健康志愿者在室内空气呼吸和正压下 Basilica 静脉直径的超声测量 (PEEPVEIN-2021)
持续气道正压通气 (CPAP) 对评估导管植入 Basilica 静脉直径的影响。
外周插入中央导管 (PICC) 和中线放置要求导管尺寸为静脉直径的三分之一或更小。 然而,CPAP(持续气道正压通气)期间的测量可能会高估需要 PICC 管路的患者的静脉直径。
研究人员将招募 28 名健康受试者,以在大气压和 10 cmH2O 呼气末正压 (PEEP) 下测量他们的大动脉直径。 PEEP 将通过 CPAP 头盔施加,并将带子放在手臂下方或绑在床上。
研究人员将检验气道正压显着增加静脉直径的假设。 根据这一假设,应修改避免导管大于静脉直径三分之一的指征,因为 PEEP 期间静脉扩大可能导致放置不适当的大导管。
研究概览
详细说明
征得同意后,研究人员将招募 28 名参与者,以 1:1:1:1 的比例(密封信封)随机分配到以下一组:
A) 室内空气 -> CPAP(腋带) -> CPAP(无带) B) 室内空气 -> CPAP(无带) -> CPAP(腋带) C) CPAP(腋带) -> CPAP (无肩带)-> 室内空气 D) CPAP(无肩带)-> CPAP(腋带)-> 室内空气
研究人员将从研究参与者中排除 ASA 评分(美国麻醉学会)3 分或以上、BMI 低于 20 或有气胸或静脉血栓病史的受试者。 研究人员将仅招募成年患者(年龄 > 18 岁)。
主要终点是评估在室内空气或正压支持期间呼吸的受试者静脉直径的临床显着变化。
研究人员决定通过 CPAP 头盔提供 CPAP,因为该设备是非侵入性的,耐受性非常好并且在研究医院广泛使用。 CPAP 头盔配有腋带。 次要终点是静脉血流速度变化的评估,以及将头盔带放在腋下对静脉血流动力学(静脉直径、血流速度)的影响。
该研究由三个步骤组成,每个步骤 5 分钟。 在每一步,研究人员都将使用超声波测量右中臂的大殿静脉直径和静脉流速,同时记录基本生命体征(心率、无创血压、脉搏计)。 调查人员还将收集基本的生物特征数据(年龄、体重、身高、性别)。 在室内空气中,不进行任何干预:5 分钟后,收集生命体征并进行超声测量(大动脉直径、静脉血流速度)。 在 CPAP(腋带)中,受试者将戴上 CPAP 头盔并接受 10 cmH2O 的 PEEP(呼气末正压),头盔带放在受试者的腋下:5 分钟后,收集生命体征并进行超声检查进行的测量(大动脉直径、静脉血流速度)。 在 CPAP(无带)中,头盔被绑在受试者的床上:5 分钟后,收集生命体征并进行超声测量(大静脉直径、静脉血流速度)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Milano、意大利、20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 1 或 2
- 体重指数 > 20
排除标准:
- 气胸史
- 静脉血栓病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A
在室内空气中呼吸 5 分钟后,调查人员将评估大教堂静脉的直径和静脉流速。 调查人员将收集基本的生命参数(心率、血压、脉搏计)。 之后,调查人员将通过头盔进行 CPAP,并将带子放在腋下。 5 分钟后,研究人员将再次收集超声数据(巴西利卡静脉的静脉直径、流速)和基本生命参数(心率、血压、脉搏计)。 然后将 CPAP 头盔系在床上,并取下腋带。 5 分钟后,研究人员将按照之前的步骤收集超声数据和基本生命参数(静脉直径、流速、心率、血压、脉搏计)。 在这三个步骤之后,协议结束。 |
通过 CPAP 头盔应用 PEEP(呼气末正压),PEEP 设置为 10 cmH2O。
它是一种耐受性良好的无创设备,常用于通气支持。
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其他:乙
与 A 相同的干预和测量,但顺序不同(呼吸室内空气,然后将 CPAP 头盔绑在床上,然后用腋带固定 CPAP 头盔)。
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通过 CPAP 头盔应用 PEEP(呼气末正压),PEEP 设置为 10 cmH2O。
它是一种耐受性良好的无创设备,常用于通气支持。
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其他:C
与 A 相同的干预和测量,但顺序不同(使用固定在腋窝带上的 CPAP 呼吸,使用绑在床上的 CPAP 头盔呼吸,以及呼吸室内空气)。
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通过 CPAP 头盔应用 PEEP(呼气末正压),PEEP 设置为 10 cmH2O。
它是一种耐受性良好的无创设备,常用于通气支持。
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其他:丁
与 A 相同的干预和测量,顺序不同(使用绑在床上的 CPAP 头盔呼吸,使用用腋带固定的 CPAP 头盔呼吸,并在室内空气中呼吸)。
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通过 CPAP 头盔应用 PEEP(呼气末正压),PEEP 设置为 10 cmH2O。
它是一种耐受性良好的无创设备,常用于通气支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉直径
大体时间:15分钟
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在室内空气中呼吸或在 10 cmH2O 呼气末正压下呼吸的受试者的大殿静脉直径 (mm) 的变化
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流速
大体时间:15分钟
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在室内空气中呼吸或在 10 cmH2O 呼气末正压下呼吸的受试者的大殿静脉的静脉流速变化(厘米/秒)
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15分钟
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静脉直径
大体时间:15分钟
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使用带子固定在腋下的 CPAP 头盔或将 CPAP 头盔绑在床上呼吸的受试者的静脉直径 (mm) 的变化。
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15分钟
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流速
大体时间:15分钟
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使用带子固定在腋下的 CPAP 头盔或将 CPAP 头盔绑在床上呼吸的受试者的静脉流速(厘米/秒)变化。
|
15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Massimiliano Pirrone, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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