全身给予维生素 D 对正畸牙齿移动率的影响 - 一项随机对照试验
口服维生素 D 对正畸牙齿移动率的影响 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
目的和目的:通过测量和比较实验组(补充维生素 D)和对照组的拔牙间隙闭合情况,评估维生素 D 对牙齿移动率的影响。 次要目标:比较实验组和对照组的根吸收。 地点:Rohtak PGIDS 正畸和牙面矫形科。
研究设计:前瞻性、双盲、随机临床研究 时间框架:研究持续时间为一年 人群/参与者:纳入标准:- 年龄在 19-25 岁之间的咬合不正需要双侧拔除上颌第一前磨牙的患者,总体健康状况良好且健康的牙周组织。
排除标准:- 存在任何全身/骨骼/代谢/激素疾病、长期吸毒史、孕妇或哺乳期妇女、吸烟习惯、牙根吸收或任何慢性疾病样本量:本研究的样本量为每组 10 个计算检测临床差异为 0.89,合并标准差为 0.53(效应大小 1.67),功效为 95%,α 显着性水平为 0.05。
为了补偿 20% 的辍学率,最终样本量计算为每组 11 个(即总样本量为 24 个)。
研究方法:将选择符合选择标准的患者进行研究。 在取得治疗前记录并记录治疗前维生素 D 水平后,患者将被送去拔除第一前磨牙。 治疗将通过粘合 0.022" 槽 MBT 直线器具开始。 将使用闭合线圈 NiTi 弹簧在 0.019"x 0.025" SS 线上完成缩回。 研究组的患者将被指导在空间关闭阶段服用足够剂量的维生素 D3。 将在第 4、8、12 和 16 周检查血清维生素 D 水平,并在这些时间间隔测量犬的回缩率。 根吸收将在 6 个月结束时从 CBCT 测量结果测量:结果变量将是以毫米测量的收缩率。 将测量根长度的变化并在两组之间进行比较。 统计分析:将检查数据的正态性。 如果服从正态分布,两个时间点间的组内比较采用学生t检验,组间比较采用两组间的Independent T检验。 如果呈非正态分布,组内比较采用Wilcoxon符号秩检验,组间比较采用Mann-Whitney U检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- PGIDS,ROHTAK
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄在19-25岁之间。
- 总体健康状况良好。
- 健康的牙周组织
- 没有根吸收。
- 没有任何慢性疾病
- 无正畸治疗史。
排除标准:
- 存在任何牙龈和牙周病的体征和症状。
- 任何已知会影响正畸治疗结果或需要服用维生素 D 的全身/骨骼/代谢/激素疾病
- 任何种类的长时间服药(慢性药物摄入)
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸烟习惯。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验:正畸治疗期间口服维生素 D 补充剂
生物学方法包括使用各种化学物质,如甲状旁腺激素、甲状腺激素、前列腺素、皮质类固醇、松弛素和维生素 D。 由于其在骨重塑中的重要作用,维生素 D 被假设在加速正畸牙齿移动中发挥重要作用。 实验组纳入血清维生素 D 水平在 30-40 ng/ml 范围内的受试者 |
在正畸整平和排列后,实验组受试者在研究期间每天服用一粒骨化三醇胶囊 0.25 mcg。
此外,每月监测一次血清维生素 D 水平,并每月测量犬的回缩率
其他名称:
实验组受试者在拔除前磨牙后进行正畸治疗
|
有源比较器:control : 无干预的正畸治疗
纳入血清维生素 D 水平在 (30-40 ng/ml) 范围内的对照组受试者
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实验组受试者在拔除前磨牙后进行正畸治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尖牙回缩率的测量
大体时间:第四周
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在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
|
第四周
|
尖牙回缩率的测量
大体时间:第八周
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在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
|
第八周
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尖牙回缩率的测量
大体时间:第十二周
|
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
|
第十二周
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尖牙回缩率的测量
大体时间:第十六周
|
在上颌尖牙开始后缩后,借助电动数显卡尺测量上颌尖牙的远移,以毫米为单位
|
第十六周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根吸收的测量
大体时间:6个月
|
在干预前后的 CBCT 的帮助下,测量与犬牙相关的牙根吸收
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Rekha Sharma, MDS、PGIDS,ROHTAK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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