Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmålinger af basilikaens venediameter ved rumluftvejrtrækning og ved positivt tryk på raske frivillige (PEEPVEIN-2021)

16. august 2022 opdateret af: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) indflydelse på evalueringen af ​​basilikavenediameteren til kateterimplantation.

Perifert indførte centrale katetre (PICC) og midtlinjeplacering kræver, at kateterets størrelse er en tredjedel af den venøse diameter eller mindre. Målinger under CPAP (Continous Positive Airway Pressure) kan dog overvurdere diameteren af ​​vener hos patienter, der kræver en PICC-linje.

Efterforskerne vil indskrive 28 raske forsøgspersoner til at måle deres basilikavenediameter ved atmosfærisk tryk og ved 10 cmH2O af Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP). PEEP påføres gennem en CPAP-hjelm med stropperne placeret under armene eller bundet til sengen.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at positivt luftvejstryk øger venediameteren markant. Under denne hypotese bør indikationen om at undgå katetre større end en tredjedel af venediameteren revideres, da venøs forstørrelse under PEEP kan føre til anbringelse af uhensigtsmæssigt store katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil efterforskerne tilmelde 28 deltagere, randomiseret med et forhold på 1:1:1:1 (forseglet kuvert) til en af ​​følgende grupper:

A) Rumluft -> CPAP (armhulestropper) -> CPAP (uden stropper) B) Rumluft -> CPAP (uden stropper) -> CPAP (armhulestropper) C) CPAP (armhulestropper) -> CPAP (uden stropper) -> Rumluft D) CPAP (uden stropper) -> CPAP (armhulestropper) - > Rumluft

Efterforskerne vil udelukke deltagere fra undersøgelsen med en ASA-score (American Society of Anesthesiology) på 3 eller mere, forsøgspersoner med et BMI lavere end 20 eller med en historie med pneumothorax eller venøs trombose. Efterforskere vil kun inkludere voksne patienter (alder > 18).

Det primære endepunkt er evalueringen af ​​en klinisk signifikant ændring i venøs diameter hos forsøgspersoner, der trækker vejret i rumluft eller under støtte med positivt tryk.

Efterforskerne besluttede at levere CPAP gennem en CPAP-hjelm, da denne enhed er ikke-invasiv, tolereres meget dårligt og bruges i vid udstrækning på studiehospitalet. CPAP-hjelmen er forsynet med armhulestropper. Sekundære endepunkter er evalueringen af ​​ændringer i venøs flowhastighed og indflydelsen af ​​at placere hjelmremmene under armhulerne på venøs flowdynamik (venøs diameter, flow-hastighed).

Undersøgelsen er sammensat af tre trin á 5 minutter hver. Ved hvert trin vil efterforskerne bruge ultralyd til at måle diameteren af ​​basilikavenen og venøs flowhastighed ved højre midterarm, mens de registrerer grundlæggende vitale tegn (puls, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri). Efterforskerne vil også indsamle grundlæggende biometriske data (alder, vægt, højde, køn). Ved rumluft foretages ingen indgreb: efter 5 minutter opsamles vitale tegn og ultralydsmålingerne udføres (basilikavenediameter, venøs blodgennemstrømningshastighed). Ved CPAP (armhulestropper) vil forsøgspersonerne bære en CPAP-hjelm og modtage 10 cmH2O PEEP (positivt ende-ekspiratorisk tryk), med hjelmstropperne placeret under forsøgspersonernes armhule: efter 5 minutter opsamles vitale tegn og ultralyden udførte målinger (basilikavenediameter, venøs blodgennemstrømningshastighed). Ved CPAP (uden stropper) bindes hjelmen til forsøgspersonernes seng: efter 5 minutter indsamles vitale tegn, og ultralydsmålingerne udføres (basilikavenediameter, venøs blodgennemstrømningshastighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • BMI > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om pneumothorax
  • Historie om venøs trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN

Efterforskere vil evaluere diameteren af ​​basilikavenen og venøs flowhastighed efter 5 minutters vejrtrækning i rumluft. Efterforskere vil indsamle grundlæggende vitale parametre (puls, blodtryk, pulsoximetri).

Bagefter vil efterforskerne administrere CPAP gennem en hjelm, med stropperne placeret under armhulerne. Efter 5 minutter vil efterforskerne igen indsamle ultralydsdata (venøs diameter af basilikavenen, flowhastighed) og grundlæggende vitale parametre (puls, blodtryk, pulsoximetri).

Derefter vil CPAP-hjelmen blive bundet til sengen og armhulestropperne fjernet. Efter 5 minutter vil efterforskerne indsamle ultralydsdata og grundlæggende vitale parametre som i trinene før (venøs diameter, flow-hastighed, hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri). Efter disse tre trin slutter protokollen.
Enhed: CPAP
Påføring af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) gennem en CPAP-hjelm med et sæt PEEP på 10 cmH2O. Det er en meget veltolereret og ikke-invasiv enhed, der almindeligvis bruges til ventilatorisk støtte.
ANDET: B
Samme indgreb og mål som A, i anden rækkefølge (luft i vejrtrækningen, derefter med en CPAP-hjelm bundet til sengen, derefter med en CPAP-hjelm fastspændt med armhulestropper).
Enhed: CPAP
Påføring af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) gennem en CPAP-hjelm med et sæt PEEP på 10 cmH2O. Det er en meget veltolereret og ikke-invasiv enhed, der almindeligvis bruges til ventilatorisk støtte.
ANDET: C
Samme indgreb og mål som A, i anden rækkefølge (vejrtrækning med en CPAP fastgjort med armhulestropper, vejrtrækning med en CPAP-hjelm bundet til sengen og vejrtrækning i rumluft).
Enhed: CPAP
Påføring af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) gennem en CPAP-hjelm med et sæt PEEP på 10 cmH2O. Det er en meget veltolereret og ikke-invasiv enhed, der almindeligvis bruges til ventilatorisk støtte.
ANDET: D
Samme indgreb og mål som A, i anden rækkefølge (vejrtrækning med CPAP-hjelm bundet til sengen, vejrtrækning med CPAP-hjelm fastspændt med armhulestropper og vejrtrækning ved rumluft).
Enhed: CPAP
Påføring af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) gennem en CPAP-hjelm med et sæt PEEP på 10 cmH2O. Det er en meget veltolereret og ikke-invasiv enhed, der almindeligvis bruges til ventilatorisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs diameter
Tidsramme: 15 minutter
Ændringer i diameteren af ​​basilikavenen (mm) hos personer, der trækker vejret i rumluften eller trækker vejret ved 10 cmH2O med positivt endeekspiratorisk tryk
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømningshastighed
Tidsramme: 15 min
Ændringer i venøs strømningshastighed i basilikavenen (cm/sek.) hos personer, der trækker vejret i rumluften eller trækker vejret ved 10 cmH2O med positivt slutekspiratorisk tryk
15 min
Venøs diameter
Tidsramme: 15 min
Ændringer i venøs diameter (mm) hos forsøgspersoner, der trækker vejret med en CPAP-hjelm fastspændt med stropperne under armhulerne eller med CPAP-hjelmen bundet til sengen i stedet for.
15 min
Strømningshastighed
Tidsramme: 15 min
Ændringer i venøs flowhastighed (cm/sek) hos forsøgspersoner, der trækker vejret med en CPAP-hjelm fastgjort med stropperne under armhulerne eller med CPAP-hjelmen bundet til sengen i stedet for.
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner