Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowe pomiary średnicy żyły bazylikowej przy oddychaniu powietrzem pokojowym i przy dodatnim ciśnieniu u zdrowych ochotników (PEEPVEIN-2021)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Massimiliano Pirrone, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na ocenę średnicy żyły bazylikowej do implantacji cewnika.

Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) i umieszczanie w linii środkowej wymaga, aby rozmiar cewnika wynosił jedną trzecią średnicy żyły lub mniej. Jednak pomiary podczas CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) mogą zawyżać średnicę żył u pacjentów wymagających linii PICC.

Badacze włączą 28 zdrowych osób do pomiaru średnicy ich żyły bazylikowej przy ciśnieniu atmosferycznym i przy 10 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). PEEP będzie aplikowany przez hełm CPAP z paskami umieszczonymi pod pachami lub przywiązany do łóżka.

Badacze sprawdzą hipotezę, że dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych znacznie zwiększa średnicę żyły. Zgodnie z tą hipotezą należy zweryfikować wskazanie dotyczące unikania cewników większych niż jedna trzecia średnicy żyły, ponieważ powiększenie żyły podczas PEEP może prowadzić do umieszczenia cewników o nieodpowiedniej wielkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody badacze włączą 28 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 (zapieczętowana koperta) do jednej z następujących grup:

A) Powietrze pokojowe -> CPAP (paski pod pachy) -> CPAP (bez pasków) B) Powietrze w pomieszczeniu -> CPAP (bez pasków) -> CPAP (paski pod pachy) C) CPAP (paski pod pachy) -> CPAP (bez pasków) -> Powietrze w pomieszczeniu D) CPAP (bez pasków) -> CPAP (paski pod pachy) -> Powietrze w pomieszczeniu

Badacze wykluczą z badania uczestników z wynikiem ASA (American Society of Anesthesiology) wynoszącym 3 lub więcej, osoby z BMI poniżej 20 lub z odmą opłucnową lub zakrzepicą żylną w wywiadzie. Badacze będą włączać wyłącznie dorosłych pacjentów (w wieku > 18 lat).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena klinicznie istotnej zmiany średnicy żyły u pacjentów oddychających powietrzem pokojowym lub podczas wspomagania ciśnieniem dodatnim.

Badacze zdecydowali się na podawanie CPAP przez hełm CPAP, ponieważ to urządzenie jest nieinwazyjne, bardzo dobrze tolerowane i szeroko stosowane w szpitalu badawczym. Kask CPAP jest wyposażony w paski pod pachami. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena zmian prędkości przepływu żylnego oraz wpływu umieszczenia pasków hełmu pod pachami na dynamikę przepływu żylnego (średnica żyły, prędkość przepływu).

Badanie składa się z trzech etapów po 5 minut każdy. Na każdym etapie badacze będą używać ultradźwięków do pomiaru średnicy żyły podstawnej i prędkości przepływu żylnego w prawym środkowym ramieniu, jednocześnie rejestrując podstawowe parametry życiowe (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria). Śledczy zbiorą też podstawowe dane biometryczne (wiek, waga, wzrost, płeć). Przy powietrzu pokojowym nie podejmuje się interwencji: po 5 minutach zbiera się parametry życiowe i wykonuje pomiary ultrasonograficzne (średnica żyły podstawnej, prędkość przepływu krwi żylnej). W przypadku CPAP (pasy pod pachami) osoby badane będą nosić hełm CPAP i otrzymają 10 cmH2O PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), z paskami hełmu umieszczonymi pod pachami osoby badanej: po 5 minutach zbierane są parametry życiowe i USG wykonane pomiary (średnica żyły bazylikowej, prędkość przepływu krwi żylnej). W trybie CPAP (bez pasków) hełm jest przywiązany do łóżka badanych: po 5 minutach zbierane są parametry życiowe i wykonywane są pomiary ultrasonograficzne (średnica żyły bazylikowej, prędkość przepływu krwi żylnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 lub 2
  • BMI > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odmy opłucnowej
  • Historia zakrzepicy żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A

Badacze ocenią średnicę żyły bazylikowej i prędkość przepływu żylnego po 5 minutach oddychania powietrzem pokojowym. Śledczy będą zbierać podstawowe parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria).

Następnie śledczy podają CPAP przez hełm, z paskami umieszczonymi pod pachami. Po 5 minutach badacze ponownie zbiorą dane ultrasonograficzne (średnica żylna żyły podstawnej, prędkość przepływu) oraz podstawowe parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria).

Następnie kask CPAP zostanie przywiązany do łóżka i usunięte paski pod pachami. Po 5 minutach badacze zbierają dane ultrasonograficzne i podstawowe parametry życiowe, jak w poprzednich krokach (średnica żyły, prędkość przepływu, tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria). Po tych trzech krokach protokół się kończy.
Urządzenie: CPAP
Zastosowanie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez hełm CPAP z ustawionym PEEP na 10 cmH2O. Jest to bardzo dobrze tolerowane i nieinwazyjne urządzenie powszechnie stosowane do wspomagania wentylacji.
INNY: B
Te same interwencje i pomiary jak A, ale w innej kolejności (oddychanie powietrzem pokojowym, następnie z hełmem CPAP przywiązanym do łóżka, następnie z hełmem CPAP mocowanym paskami pod pachami).
Urządzenie: CPAP
Zastosowanie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez hełm CPAP z ustawionym PEEP na 10 cmH2O. Jest to bardzo dobrze tolerowane i nieinwazyjne urządzenie powszechnie stosowane do wspomagania wentylacji.
INNY: C
Te same interwencje i pomiary jak A, ale w innej kolejności (oddychanie z aparatem CPAP przymocowanym paskami pod pachami, oddychanie z hełmem CPAP przywiązanym do łóżka i oddychanie powietrzem pokojowym).
Urządzenie: CPAP
Zastosowanie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez hełm CPAP z ustawionym PEEP na 10 cmH2O. Jest to bardzo dobrze tolerowane i nieinwazyjne urządzenie powszechnie stosowane do wspomagania wentylacji.
INNY: D
Te same interwencje i pomiary jak A, ale w innej kolejności (oddychanie z hełmem CPAP przywiązanym do łóżka, oddychanie z hełmem CPAP przymocowanym paskami pod pachami i oddychanie powietrzem pokojowym).
Urządzenie: CPAP
Zastosowanie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez hełm CPAP z ustawionym PEEP na 10 cmH2O. Jest to bardzo dobrze tolerowane i nieinwazyjne urządzenie powszechnie stosowane do wspomagania wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica żylna
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiany średnicy żyły podstawnej (mm) u osób oddychających powietrzem pokojowym lub oddychających przy 10 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiany prędkości przepływu żylnego żyły podstawnej (cm/s) u osób oddychających powietrzem pokojowym lub oddychających przy 10 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
15 minut
Średnica żylna
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiany średnicy żyły (mm) u osób oddychających z hełmem CPAP mocowanym paskami pod pachami lub z hełmem CPAP przywiązanym do łóżka.
15 minut
Prędkość przepływu
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiany prędkości przepływu żylnego (cm/s) u osób oddychających z hełmem CPAP mocowanym paskami pod pachami lub z hełmem CPAP przywiązanym do łóżka.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj