Ultraljudsmätningar av basilikans vendiameter vid rumsluftandning och vid positivt tryck på friska frivilliga (PEEPVEIN-2021)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) inverkan på utvärderingen av basilikavens diameter för kateterimplantation.
Perifert insatta centralkatetrar (PICC) och mittlinjeplacering kräver att kateterstorleken är en tredjedel av den venösa diametern eller mindre. Mätningar under CPAP (Continous Positive Airway Pressure) kan dock överskatta diametern på vener hos patienter som behöver en PICC-linje.
Utredarna kommer att registrera 28 friska försökspersoner för att mäta deras basilikavendiameter vid atmosfärstryck och vid 10 cmH2O av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP). PEEP kommer att appliceras genom en CPAP-hjälm med remmarna placerade under armarna eller knutna till sängen.
Utredarna kommer att testa hypotesen att positivt luftvägstryck avsevärt ökar vendiametern. Enligt denna hypotes bör indikationen att undvika katetrar som är större än en tredjedel av vendiametern revideras, eftersom venförstoring under PEEP kan leda till placering av olämpligt stora katetrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer utredarna att registrera 28 deltagare, randomiserade med ett 1:1:1:1-förhållande (förseglat kuvert) till en av följande grupper:
A) Rumsluft -> CPAP (armhåla remmar) -> CPAP (utan remmar) B) Rumsluft -> CPAP (utan remmar) -> CPAP (armhåla remmar) C) CPAP (armhåla remmar) -> CPAP (utan remmar) -> Rumsluft D) CPAP (utan remmar) -> CPAP (armhålsremmar) - > Rumsluft
Utredarna kommer att utesluta från studien deltagare med en ASA-poäng (American Society of Anesthesiology) på 3 eller mer, personer med ett BMI lägre än 20 eller med en historia av pneumothorax eller venös trombos. Utredarna kommer endast att registrera vuxna patienter (ålder > 18).
Det primära effektmåttet är utvärderingen av en kliniskt signifikant förändring av vendiametern hos försökspersoner som andas i rumsluft eller under positivt tryckstöd.
Utredarna bestämde sig för att leverera CPAP genom en CPAP-hjälm, eftersom denna enhet är icke-invasiv, tolereras mycket väl och används allmänt på studiesjukhuset. CPAP-hjälm är försedd med armhålsband. Sekundära endpoints är utvärderingen av förändringar i venös flödeshastighet och påverkan av att placera hjälmremmarna under armhålorna på venös flödesdynamik (venös diameter, flödeshastighet).
Studien består av tre steg om 5 minuter vardera. Vid varje steg kommer utredarna att använda ultraljud för att mäta diametern på basilikaven och venös flödeshastighet vid höger mittarm, samtidigt som de registrerar grundläggande vitala tecken (hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri). Utredarna kommer också att samla in grundläggande biometrisk data (ålder, vikt, längd, kön). Vid rumsluft ges inget ingrepp: efter 5 minuter samlas vitala tecken och ultraljudsmätningarna utförs (basilikavens diameter, venös blodflödeshastighet). Vid CPAP (armhålsremmar) kommer försökspersonerna att bära en CPAP-hjälm och få 10 cmH2O av PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck), med hjälmremmarna placerade under försökspersonernas armhåla: efter 5 minuter samlas vitala tecken och ultraljudet utförda mätningar (basilikans vendiameter, venös blodflödeshastighet). Vid CPAP (utan remmar) knyts hjälmen till försökspersonernas säng: efter 5 minuter samlas vitala tecken och ultraljudsmätningarna utförs (basilikavens diameter, venös blodflödeshastighet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2
- BMI > 20
Exklusions kriterier:
- Pneumothorax historia
- Historik om venös trombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: A
Utredarna kommer att utvärdera diametern på basilikavenen och venös flödeshastighet efter 5 minuters andning i rumsluft. Utredarna kommer att samla in grundläggande vitala parametrar (puls, blodtryck, pulsoximetri). Efteråt kommer utredarna att administrera CPAP genom en hjälm, med remmarna placerade under armhålorna. Efter 5 minuter kommer utredarna att samla in ultraljudsdata igen (venös diameter av basilikavenen, flödeshastighet) och grundläggande vitala parametrar (puls, blodtryck, pulsoximetri). Sedan kommer CPAP-hjälmen att knytas till sängen och armhålsremmarna tas bort. Efter 5 minuter kommer utredarna att samla in ultraljudsdata och grundläggande vitala parametrar som i stegen innan (venös diameter, flödeshastighet, hjärtfrekvens, blodtryck, pulsoximetri). Efter dessa tre steg avslutas protokollet. |
Applicering av PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) genom en CPAP-hjälm med en uppsättning PEEP på 10 cmH2O.
Det är en mycket väl tolererad och icke-invasiv enhet som vanligtvis används för andningsstöd.
|
|
ÖVRIG: B
Samma ingrepp och mått som A, i annan ordning (andningsrumsluft, då med CPAP-hjälm bunden i sängen, sedan med CPAP-hjälm fäst med armhålsband).
|
Applicering av PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) genom en CPAP-hjälm med en uppsättning PEEP på 10 cmH2O.
Det är en mycket väl tolererad och icke-invasiv enhet som vanligtvis används för andningsstöd.
|
|
ÖVRIG: C
Samma ingrepp och mått som A, i annan ordning (andning med en CPAP fäst med armhålsband, andning med en CPAP-hjälm knuten till sängen och andning mot rumsluft).
|
Applicering av PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) genom en CPAP-hjälm med en uppsättning PEEP på 10 cmH2O.
Det är en mycket väl tolererad och icke-invasiv enhet som vanligtvis används för andningsstöd.
|
|
ÖVRIG: D
Samma ingrepp och mått som A, i annan ordning (andning med CPAP-hjälm bunden till sängen, andning med CPAP-hjälm fäst med armhålsband och andning mot rumsluft).
|
Applicering av PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) genom en CPAP-hjälm med en uppsättning PEEP på 10 cmH2O.
Det är en mycket väl tolererad och icke-invasiv enhet som vanligtvis används för andningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös diameter
Tidsram: 15 minuter
|
Förändringar i diameter av basilikavenen (mm) hos försökspersoner som andas i rumsluft eller andas vid 10 cmH2O av positivt ändtryck
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödeshastighet
Tidsram: 15 min
|
Förändringar i venös flödeshastighet i basilikavenen (cm/sek) hos personer som andas i rumsluft eller andas vid 10 cmH2O med positivt slutexpiratoriskt tryck
|
15 min
|
|
Venös diameter
Tidsram: 15 min
|
Förändringar i vendiameter (mm) hos försökspersoner som andas med en CPAP-hjälm fäst med remmarna under armhålorna eller med CPAP-hjälmen bunden till sängen istället.
|
15 min
|
|
Flödeshastighet
Tidsram: 15 min
|
Förändringar i venös flödeshastighet (cm/sek) hos försökspersoner som andas med en CPAP-hjälm fäst med remmarna under armhålorna eller med CPAP-hjälmen bunden till sängen istället.
|
15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .