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全身给予维生素 D 对正畸牙齿移动率的影响 - 一项随机对照试验

口服维生素 D 对正畸牙齿移动率的影响 - 一项随机对照试验

本研究旨在通过测量和比较实验组(补充维生素 D)和样本量为 24 且血清维生素 D 水平(30 -40 纳克/毫升)。 在实验组中,所有受试者在前磨牙拔除后进行正畸矫正和矫正,然后补充维生素 D。 测量两组尖牙后缩率,干预前后间隔6个月进行CBCT测量牙根变化

研究概览

详细说明

目的和目的:通过测量和比较实验组(补充维生素 D)和对照组的拔牙间隙闭合情况,评估维生素 D 对牙齿移动率的影响。 次要目标:比较实验组和对照组的根吸收。 地点:Rohtak PGIDS 正畸和牙面矫形科。

研究设计:前瞻性、双盲、随机临床研究 时间框架:研究持续时间为一年 人群/参与者:纳入标准:- 年龄在 19-25 岁之间的咬合不正需要双侧拔除上颌第一前磨牙的患者,总体健康状况良好且健康的牙周组织。

排除标准:- 存在任何全身/骨骼/代谢/激素疾病、长期吸毒史、孕妇或哺乳期妇女、吸烟习惯、牙根吸收或任何慢性疾病样本量:本研究的样本量为每组 10 个计算检测临床差异为 0.89,合并标准差为 0.53(效应大小 1.67),功效为 95%,α 显着性水平为 0.05。

为了补偿 20% 的辍学率,最终样本量计算为每组 11 个(即总样本量为 24 个)。

研究方法:将选择符合选择标准的患者进行研究。 在取得治疗前记录并记录治疗前维生素 D 水平后,患者将被送去拔除第一前磨牙。 治疗将通过粘合 0.022" 槽 MBT 直线器具开始。 将使用闭合线圈 NiTi 弹簧在 0.019"x 0.025" SS 线上完成缩回。 研究组的患者将被指导在空间关闭阶段服用足够剂量的维生素 D3。 将在第 4、8、12 和 16 周检查血清维生素 D 水平,并在这些时间间隔测量犬的回缩率。 根吸收将在 6 个月结束时从 CBCT 测量结果测量:结果变量将是以毫米测量的收缩率。 将测量根长度的变化并在两组之间进行比较。 统计分析:将检查数据的正态性。 如果服从正态分布,两个时间点间的组内比较采用学生t检验,组间比较采用两组间的Independent T检验。 如果呈非正态分布,组内比较采用Wilcoxon符号秩检验,组间比较采用Mann-Whitney U检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • PGIDS,ROHTAK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在19-25岁之间。
  2. 总体健康状况良好。
  3. 健康的牙周组织
  4. 没有根吸收。
  5. 没有任何慢性疾病
  6. 无正畸治疗史。

排除标准:

  1. 存在任何牙龈和牙周病的体征和症状。
  2. 任何已知会影响正畸治疗结果或需要服用维生素 D 的全身/骨骼/代谢/激素疾病
  3. 任何种类的长时间服药(慢性药物摄入)
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 吸烟习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:正畸治疗期间口服维生素 D 补充剂

生物学方法包括使用各种化学物质,如甲状旁腺激素、甲状腺激素、前列腺素、皮质类固醇、松弛素和维生素 D。

由于其在骨重塑中的重要作用,维生素 D 被假设在加速正畸牙齿移动中发挥重要作用。

实验组纳入血清维生素 D 水平在 30-40 ng/ml 范围内的受试者

在正畸整平和排列后,实验组受试者在研究期间每天服用一粒骨化三醇胶囊 0.25 mcg。 此外,每月监测一次血清维生素 D 水平,并每月测量犬的回缩率
其他名称:
  • 罗卡特罗
实验组受试者在拔除前磨牙后进行正畸治疗
有源比较器:control : 无干预的正畸治疗
纳入血清维生素 D 水平在 (30-40 ng/ml) 范围内的对照组受试者
实验组受试者在拔除前磨牙后进行正畸治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙回缩率的测量
大体时间:第四周
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
第四周
尖牙回缩率的测量
大体时间:第八周
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
第八周
尖牙回缩率的测量
大体时间:第十二周
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
第十二周
尖牙回缩率的测量
大体时间:第十六周
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
第十六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根吸收的测量
大体时间:6个月
在干预前后的 CBCT 的帮助下,测量与犬牙相关的牙根吸收
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rekha Sharma, MDS、PGIDS,ROHTAK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月9日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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