fluxo sanguíneo venoso). No CPAP (sem tiras), o capacete é amarrado ao leito do sujeito: após 5 minutos, são coletados os sinais vitais e realizadas as medidas ultrassonográficas (diâmetro da veia basílica, velocidade do fluxo sanguíneo venoso).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milano, Itália, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2
- IMC > 20
Critério de exclusão:
- História de pneumotórax
- Histórico de trombose venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: A
Os investigadores avaliarão o diâmetro da veia basílica e a velocidade do fluxo venoso após 5 minutos de respiração em ar ambiente. Os investigadores coletarão parâmetros vitais básicos (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). Em seguida, os investigadores administrarão o CPAP por meio de um capacete, com as tiras colocadas sob as axilas. Após 5 minutos, os investigadores coletarão novamente dados ultrassonográficos (diâmetro venoso da veia basílica, velocidade de fluxo) e parâmetros vitais básicos (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). Em seguida, o capacete CPAP será amarrado à cama e as alças das axilas removidas. Após 5 minutos, os investigadores coletarão dados de ultrassom e parâmetros vitais básicos como nas etapas anteriores (diâmetro venoso, velocidade de fluxo, frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). Após essas três etapas, o protocolo termina. |
Aplicação de PEEP (pressão expiratória final positiva) através de um Capacete de CPAP com uma PEEP definida de 10 cmH2O.
É um dispositivo muito bem tolerado e não invasivo comumente usado para suporte ventilatório.
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OUTRO: B
Mesmas intervenções e medições de A, em ordem diferente (respirando ar ambiente, depois com capacete de CPAP amarrado na cama, depois com capacete de CPAP preso com tiras nas axilas).
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Aplicação de PEEP (pressão expiratória final positiva) através de um Capacete de CPAP com uma PEEP definida de 10 cmH2O.
É um dispositivo muito bem tolerado e não invasivo comumente usado para suporte ventilatório.
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OUTRO: C
Mesmas intervenções e medidas de A, em ordem diferente (respiração com CPAP preso por cintas nas axilas, respiração com capacete de CPAP amarrado ao leito e respiração em ar ambiente).
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Aplicação de PEEP (pressão expiratória final positiva) através de um Capacete de CPAP com uma PEEP definida de 10 cmH2O.
É um dispositivo muito bem tolerado e não invasivo comumente usado para suporte ventilatório.
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OUTRO: D
Mesmas intervenções e medidas de A, em ordem diferente (respiração com capacete de CPAP amarrado ao leito, respiração com capacete de CPAP preso por cintas nas axilas e respiração em ar ambiente).
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Aplicação de PEEP (pressão expiratória final positiva) através de um Capacete de CPAP com uma PEEP definida de 10 cmH2O.
É um dispositivo muito bem tolerado e não invasivo comumente usado para suporte ventilatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro venoso
Prazo: 15 minutos
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Alterações no diâmetro da veia basílica (mm) em indivíduos respirando em ar ambiente ou respirando a 10 cmH2O de pressão expiratória final positiva
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de fluxo
Prazo: 15 minutos
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Alterações na velocidade do fluxo venoso da veia basílica (cm/seg) em indivíduos respirando em ar ambiente ou respirando a 10 cmH2O de pressão expiratória final positiva
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15 minutos
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Diâmetro venoso
Prazo: 15 minutos
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Alterações no diâmetro venoso (mm) em indivíduos respirando com capacete de CPAP preso com as tiras sob as axilas ou com o capacete de CPAP amarrado na cama.
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15 minutos
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Velocidade de fluxo
Prazo: 15 minutos
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Alterações na velocidade do fluxo venoso (cm/seg) em indivíduos respirando com um capacete CPAP preso com as tiras sob as axilas ou com o capacete CPAP amarrado à cama.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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