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歯列矯正の歯の移動率に対するビタミンDの全身投与の効果 - 無作為対照試験

歯列矯正の歯の移動率に対するビタミンDの経口全身投与の効果 - 無作為対照試験

この研究は、サンプルサイズが 24 で、血清ビタミン D レベル (30 -40 ng/ml)。 すべての被験者は、小臼歯の抜歯後に歯列矯正のレベリングとアライメントを受け、実験グループではビタミンDの補給が続きます。 犬の退縮率は、グループの両方で測定され、ルートの変化を測定するために介入の前後6か月の間隔でCBCTが取られます

調査の概要

詳細な説明

目的と目的: 実験群 (ビタミン D を補給) と対照群で、圧排時の抜歯スペースの閉鎖を測定および比較することにより、歯の移動速度に対するビタミン D の効果を評価すること。 副次的な目的: 実験群と対照群で根の吸収を比較すること。 設定: Rohtak の PGIDS、歯列矯正および歯顔面整形外科部門。

研究デザイン: 前向き、二重盲検、無作為化臨床研究 期間: 研究期間は 1 年間 母集団/参加者: 選択基準:- 年齢 19 ~ 25 歳で、上顎第一前臼歯の両側抜去を必要とする不正咬合のある一般的な健康状態の良好な患者。健康な歯周組織。

除外基準:-全身性/骨/代謝/ホルモン疾患、長期の薬物歴、妊娠中または授乳中の女性、喫煙習慣、根吸収または慢性疾患の存在サンプルサイズ:本研究のグループあたり10のサンプルサイズは0.89 の臨床差を検出するために計算され、プールされた標準偏差は 0.53 (効果サイズ 1.67) で 95% 検出力、α 有意水準は 0.05 でした。

20% のドロップアウトを補うために、最終的なサンプル サイズはグループあたり 11 と計算されました (つまり、合計サンプル サイズは 24 になります)。

研究方法:選択基準を満たす患者が研究のために選択されます。 治療前の記録を取り、治療前のビタミン D レベルを記録した後、患者は第 1 小臼歯の抜歯に送られます。 治療は、0.022" スロット MBT ストレート ワイヤー アプライアンスをボンディングすることによって開始されます。 0.019 インチ x 0.025 インチの SS ワイヤーで、閉じたコイルの NiTi スプリングを使用してリトラクションを行います。 研究グループの患者は、スペース閉鎖の段階で十分な量のビタミン D3 を摂取するように指示されます。 血清ビタミン D レベルを 4、8、12、16 週目にチェックし、これらの時間間隔で犬の退縮率を測定します。 根の吸収は、6か月の終わりにCBCTから測定されます。結果の測定:結果変数は、ミリメートルで測定された収縮率になります。 根の長さの変化が測定され、2 つのグループ間で比較されます。 統計分析: データの正規性がチェックされます。 正規分布の場合、グループ内比較は 2 つの時点間のスチューデントの t 検定によって行われ、グループ間比較は 2 つのグループ間の独立した T 検定を使用して行われます。 非正規分布の場合、グループ内比較はウィルコクソンの符号順位検定によって行われ、グループ間比較はマン・ホイットニーの U 検定によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS,Rohtak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19 ~ 25 歳の年齢層の患者。
  2. 良好な一般的な健康状態。
  3. 健康な歯周組織
  4. 根の吸収がない。
  5. 慢性疾患がないこと
  6. 矯正治療歴なし。

除外基準:

  1. 歯肉および歯周病の徴候および症状の存在。
  2. -歯列矯正治療の結果に影響を与えることが知られている、またはビタミンDの投与を必要とすることが知られている全身/骨/代謝/ホルモン疾患の病気
  3. あらゆる種類の長期薬物投与(慢性薬物摂取)
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 喫煙習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 歯列矯正治療中の経口ビタミン D 補給

生物学的方法には、副甲状腺ホルモン、甲状腺ホルモン、プロスタグランジン、コルチコステロイド、リラキシン、ビタミンDなどのさまざまな化学物質の使用が含まれます.

ビタミン D は骨のリモデリングに重要な役割を果たしているため、歯列矯正の歯の移動を促進する上で重要な役割を果たしていると考えられています。

血清ビタミンDレベルが30~40 ng/mlの実験群被験者が登録される

歯列矯正のレベリングおよび位置合わせの後、実験群の被験者に、研究期間中、毎日、カルシトリオール 0.25 mcg のカプセルを 1 つ投与します。 また、血清ビタミン D レベルを月間隔で監視し、犬の退縮率を月間隔で測定します。
他の名前:
  • ロカルトロール
実験群の被験者は、小臼歯の抜歯後に矯正治療を受けます
アクティブコンパレータ:コントロール : 介在のない矯正治療
(30-40 ng/ml) の範囲の血清ビタミン D レベルを持つコントロール グループの被験者が登録されています。
実験群の被験者は、小臼歯の抜歯後に矯正治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬の退縮率の測定
時間枠:4週目
上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
4週目
犬の退縮率の測定
時間枠:8週目
上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
8週目
犬の退縮率の測定
時間枠:12週目
上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
12週目
犬の退縮率の測定
時間枠:16週目
上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根吸収の測定
時間枠:6ヶ月
根の吸収は、介入の前後に撮影された CBCT の助けを借りて、犬との関係で測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Rekha Sharma, MDS、PGIDS,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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