- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202496
Efecto de la administración sistémica de vitamina D en la tasa de movimiento dental ortodóncico: un ensayo de control aleatorizado
Efecto de la administración sistémica oral de vitamina D sobre la tasa de movimiento dental ortodóncico: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y objetivos: Evaluar el efecto de la vitamina D en la tasa de movimiento dentario midiendo y comparando el cierre del espacio de extracción durante la retracción en grupos experimentales (suplementados con vitamina D) y de control. Objetivo secundario: Comparar la reabsorción radicular en el grupo experimental y control. Lugar: Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS, Rohtak.
Diseño del estudio: Estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado Plazo: La duración del estudio es de un año Población/participante: Criterios de inclusión:- Pacientes con edad entre 19-25 años con maloclusión que requieren extracción bilateral de los primeros premolares maxilares en buen estado de salud general y periodonto sano.
Criterios de exclusión: - Presencia de cualquier enfermedad sistémica/ósea/metabólica/hormonal, historial de drogas a largo plazo, mujeres embarazadas o lactantes, hábito de fumar, reabsorción radicular o cualquier trastorno crónico Tamaño de la muestra: Se tomó un tamaño de muestra de 10 por grupo para el presente estudio. calculado para detectar una diferencia clínica de 0,89 con una desviación estándar combinada de 0,53 (tamaño del efecto 1,67) con una potencia del 95 % y un nivel de significación alfa de 0,05.
Para compensar el 20 % de abandonos, el tamaño final de la muestra se calculó en 11 por grupo (es decir, el tamaño total de la muestra será 24).
Método de estudio: Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán seleccionados para el estudio. Después de tomar los registros de pretratamiento y registrar los niveles de vitamina D de pretratamiento, los pacientes serán enviados para la extracción de los primeros premolares. El tratamiento se iniciará uniendo el aparato de alambre recto MBT con ranura de 0,022". La retracción se realizará con alambres de acero inoxidable de 0,019" x 0,025" utilizando resortes de NiTi en espiral cerrados. Se indicará a los pacientes del grupo de estudio que tomen la dosis adecuada de vitamina D3 durante la fase de cierre del espacio. Los niveles séricos de vitamina D se controlarán en las semanas 4, 8, 12 y 16 y se medirá la tasa de retracción canina en estos intervalos de tiempo. La reabsorción de la raíz se medirá a partir de CBCT al final de los 6 meses. Medidas de resultado: las variables de resultado serán la tasa de retracción medida en milímetros. Los cambios en la longitud de la raíz se medirán y compararán entre los dos grupos. Análisis estadístico: se verificará la normalidad de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba t de Student entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente entre dos grupos. Si tiene una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS,Rohtak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el grupo de edad de 19-25 años.
- Buen estado general de salud.
- Periodonto saludable
- Ausencia de reabsorción radicular.
- Ausencia de cualquier trastorno crónico.
- Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos y síntomas de enfermedades gingivales y periodontales.
- Cualquier enfermedad sistémica/ósea/metabólica/hormonal que afecte el resultado de la terapia de ortodoncia o que requiera la administración de vitamina D
- Cualquier tipo de administración prolongada de medicamentos (ingesta crónica de medicamentos)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El hábito de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: suplementación oral de vitamina D durante el tratamiento de ortodoncia
Los métodos biológicos incluyen el uso de varios productos químicos como la hormona paratiroidea, la hormona tiroidea, las prostaglandinas, los corticosteroides, la relaxina y la vitamina D. Debido a su importante papel en la remodelación ósea, se supone que la vitamina D desempeña un papel importante en la aceleración del movimiento dental ortodóncico. se inscriben sujetos del grupo experimental con niveles séricos de vitamina D en el rango de 30-40 ng/ml |
Después de la nivelación y alineación ortodóntica, a los sujetos del grupo experimental se les administra una cápsula de calcitriol 0,25 mcg diariamente durante el período de estudio.
Además, los niveles séricos de vitamina D se controlan a intervalos mensuales y la tasa de retracción canina se mide a intervalos mensuales.
Otros nombres:
los sujetos del grupo experimental se someten a un tratamiento de ortodoncia después de la extracción de premolares
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Comparador activo: control : Tratamiento de ortodoncia sin intervención
se inscriben sujetos del grupo de control con niveles séricos de vitamina D en el rango de (30-40 ng/ml)
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los sujetos del grupo experimental se someten a un tratamiento de ortodoncia después de la extracción de premolares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 4ta semana
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El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
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4ta semana
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Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Octava semana
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El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
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Octava semana
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Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Semana 12
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El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
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Semana 12
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Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Semana 16
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El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la reabsorción de la raíz
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reabsorción de la raíz se mide en relación con el canino con la ayuda de CBCT tomada antes y después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Maloclusión
- Maloclusión, Clase de Angle I
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- Dr Revathi M N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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