Basilikan suonen halkaisijan ultraäänimittaukset terveillä vapaaehtoisilla huoneen ilmanhengityksessä ja positiivisessa paineessa (PEEPVEIN-2021)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus basilikan laskimon halkaisijan arviointiin katetrin istutusta varten.
Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC) ja keskilinjan sijoittaminen edellyttävät, että katetrin koko on kolmasosa laskimon halkaisijasta tai pienempi. CPAP:n (Continous Positive Airway Pressure) aikana tehdyt mittaukset voivat kuitenkin yliarvioida suonten halkaisijan potilailla, jotka tarvitsevat PICC-linjan.
Tutkijat rekisteröivät 28 tervettä koehenkilöä mittaamaan heidän basilikan suonen halkaisija ilmakehän paineessa ja 10 cmH2O positiivisessa uloshengityspaineessa (PEEP). PEEP levitetään CPAP-kypärän kautta niin, että hihnat asetetaan käsivarsien alle tai sidotaan sänkyyn.
Tutkijat testaavat hypoteesin, että positiivinen hengitysteiden paine lisää merkittävästi suonen halkaisijaa. Tämän hypoteesin mukaan yli kolmanneksen suonen halkaisijasta suurempien katetrien välttämistä tulisi tarkistaa, koska laskimoiden laajentuminen PEEP:n aikana voi johtaa sopimattoman suurien katetrien sijoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan tutkijat rekisteröivät 28 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 (sinetöity kirjekuori) johonkin seuraavista ryhmistä:
A) Huoneilma -> CPAP (kainalohihnat) -> CPAP (ilman hihnoja) B) Huoneilma -> CPAP (ilman hihnoja) -> CPAP (kainalohihnat) C) CPAP (kainalohihnat) -> CPAP (ilman hihnoja) -> Huoneilma D) CPAP (ilman hihnoja) -> CPAP (kainalohihnat) -> Huoneilma
Tutkijat jättävät tutkimuksen osallistujien ulkopuolelle, joiden ASA-pistemäärä (American Society of Anesthesiology) on vähintään 3, henkilöt, joiden BMI on alle 20 tai joilla on aiemmin ollut ilmarinta tai laskimotukos. Tutkijat ottavat mukaan vain aikuisia potilaita (ikä > 18).
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävän laskimon halkaisijan muutoksen arviointi koehenkilöillä, jotka hengittävät huoneilmaa tai positiivisen paineen tuen aikana.
Tutkijat päättivät toimittaa CPAP:n CPAP-kypärän kautta, koska tämä laite on ei-invasiivinen, hyvin siedetty ja sitä käytetään laajasti tutkimussairaalassa. CPAP-kypärä on varustettu kainalohihnoilla. Toissijaisia päätepisteitä ovat laskimoiden virtausnopeuden muutosten arviointi ja kypärän hihnan kainaloiden alle asettamisen vaikutus laskimoiden virtausdynamiikkaan (laskimon halkaisija, virtausnopeus).
Tutkimus koostuu kolmesta 5 minuutin vaiheesta. Jokaisessa vaiheessa tutkijat käyttävät ultraääntä basilikan suonen halkaisijan ja laskimoiden virtausnopeuden mittaamiseen oikeasta keskivarresta, samalla kun kirjaavat peruselintoiminnot (syke, ei-invasiivinen verenpaine, pulsoksimetria). Tutkijat keräävät myös biometrisiä perustietoja (ikä, paino, pituus, sukupuoli). Huoneilmassa ei interventiota suoriteta: 5 minuutin kuluttua kerätään elintoiminnot ja suoritetaan ultraäänimittaukset (basilikan suonen halkaisija, laskimoveren virtausnopeus). CPAP:ssä (kanallohihnat) koehenkilöt käyttävät CPAP-kypärää ja saavat 10 cmH2O PEEP-painetta (positiivinen uloshengityspaine), kypärän hihnat asetetaan koehenkilön kainalon alle: 5 minuutin kuluttua kerätään elintoiminnot ja tehdään ultraääni. suoritetut mittaukset (basilikan suonen halkaisija, laskimoveren virtausnopeus). CPAP:ssa (ilman hihnoja) kypärä sidotaan koehenkilön sänkyyn: 5 minuutin kuluttua kerätään elintoiminnot ja suoritetaan ultraäänimittaukset (basilikan suonen halkaisija, laskimoveren virtausnopeus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 tai 2
- BMI > 20
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumotoraksin historia
- Historiallinen laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: A
Tutkijat arvioivat basilikan suonen halkaisijan ja laskimon virtausnopeuden 5 minuutin huoneilman hengityksen jälkeen. Tutkijat keräävät elintärkeitä perusparametreja (syke, verenpaine, pulsoksimetria). Tämän jälkeen tutkijat antavat CPAP:n kypärän kautta ja hihnat asetetaan kainaloiden alle. Viiden minuutin kuluttua tutkijat keräävät uudelleen ultraäänitiedot (basilikan laskimon halkaisija, virtausnopeus) ja elintärkeät perusparametrit (syke, verenpaine, pulsoksimetria). Sitten CPAP-kypärä sidotaan sänkyyn ja kainalon hihnat poistetaan. Viiden minuutin kuluttua tutkijat keräävät ultraäänitiedot ja elintärkeät perusparametrit kuten edellisissä vaiheissa (laskimon halkaisija, virtausnopeus, syke, verenpaine, pulsoksimetria). Näiden kolmen vaiheen jälkeen protokolla päättyy. |
PEEP (positiivinen uloshengityspaine) CPAP-kypärän kautta, jonka PEEP on 10 cmH2O.
Se on erittäin hyvin siedetty ja ei-invasiivinen laite, jota käytetään yleisesti hengitystukeen.
|
|
MUUTA: B
Samat interventiot ja mittaukset kuin A, eri järjestyksessä (hengityshuoneilmaa, sitten sänkyyn sidottu CPAP-kypärä, sitten kainalohihnoilla kiinnitetty CPAP-kypärä).
|
PEEP (positiivinen uloshengityspaine) CPAP-kypärän kautta, jonka PEEP on 10 cmH2O.
Se on erittäin hyvin siedetty ja ei-invasiivinen laite, jota käytetään yleisesti hengitystukeen.
|
|
MUUTA: C
Samat interventiot ja mittaukset kuin A, eri järjestyksessä (hengitys kainalohihnoilla kiinnitetyllä CPAP-kypärällä, hengitys sänkyyn sidotulla CPAP-kypärällä ja hengittäminen huoneilmaa).
|
PEEP (positiivinen uloshengityspaine) CPAP-kypärän kautta, jonka PEEP on 10 cmH2O.
Se on erittäin hyvin siedetty ja ei-invasiivinen laite, jota käytetään yleisesti hengitystukeen.
|
|
MUUTA: D
Samat interventiot ja mittaukset kuin A, eri järjestyksessä (hengitys sänkyyn sidotulla CPAP-kypärällä, hengittäminen kainalohihnoilla kiinnitetyllä CPAP-kypärällä ja hengitys huoneilmaa).
|
PEEP (positiivinen uloshengityspaine) CPAP-kypärän kautta, jonka PEEP on 10 cmH2O.
Se on erittäin hyvin siedetty ja ei-invasiivinen laite, jota käytetään yleisesti hengitystukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohalkaisija
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutokset basilikalaskimon halkaisijassa (mm) koehenkilöillä, jotka hengittävät huoneilmaa tai hengittävät 10 cmH2O:n positiivisella uloshengityspaineella
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 min
|
Muutokset basilikan laskimon virtausnopeudessa (cm/s) koehenkilöillä, jotka hengittävät huoneilmaa tai hengittävät 10 cmH2O positiivisella uloshengityspaineella
|
15 min
|
|
Laskimohalkaisija
Aikaikkuna: 15 min
|
Muutokset laskimoiden halkaisijassa (mm) koehenkilöillä, jotka hengittävät CPAP-kypärällä, joka on kiinnitetty kainaloiden alla olevilla hihnoilla tai CPAP-kypärällä, joka on sidottu sänkyyn sen sijaan.
|
15 min
|
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 min
|
Muutokset laskimoiden virtausnopeudessa (cm/s) koehenkilöillä, jotka hengittävät CPAP-kypärällä, joka on kiinnitetty kainaloiden alla olevilla hihnoilla tai CPAP-kypärällä, joka on sidottu sänkyyn sen sijaan.
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .