歯列矯正の歯の移動率に対するビタミンDの全身投与の効果 - 無作為対照試験
歯列矯正の歯の移動率に対するビタミンDの経口全身投与の効果 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的と目的: 実験群 (ビタミン D を補給) と対照群で、圧排時の抜歯スペースの閉鎖を測定および比較することにより、歯の移動速度に対するビタミン D の効果を評価すること。 副次的な目的: 実験群と対照群で根の吸収を比較すること。 設定: Rohtak の PGIDS、歯列矯正および歯顔面整形外科部門。
研究デザイン: 前向き、二重盲検、無作為化臨床研究 期間: 研究期間は 1 年間 母集団/参加者: 選択基準:- 年齢 19 ~ 25 歳で、上顎第一前臼歯の両側抜去を必要とする不正咬合のある一般的な健康状態の良好な患者。健康な歯周組織。
除外基準:-全身性/骨/代謝/ホルモン疾患、長期の薬物歴、妊娠中または授乳中の女性、喫煙習慣、根吸収または慢性疾患の存在サンプルサイズ:本研究のグループあたり10のサンプルサイズは0.89 の臨床差を検出するために計算され、プールされた標準偏差は 0.53 (効果サイズ 1.67) で 95% 検出力、α 有意水準は 0.05 でした。
20% のドロップアウトを補うために、最終的なサンプル サイズはグループあたり 11 と計算されました (つまり、合計サンプル サイズは 24 になります)。
研究方法:選択基準を満たす患者が研究のために選択されます。 治療前の記録を取り、治療前のビタミン D レベルを記録した後、患者は第 1 小臼歯の抜歯に送られます。 治療は、0.022" スロット MBT ストレート ワイヤー アプライアンスをボンディングすることによって開始されます。 0.019 インチ x 0.025 インチの SS ワイヤーで、閉じたコイルの NiTi スプリングを使用してリトラクションを行います。 研究グループの患者は、スペース閉鎖の段階で十分な量のビタミン D3 を摂取するように指示されます。 血清ビタミン D レベルを 4、8、12、16 週目にチェックし、これらの時間間隔で犬の退縮率を測定します。 根の吸収は、6か月の終わりにCBCTから測定されます。結果の測定:結果変数は、ミリメートルで測定された収縮率になります。 根の長さの変化が測定され、2 つのグループ間で比較されます。 統計分析: データの正規性がチェックされます。 正規分布の場合、グループ内比較は 2 つの時点間のスチューデントの t 検定によって行われ、グループ間比較は 2 つのグループ間の独立した T 検定を使用して行われます。 非正規分布の場合、グループ内比較はウィルコクソンの符号順位検定によって行われ、グループ間比較はマン・ホイットニーの U 検定によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIDS,Rohtak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19 ~ 25 歳の年齢層の患者。
- 良好な一般的な健康状態。
- 健康な歯周組織
- 根の吸収がない。
- 慢性疾患がないこと
- 矯正治療歴なし。
除外基準:
- 歯肉および歯周病の徴候および症状の存在。
- -歯列矯正治療の結果に影響を与えることが知られている、またはビタミンDの投与を必要とすることが知られている全身/骨/代謝/ホルモン疾患の病気
- あらゆる種類の長期薬物投与(慢性薬物摂取)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙習慣。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 歯列矯正治療中の経口ビタミン D 補給
生物学的方法には、副甲状腺ホルモン、甲状腺ホルモン、プロスタグランジン、コルチコステロイド、リラキシン、ビタミンDなどのさまざまな化学物質の使用が含まれます. ビタミン D は骨のリモデリングに重要な役割を果たしているため、歯列矯正の歯の移動を促進する上で重要な役割を果たしていると考えられています。 血清ビタミンDレベルが30~40 ng/mlの実験群被験者が登録される |
歯列矯正のレベリングおよび位置合わせの後、実験群の被験者に、研究期間中、毎日、カルシトリオール 0.25 mcg のカプセルを 1 つ投与します。
また、血清ビタミン D レベルを月間隔で監視し、犬の退縮率を月間隔で測定します。
他の名前:
実験群の被験者は、小臼歯の抜歯後に矯正治療を受けます
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アクティブコンパレータ:コントロール : 介在のない矯正治療
(30-40 ng/ml) の範囲の血清ビタミン D レベルを持つコントロール グループの被験者が登録されています。
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実験群の被験者は、小臼歯の抜歯後に矯正治療を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬の退縮率の測定
時間枠:4週目
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上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
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4週目
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犬の退縮率の測定
時間枠:8週目
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上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
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8週目
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犬の退縮率の測定
時間枠:12週目
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上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
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12週目
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犬の退縮率の測定
時間枠:16週目
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上顎犬歯の遠位移動は、電気デジタルキャリパーを使用して、上顎犬歯の後退の開始後に mm 単位で測定されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根吸収の測定
時間枠:6ヶ月
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根の吸収は、介入の前後に撮影された CBCT の助けを借りて、犬との関係で測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rekha Sharma, MDS、PGIDS,Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dr Revathi M N
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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