Ultralydmålinger av basilikaens venediameter ved luftpust i rommet og ved positivt trykk på friske frivillige (PEEPVEIN-2021)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påvirkning på evalueringen av basilikavenediameteren for kateterimplantasjon.
Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) og midtlinjeplassering krever at kateterstørrelsen er en tredjedel av den venøse diameteren, eller mindre. Målinger under CPAP (Continous Positive Airway Pressure) kan imidlertid overvurdere diameteren på venene hos pasienter som trenger en PICC-linje.
Etterforskerne vil registrere 28 friske forsøkspersoner for å måle deres basilikavenediameter ved atmosfærisk trykk og ved 10 cmH2O av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP). PEEP påføres gjennom en CPAP-hjelm med stroppene plassert under armene eller bundet til sengen.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at positivt luftveistrykk øker venediameteren betydelig. Under denne hypotesen bør indikasjonen for å unngå katetre større enn en tredjedel av venediameteren revideres, da venøs utvidelse under PEEP kan føre til plassering av upassende store katetre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil etterforskerne registrere 28 deltakere, randomisert med et forhold på 1:1:1:1 (forseglet konvolutt) til en av følgende grupper:
A) Romluft -> CPAP (armhulestropper) -> CPAP (uten stropper) B) Romluft -> CPAP (uten stropper) -> CPAP (armhulestropper) C) CPAP (armhulestropper) -> CPAP (uten stropper) -> Romluft D) CPAP (uten stropper) -> CPAP (armhulestropper) - > Romluft
Undersøkerne vil ekskludere fra studien deltakere med en ASA-score (American Society of Anesthesiology) på 3 eller mer, personer med en BMI lavere enn 20 eller med en historie med pneumothorax eller venøs trombose. Etterforskere vil kun registrere voksne pasienter (alder > 18).
Det primære endepunktet er evalueringen av en klinisk signifikant endring i venøs diameter hos forsøkspersoner som puster i romluft eller under positivt trykkstøtte.
Etterforskerne bestemte seg for å levere CPAP gjennom en CPAP-hjelm, siden denne enheten er ikke-invasiv, tolereres svært godt og mye brukt på studiesykehuset. CPAP-hjelmen er utstyrt med armhulestropper. Sekundære endepunkter er evalueringen av endringer i venøs strømningshastighet og påvirkningen av å plassere hjelmstroppene under armhulene på venøs strømningsdynamikk (venøs diameter, strømningshastighet).
Studiet består av tre trinn på 5 minutter hver. Ved hvert trinn vil etterforskerne bruke ultralyd for å måle diameteren til basilikavenen og venøs strømningshastighet ved høyre midtarm, mens de registrerer grunnleggende vitale tegn (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksimetri). Etterforskerne vil også samle grunnleggende biometriske data (alder, vekt, høyde, kjønn). Ved romluft gis det ingen inngrep: etter 5 minutter samles vitale tegn og ultralydmålingene utføres (basilikavenediameter, venøs blodstrømningshastighet). Ved CPAP (armhulestropper) vil forsøkspersonene bruke CPAP-hjelm og motta 10 cmH2O PEEP (positivt ende-ekspirasjonstrykk), med hjelmstroppene plassert under forsøkspersonens armhule: etter 5 minutter samles vitale tegn og ultralyden. utførte målinger (basilikavenediameter, venøs blodstrømningshastighet). Ved CPAP (uten stropper) bindes hjelmen til forsøkspersonens seng: etter 5 minutter samles vitale tegn og ultralydmålingene utføres (basilikavenediameter, venøs blodstrømningshastighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda - Ospedale Policlinico Maggiore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 eller 2
- BMI > 20
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pneumothorax
- Historie med venøs trombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: EN
Etterforskere vil evaluere diameteren til basilikavenen og venøs strømningshastighet etter 5 minutters pusting i romluft. Etterforskere vil samle grunnleggende vitale parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksimetri). Etterpå vil etterforskerne administrere CPAP gjennom en hjelm, med stroppene plassert under armhulene. Etter 5 minutter vil etterforskerne samle igjen ultralyddata (venøs diameter av basilikavenen, strømningshastighet) og grunnleggende vitale parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksimetri). Deretter vil CPAP-hjelmen bindes til sengen og armhulstroppene fjernes. Etter 5 minutter vil etterforskerne samle ultralyddata og grunnleggende vitale parametere som i trinnene før (venøs diameter, strømningshastighet, hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri). Etter disse tre trinnene avsluttes protokollen. |
Påføring av PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) gjennom en CPAP-hjelm med et sett PEEP på 10 cmH2O.
Det er en svært godt tolerert og ikke-invasiv enhet som ofte brukes til ventilasjonsstøtte.
|
|
ANNEN: B
Samme inngrep og mål som A, i annen rekkefølge (pusteromsluft, deretter med CPAP-hjelm knyttet til sengen, deretter med CPAP-hjelm festet med armhulestropper).
|
Påføring av PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) gjennom en CPAP-hjelm med et sett PEEP på 10 cmH2O.
Det er en svært godt tolerert og ikke-invasiv enhet som ofte brukes til ventilasjonsstøtte.
|
|
ANNEN: C
Samme inngrep og mål som A, i annen rekkefølge (puste med CPAP festet med armhulestropper, puste med CPAP-hjelm bundet til sengen og puste i romluft).
|
Påføring av PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) gjennom en CPAP-hjelm med et sett PEEP på 10 cmH2O.
Det er en svært godt tolerert og ikke-invasiv enhet som ofte brukes til ventilasjonsstøtte.
|
|
ANNEN: D
Samme inngrep og mål som A, i annen rekkefølge (puste med CPAP-hjelm bundet til sengen, puste med CPAP-hjelm festet med armhulestropper og puste i romluft).
|
Påføring av PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) gjennom en CPAP-hjelm med et sett PEEP på 10 cmH2O.
Det er en svært godt tolerert og ikke-invasiv enhet som ofte brukes til ventilasjonsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs diameter
Tidsramme: 15 minutter
|
Endringer i diameter av basilikavenen (mm) hos personer som puster i romluft eller puster ved 10 cmH2O med positivt endeekspirasjonstrykk
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningshastighet
Tidsramme: 15 min
|
Endringer i venøs strømningshastighet i basilikavenen (cm/sek) hos personer som puster i romluft eller puster ved 10 cmH2O med positivt endeekspiratorisk trykk
|
15 min
|
|
Venøs diameter
Tidsramme: 15 min
|
Endringer i venøs diameter (mm) hos forsøkspersoner som puster med en CPAP-hjelm festet med stroppene under armhulene eller med CPAP-hjelmen bundet til sengen i stedet.
|
15 min
|
|
Strømningshastighet
Tidsramme: 15 min
|
Endringer i venøs strømningshastighet (cm/sek) hos forsøkspersoner som puster med en CPAP-hjelm festet med stroppene under armhulene eller med CPAP-hjelmen bundet til sengen i stedet.
|
15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Pirrone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .