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Efecto de la administración sistémica de vitamina D en la tasa de movimiento dental ortodóncico: un ensayo de control aleatorizado

9 de enero de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efecto de la administración sistémica oral de vitamina D sobre la tasa de movimiento dental ortodóncico: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la vitamina D en la tasa de movimiento de los dientes midiendo y comparando el cierre del espacio de extracción durante la retracción en grupos experimentales (suplementados con vitamina D) y de control con un tamaño de muestra de 24 y con niveles séricos de vitamina D (30 -40ng/ml). Todos los sujetos se sometieron a nivelación y alineación de ortodoncia después de extracciones de premolares seguidas de suplementos de vitamina D en el grupo experimental. Se medirá la tasa de retracción canina en ambos grupos y se tomará CBCT en el intervalo de 6 meses antes y después de la intervención para medir los cambios radiculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metas y objetivos: Evaluar el efecto de la vitamina D en la tasa de movimiento dentario midiendo y comparando el cierre del espacio de extracción durante la retracción en grupos experimentales (suplementados con vitamina D) y de control. Objetivo secundario: Comparar la reabsorción radicular en el grupo experimental y control. Lugar: Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS, Rohtak.

Diseño del estudio: Estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado Plazo: La duración del estudio es de un año Población/participante: Criterios de inclusión:- Pacientes con edad entre 19-25 años con maloclusión que requieren extracción bilateral de los primeros premolares maxilares en buen estado de salud general y periodonto sano.

Criterios de exclusión: - Presencia de cualquier enfermedad sistémica/ósea/metabólica/hormonal, historial de drogas a largo plazo, mujeres embarazadas o lactantes, hábito de fumar, reabsorción radicular o cualquier trastorno crónico Tamaño de la muestra: Se tomó un tamaño de muestra de 10 por grupo para el presente estudio. calculado para detectar una diferencia clínica de 0,89 con una desviación estándar combinada de 0,53 (tamaño del efecto 1,67) con una potencia del 95 % y un nivel de significación alfa de 0,05.

Para compensar el 20 % de abandonos, el tamaño final de la muestra se calculó en 11 por grupo (es decir, el tamaño total de la muestra será 24).

Método de estudio: Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán seleccionados para el estudio. Después de tomar los registros de pretratamiento y registrar los niveles de vitamina D de pretratamiento, los pacientes serán enviados para la extracción de los primeros premolares. El tratamiento se iniciará uniendo el aparato de alambre recto MBT con ranura de 0,022". La retracción se realizará con alambres de acero inoxidable de 0,019" x 0,025" utilizando resortes de NiTi en espiral cerrados. Se indicará a los pacientes del grupo de estudio que tomen la dosis adecuada de vitamina D3 durante la fase de cierre del espacio. Los niveles séricos de vitamina D se controlarán en las semanas 4, 8, 12 y 16 y se medirá la tasa de retracción canina en estos intervalos de tiempo. La reabsorción de la raíz se medirá a partir de CBCT al final de los 6 meses. Medidas de resultado: las variables de resultado serán la tasa de retracción medida en milímetros. Los cambios en la longitud de la raíz se medirán y compararán entre los dos grupos. Análisis estadístico: se verificará la normalidad de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba t de Student entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente entre dos grupos. Si tiene una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en el grupo de edad de 19-25 años.
  2. Buen estado general de salud.
  3. Periodonto saludable
  4. Ausencia de reabsorción radicular.
  5. Ausencia de cualquier trastorno crónico.
  6. Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de signos y síntomas de enfermedades gingivales y periodontales.
  2. Cualquier enfermedad sistémica/ósea/metabólica/hormonal que afecte el resultado de la terapia de ortodoncia o que requiera la administración de vitamina D
  3. Cualquier tipo de administración prolongada de medicamentos (ingesta crónica de medicamentos)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. El hábito de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: suplementación oral de vitamina D durante el tratamiento de ortodoncia

Los métodos biológicos incluyen el uso de varios productos químicos como la hormona paratiroidea, la hormona tiroidea, las prostaglandinas, los corticosteroides, la relaxina y la vitamina D.

Debido a su importante papel en la remodelación ósea, se supone que la vitamina D desempeña un papel importante en la aceleración del movimiento dental ortodóncico.

se inscriben sujetos del grupo experimental con niveles séricos de vitamina D en el rango de 30-40 ng/ml

Después de la nivelación y alineación ortodóntica, a los sujetos del grupo experimental se les administra una cápsula de calcitriol 0,25 mcg diariamente durante el período de estudio. Además, los niveles séricos de vitamina D se controlan a intervalos mensuales y la tasa de retracción canina se mide a intervalos mensuales.
Otros nombres:
  • Rocaltrol
los sujetos del grupo experimental se someten a un tratamiento de ortodoncia después de la extracción de premolares
Comparador activo: control : Tratamiento de ortodoncia sin intervención
se inscriben sujetos del grupo de control con niveles séricos de vitamina D en el rango de (30-40 ng/ml)
los sujetos del grupo experimental se someten a un tratamiento de ortodoncia después de la extracción de premolares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 4ta semana
El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
4ta semana
Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Octava semana
El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
Octava semana
Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Semana 12
El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
Semana 12
Medición de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Semana 16
El movimiento distal del canino maxilar se mide en mm con la ayuda de un calibrador digital eléctrico después del comienzo de la retracción del canino maxilar
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la reabsorción de la raíz
Periodo de tiempo: 6 meses
La reabsorción de la raíz se mide en relación con el canino con la ayuda de CBCT tomada antes y después de la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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