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Misurazioni a ultrasuoni del diametro della vena basilica durante la respirazione dell'aria ambiente ea pressione positiva su volontari sani (PEEPVEIN-2021)

16 agosto 2022 aggiornato da: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Influenza della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla valutazione del diametro della vena basilica per l'impianto del catetere.

I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) e il posizionamento della linea mediana richiedono che la dimensione del catetere sia pari o inferiore a un terzo del diametro venoso. Tuttavia, le misurazioni durante la CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) potrebbero sovrastimare il diametro delle vene nei pazienti che richiedono una linea PICC.

I ricercatori registreranno 28 soggetti sani per misurare il diametro della loro vena basilica a pressione atmosferica ea 10 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La PEEP verrà applicata attraverso un casco CPAP con le cinghie poste sotto le braccia o legate al letto.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la pressione positiva delle vie aeree aumenti significativamente il diametro della vena. In base a questa ipotesi, l'indicazione di evitare cateteri più grandi di un terzo del diametro venoso dovrebbe essere rivista, poiché l'allargamento venoso durante la PEEP può portare al posizionamento di cateteri di dimensioni inadeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, gli investigatori registreranno 28 partecipanti, randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 (busta sigillata) a uno dei seguenti gruppi:

A) Aria ambiente -> CPAP (cinturini sotto le ascelle) -> CPAP (senza cinghie) B) Aria ambiente -> CPAP (senza cinghie) -> CPAP (cinturini sotto le ascelle) C) CPAP (cinturini sotto le ascelle) -> CPAP (senza cinghie) -> Aria ambiente D) CPAP (senza cinghie) -> CPAP (cinture sotto le ascelle) -> Aria ambiente

Gli investigatori escluderanno dallo studio i partecipanti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di 3 o più, soggetti con un BMI inferiore a 20 o con una storia di pneumotorace o trombosi venosa. Gli investigatori arruoleranno solo pazienti adulti (età> 18).

L'endpoint primario è la valutazione di un cambiamento clinicamente significativo del diametro venoso nei soggetti che respirano in aria ambiente o durante il supporto a pressione positiva.

I ricercatori hanno deciso di fornire CPAP attraverso un casco CPAP, poiché questo dispositivo è non invasivo, molto ben tollerato e ampiamente utilizzato presso l'ospedale dello studio. I caschi CPAP sono dotati di cinghie sotto le ascelle. Gli endpoint secondari sono la valutazione delle variazioni della velocità del flusso venoso e l'influenza del posizionamento delle cinghie del casco sotto le ascelle sulla dinamica del flusso venoso (diametro venoso, velocità del flusso).

Lo studio è composto da tre fasi di 5 minuti ciascuna. Ad ogni passaggio, gli investigatori utilizzeranno gli ultrasuoni per misurare il diametro della vena basilica e la velocità del flusso venoso al braccio medio destro, registrando i segni vitali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria). Gli investigatori raccoglieranno anche dati biometrici di base (età, peso, altezza, sesso). All'aria ambiente non si effettua alcun intervento: dopo 5 minuti si raccolgono i parametri vitali e si effettuano le misure ecografiche (diametro vena basilica, velocità flusso sanguigno venoso). Al CPAP (cinturini ascellari), i soggetti indosseranno un casco CPAP e riceveranno 10 cmH2O di PEEP (pressione positiva di fine espirazione), con i cinturini del casco posizionati sotto l'ascella dei soggetti: dopo 5 minuti, vengono raccolti i segni vitali e l'ecografia misurazioni effettuate (diametro della vena basilica, velocità del flusso sanguigno venoso). Al CPAP (senza cinghie), il casco viene legato al letto dei soggetti: dopo 5 minuti vengono raccolti i segni vitali e vengono eseguite le misurazioni ecografiche (diametro della vena basilica, velocità del flusso sanguigno venoso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1 o 2
  • IMC > 20

Criteri di esclusione:

  • Storia di pneumotorace
  • Storia di trombosi venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN

Gli investigatori valuteranno il diametro della vena basilica e la velocità del flusso venoso dopo 5 minuti di respirazione all'aria ambiente. Gli investigatori raccoglieranno i parametri vitali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria).

Successivamente, gli investigatori somministreranno CPAP attraverso un casco, con le cinghie poste sotto le ascelle. Dopo 5 minuti, gli investigatori raccoglieranno nuovamente i dati ecografici (diametro venoso della vena basilica, velocità del flusso) e parametri vitali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria).

Quindi il casco CPAP verrà legato al letto e le cinghie delle ascelle rimosse. Dopo 5 minuti gli investigatori raccoglieranno dati ecografici e parametri vitali di base come nei passaggi precedenti (diametro venoso, velocità del flusso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria). Dopo questi tre passaggi, il protocollo termina.
Dispositivo: CPAP
Applicazione della PEEP (pressione positiva di fine espirazione) attraverso un casco CPAP con una PEEP impostata di 10 cmH2O. È un dispositivo molto ben tollerato e non invasivo comunemente utilizzato per il supporto ventilatorio.
ALTRO: B
Stessi interventi e misurazioni di A, in ordine diverso (respirazione aria ambiente, poi con casco CPAP legato al letto, poi con casco CPAP allacciato con cinghie ascellari).
Dispositivo: CPAP
Applicazione della PEEP (pressione positiva di fine espirazione) attraverso un casco CPAP con una PEEP impostata di 10 cmH2O. È un dispositivo molto ben tollerato e non invasivo comunemente utilizzato per il supporto ventilatorio.
ALTRO: C
Stessi interventi e misurazioni di A, in ordine diverso (respirazione con CPAP allacciata con cinghie ascellari, respirazione con casco CPAP legato al letto e respirazione ad aria ambiente).
Dispositivo: CPAP
Applicazione della PEEP (pressione positiva di fine espirazione) attraverso un casco CPAP con una PEEP impostata di 10 cmH2O. È un dispositivo molto ben tollerato e non invasivo comunemente utilizzato per il supporto ventilatorio.
ALTRO: D
Stessi interventi e misurazioni di A, in ordine diverso (respirazione con casco CPAP legato al letto, respirazione con casco CPAP allacciato con cinghie sotto le ascelle e respirazione ad aria ambiente).
Dispositivo: CPAP
Applicazione della PEEP (pressione positiva di fine espirazione) attraverso un casco CPAP con una PEEP impostata di 10 cmH2O. È un dispositivo molto ben tollerato e non invasivo comunemente utilizzato per il supporto ventilatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro venoso
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazioni del diametro della vena basilica (mm) in soggetti che respirano ad aria ambiente o respirano a 10 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazioni della velocità del flusso venoso della vena basilica (cm/sec) in soggetti che respirano ad aria ambiente o respirano a 10 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione
15 minuti
Diametro venoso
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazioni del diametro venoso (mm) in soggetti che respirano con un casco CPAP allacciato con le cinghie sotto le ascelle o con il casco CPAP invece legato al letto.
15 minuti
Velocità di flusso
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazioni della velocità del flusso venoso (cm/sec) in soggetti che respirano con un casco CPAP allacciato con le cinghie sotto le ascelle o con il casco CPAP invece legato al letto.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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