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실내 공기 호흡 및 건강한 지원자에 대한 양압에서의 바실리카 정맥 직경의 초음파 측정 (PEEPVEIN-2021)

2022년 8월 16일 업데이트: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

카테터 이식을 위한 기저정맥직경 평가에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)의 영향.

말초 삽입 중심 카테터(PICC) 및 정중선 배치를 위해서는 카테터 크기가 정맥 직경의 1/3 이하이어야 합니다. 그러나 CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 동안의 측정은 PICC 라인이 필요한 환자의 정맥 직경을 과대평가할 수 있습니다.

조사관은 28명의 건강한 피험자를 등록하여 대기압과 10 cmH2O의 호기말 양압(PEEP)에서 그들의 혈관성 정맥 직경을 측정할 것입니다. PEEP은 끈이 팔 아래에 놓이거나 침대에 묶인 CPAP 헬멧을 통해 적용됩니다.

연구자들은 양압이 정맥 직경을 상당히 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 가설에 따라 PEEP 동안 정맥 확장이 부적절하게 큰 카테터의 배치로 이어질 수 있으므로 정맥 직경의 1/3보다 큰 카테터를 피하는 표시를 수정해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의 후 조사관은 다음 그룹 중 하나에 1:1:1:1 비율(밀봉된 봉투)로 무작위 배정된 28명의 참가자를 등록합니다.

A) 실내 공기 -> CPAP(겨드랑이 끈) -> CPAP(끈 없음) B) 실내 공기 -> CPAP(끈 없음) -> CPAP(겨드랑이 끈) C) CPAP(겨드랑이 끈) -> CPAP (스트랩 없음) -> 룸 에어 D) CPAP (스트랩 없음) -> CPAP (겨드랑이 스트랩) -> 룸 에어

조사관은 ASA 점수(미국마취학회)가 3 이상인 연구 참여자, BMI가 20 미만이거나 기흉 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 피험자를 제외합니다. 조사자는 성인 환자만 등록합니다(연령 > 18).

1차 종점은 실내 공기에서 또는 양압 지원 동안 호흡하는 피험자의 정맥 직경에서 임상적으로 유의미한 변화를 평가하는 것입니다.

조사관은 CPAP 헬멧을 통해 CPAP를 전달하기로 결정했습니다. 이 장치는 비침습적이고 매우 잘 견디며 연구 병원에서 널리 사용되기 때문입니다. CPAP 헬멧에는 겨드랑이 끈이 제공됩니다. 이차 종료점은 정맥 흐름 속도 변화의 평가와 정맥 흐름 역학(정맥 직경, 흐름 속도)에 대한 겨드랑이 아래 헬멧 스트랩 배치의 영향입니다.

스터디는 5분씩 3단계로 구성되어 있습니다. 각 단계에서 조사관은 기본 생체 신호(심박수, 비침습적 혈압, 맥박 측정)를 기록하면서 오른쪽 중간 팔에서 바실리카 정맥의 직경과 정맥 흐름 속도를 측정하기 위해 초음파를 사용합니다. 조사관은 또한 기본 생체 데이터(나이, 체중, 키, 성별)를 수집합니다. 실내 공기에서는 개입이 제공되지 않습니다. 5분 후 활력 징후가 수집되고 초음파 측정이 수행됩니다(바실리카 정맥 직경, 정맥 혈류 속도). CPAP(겨드랑이 스트랩)에서 대상자는 CPAP 헬멧을 착용하고 헬멧 스트랩을 대상자의 겨드랑이 아래에 배치한 상태에서 10cmH2O의 PEEP(호기말 양압)를 받습니다. 수행된 측정(바실리카 정맥 직경, 정맥 혈류 속도). CPAP(스트랩 없음)에서 헬멧을 피험자의 침대에 묶습니다. 5분 후 활력 징후가 수집되고 초음파 측정이 수행됩니다(바실리카 정맥 직경, 정맥 혈류 속도).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1 또는 2
  • BMI > 20

제외 기준:

  • 기흉의 역사
  • 정맥 혈전증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ

조사관은 실내 공기에서 5분 동안 호흡한 후 바실리카 정맥의 직경과 정맥 흐름 속도를 평가합니다. 수사관은 기본 생체 매개변수(심박수, 혈압, 맥박 측정)를 수집합니다.

그 후, 조사관은 겨드랑이 아래에 스트랩을 배치한 상태에서 헬멧을 통해 CPAP를 관리합니다. 5분 후 조사관은 다시 초음파 데이터(바실리카 정맥의 정맥 직경, 유속) 및 기본 생체 매개변수(심박수, 혈압, 맥박 측정)를 수집합니다.

그런 다음 CPAP 헬멧을 침대에 묶고 겨드랑이 끈을 제거합니다. 5분 후 조사관은 이전 단계(정맥 직경, 유속, 심박수, 혈압, 맥박 측정)에서와 같이 초음파 데이터 및 기본 생체 매개변수를 수집합니다. 이 세 단계 후에 프로토콜이 종료됩니다.
장치: 양압기
PEEP가 10cmH2O로 설정된 CPAP 헬멧을 통해 PEEP(호기말 양압) 적용. 환기 지원에 일반적으로 사용되는 내약성이 매우 우수하고 비침습적인 장치입니다.
다른: 비
다른 순서로 A와 동일한 개입 및 측정(실내 공기 호흡, 침대에 CPAP 헬멧을 묶은 다음 겨드랑이 끈으로 고정한 CPAP 헬멧 사용).
장치: 양압기
PEEP가 10cmH2O로 설정된 CPAP 헬멧을 통해 PEEP(호기말 양압) 적용. 환기 지원에 일반적으로 사용되는 내약성이 매우 우수하고 비침습적인 장치입니다.
다른: 씨
다른 순서로 A와 동일한 개입 및 측정(겨드랑이 스트랩으로 고정된 CPAP로 호흡, 침대에 묶인 CPAP 헬멧으로 호흡 및 실내 공기에서 호흡).
장치: 양압기
PEEP가 10cmH2O로 설정된 CPAP 헬멧을 통해 PEEP(호기말 양압) 적용. 환기 지원에 일반적으로 사용되는 내약성이 매우 우수하고 비침습적인 장치입니다.
다른: 디
다른 순서로 A와 동일한 개입 및 측정(침대에 묶인 CPAP 헬멧으로 호흡, 겨드랑이 스트랩으로 고정된 CPAP 헬멧으로 호흡 및 실내 공기에서 호흡).
장치: 양압기
PEEP가 10cmH2O로 설정된 CPAP 헬멧을 통해 PEEP(호기말 양압) 적용. 환기 지원에 일반적으로 사용되는 내약성이 매우 우수하고 비침습적인 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 직경
기간: 15 분
실내 공기에서 호흡하거나 10cmH2O의 호기말 양압에서 호흡하는 피험자의 바실리카 정맥 직경(mm)의 변화
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유속
기간: 15 분
실내 공기에서 호흡하거나 10cmH2O의 호기말 양압에서 호흡하는 피험자의 바실리카 정맥의 정맥류-속도(cm/초) 변화
15 분
정맥 직경
기간: 15 분
겨드랑이 아래 끈으로 고정된 CPAP 헬멧 또는 대신 침대에 묶인 CPAP 헬멧으로 호흡하는 피험자의 정맥 직경(mm) 변화.
15 분
유속
기간: 15 분
겨드랑이 아래 끈으로 고정된 CPAP 헬멧 또는 대신 침대에 묶인 CPAP 헬멧으로 호흡하는 피험자의 정맥 흐름 속도(cm/sec) 변화.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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