Mediciones de ultrasonido del diámetro de la vena basílica en la respiración de aire ambiental y con presión positiva en voluntarios sanos (PEEPVEIN-2021)
Influencia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la evaluación del diámetro de la vena basílica para la implantación del catéter.
Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) y la colocación en la línea media requieren que el tamaño del catéter sea un tercio del diámetro venoso o menos. Sin embargo, las mediciones durante la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) pueden sobreestimar el diámetro de las venas en pacientes que requieren una vía PICC.
Los investigadores inscribirán a 28 sujetos sanos para medir el diámetro de su vena basílica a presión atmosférica ya 10 cmH2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP). La PEEP se aplicará a través de un casco CPAP con las correas colocadas debajo de los brazos o amarradas a la cama.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la presión positiva en las vías respiratorias aumenta significativamente el diámetro de la vena. Bajo esta hipótesis, la indicación de evitar catéteres mayores a un tercio del diámetro de la vena debe ser revisada, ya que la dilatación venosa durante la PEEP puede conducir a la colocación de catéteres de tamaño inapropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento, los investigadores inscribirán a 28 participantes, aleatorizados con una proporción de 1:1:1:1 (sobre cerrado) a uno de los siguientes grupos:
A) Aire de la habitación -> CPAP (correas para las axilas) -> CPAP (sin correas) B) Aire de la habitación -> CPAP (sin correas) -> CPAP (correas para las axilas) C) CPAP (correas para las axilas) -> CPAP (sin correas) -> Aire ambiental D) CPAP (sin correas) -> CPAP (correas axilares) -> Aire ambiental
Los investigadores excluirán del estudio a los participantes con una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de 3 o más, sujetos con un IMC inferior a 20 o con antecedentes de neumotórax o trombosis venosa. Los investigadores inscribirán solo a pacientes adultos (mayores de 18 años).
El criterio principal de valoración es la evaluación de un cambio clínicamente significativo en el diámetro venoso en sujetos que respiran aire ambiente o durante el soporte de presión positiva.
Los investigadores decidieron administrar CPAP a través de un casco CPAP, ya que este dispositivo no es invasivo, se tolera muy bien y se usa ampliamente en el hospital del estudio. El casco CPAP se proporciona con correas para las axilas. Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de los cambios en la velocidad del flujo venoso y la influencia de colocar las correas del casco debajo de las axilas en la dinámica del flujo venoso (diámetro venoso, velocidad del flujo).
El estudio se compone de tres pasos de 5 minutos cada uno. En cada paso, los investigadores utilizarán ultrasonido para medir el diámetro de la vena basílica y la velocidad del flujo venoso en la mitad del brazo derecho, mientras registran los signos vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, pulsoximetría). Los investigadores también recopilarán datos biométricos básicos (edad, peso, altura, sexo). En aire ambiente, no se realiza ninguna intervención: después de 5 minutos, se recogen los signos vitales y se realizan las mediciones de ultrasonido (diámetro de la vena basílica, velocidad del flujo sanguíneo venoso). En CPAP (correas para las axilas), los sujetos usarán un casco de CPAP y recibirán 10 cmH2O de PEEP (presión positiva al final de la espiración), con las correas del casco colocadas debajo de la axila de los sujetos: después de 5 minutos, se recopilan los signos vitales y se realiza el ultrasonido. mediciones realizadas (diámetro de la vena basílica, flujo sanguíneo venoso-velocidad). En CPAP (sin correas), el casco se ata a la cama de los sujetos: después de 5 minutos, se toman los signos vitales y se realizan las mediciones de ultrasonido (diámetro de la vena basílica, velocidad del flujo sanguíneo venoso).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2
- IMC > 20
Criterio de exclusión:
- Historia del neumotórax
- Historia de trombosis venosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: A
Los investigadores evaluarán el diámetro de la vena basílica y la velocidad del flujo venoso después de 5 minutos de respiración al aire libre. Los investigadores recogerán parámetros vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, pulsoximetría). Posteriormente, los investigadores administrarán CPAP a través de un casco, con las correas colocadas debajo de las axilas. Después de 5 minutos, los investigadores volverán a recopilar datos de ultrasonido (diámetro venoso de la vena basílica, velocidad de flujo) y parámetros vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, pulsoximetría). Luego, se amarrará el casco de CPAP a la cama y se quitarán las correas de las axilas. Después de 5 minutos, los investigadores recopilarán datos de ultrasonido y parámetros vitales básicos como en los pasos anteriores (diámetro venoso, velocidad de flujo, frecuencia cardíaca, presión arterial, pulsoximetría). Después de estos tres pasos, el protocolo finaliza. |
Aplicación de PEEP (presión positiva al final de la espiración) a través de un Casco CPAP con una PEEP establecida de 10 cmH2O.
Es un dispositivo no invasivo muy bien tolerado que se usa comúnmente para el soporte ventilatorio.
|
|
OTRO: B
Mismas intervenciones y mediciones que A, en diferente orden (respirando aire de la habitación, luego con un casco de CPAP amarrado a la cama, luego con un casco de CPAP sujeto con correas axilares).
|
Aplicación de PEEP (presión positiva al final de la espiración) a través de un Casco CPAP con una PEEP establecida de 10 cmH2O.
Es un dispositivo no invasivo muy bien tolerado que se usa comúnmente para el soporte ventilatorio.
|
|
OTRO: C
Mismas intervenciones y mediciones que A, en diferente orden (respiración con un CPAP sujeto con correas en las axilas, respiración con un casco CPAP atado a la cama y respiración al aire libre).
|
Aplicación de PEEP (presión positiva al final de la espiración) a través de un Casco CPAP con una PEEP establecida de 10 cmH2O.
Es un dispositivo no invasivo muy bien tolerado que se usa comúnmente para el soporte ventilatorio.
|
|
OTRO: D
Mismas intervenciones y mediciones que A, en diferente orden (respiración con casco CPAP atado a la cama, respiración con casco CPAP sujeto con correas axilares y respiración al aire libre).
|
Aplicación de PEEP (presión positiva al final de la espiración) a través de un Casco CPAP con una PEEP establecida de 10 cmH2O.
Es un dispositivo no invasivo muy bien tolerado que se usa comúnmente para el soporte ventilatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro venoso
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambios en el diámetro de la vena basílica (mm) en sujetos que respiran aire ambiente o respiran a 10 cmH2O de presión espiratoria final positiva
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de flujo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambios en la velocidad del flujo venoso de la vena basílica (cm/s) en sujetos que respiran aire ambiente o respiran a 10 cmH2O de presión positiva al final de la espiración
|
15 minutos
|
|
Diámetro venoso
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambios en el diámetro venoso (mm) en sujetos que respiran con un casco de CPAP sujeto con las correas debajo de las axilas o con el casco de CPAP atado a la cama.
|
15 minutos
|
|
Velocidad de flujo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambios en la velocidad del flujo venoso (cm/seg) en sujetos que respiran con un casco de CPAP sujeto con las correas debajo de las axilas o con el casco de CPAP atado a la cama.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .