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Effet de l'administration systémique de vitamine D sur le taux de mouvement dentaire orthodontique - Un essai contrôlé randomisé

9 janvier 2022 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de l'administration systémique orale de vitamine D sur le taux de mouvement dentaire orthodontique - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de la vitamine D sur le taux de mouvement dentaire en mesurant et en comparant la fermeture de l'espace d'extraction lors de la rétraction dans des groupes expérimentaux (supplémentés en vitamine D) et témoins avec un échantillon de 24 et ayant un taux sérique de vitamine D (30 -40 ng/ml). Tous les sujets subissent un nivellement et un alignement orthodontiques après des extractions de prémolaires suivis d'une supplémentation en vitamine D dans le groupe expérimental. Le taux de rétraction canine sera mesuré dans les deux groupes et CBCT pris dans l'intervalle de 6 mois avant et après l'intervention pour mesurer les changements radiculaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Buts et objectifs : Évaluer l'effet de la vitamine D sur la vitesse de déplacement des dents en mesurant et en comparant la fermeture de l'espace d'extraction pendant la rétraction dans des groupes expérimentaux (supplémentés en vitamine D) et témoins. Objectif secondaire : Comparer la résorption radiculaire dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Cadre : Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS, Rohtak.

Conception de l'étude : étude clinique prospective, en double aveugle et randomisée Période : la durée de l'étude est d'un an parodonte sain.

Critères d'exclusion : - Présence de toute maladie systémique/osseuse/métabolique/hormonale, antécédent médicamenteux à long terme, femmes enceintes ou allaitantes, habitude de fumer, résorption radiculaire ou tout trouble chronique calculée pour détecter une différence clinique de 0,89 avec un écart-type groupé de 0,53 (taille d'effet 1,67) à une puissance de 95 % et un niveau de signification alpha à 0,05.

Pour compenser les 20 % d'abandons, la taille finale de l'échantillon a été calculée à 11 par groupe (c'est-à-dire que la taille totale de l'échantillon sera de 24).

Méthode d'étude : les patients qui remplissent les critères de sélection seront sélectionnés pour l'étude. Après avoir pris les dossiers de prétraitement et enregistré les niveaux de vitamine D avant le traitement, les patients seront envoyés pour l'extraction des 1ères prémolaires. Le traitement sera initié en collant un appareil à fil droit MBT à fente de 0,022". La rétraction sera effectuée sur des fils SS de 0,019 "x 0,025" à l'aide de ressorts NiTi à enroulement fermé. Les patients du groupe d'étude seront invités à prendre une dose adéquate de vitamine D3 pendant la phase de fermeture de l'espace. Les taux sériques de vitamine D seront vérifiés aux 4e, 8e, 12e et 16e semaines et le taux de rétraction canine sera mesuré à ces intervalles de temps. La résorption radiculaire sera mesurée à partir du CBCT à la fin des 6 mois Mesures de résultats : Les variables de résultats seront le taux de rétraction mesuré en millimètres. Les changements dans la longueur des racines seront mesurés et comparés entre les deux groupes Analyse statistique : Les données seront vérifiées pour la normalité. S'il est en distribution normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test t de Student entre deux points dans le temps et la comparaison inter-groupes sera effectuée en utilisant le test T indépendant entre deux groupes. S'il est dans une distribution non normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test de rang signé de Wilcoxon et la comparaison inter-groupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient dans la tranche d'âge des 19-25 ans.
  2. Bon état de santé général.
  3. Parodonte sain
  4. Absence de résorption radiculaire.
  5. Absence de troubles chroniques
  6. Aucun antécédent de traitement orthodontique.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de signes et symptômes de maladies gingivales et parodontales.
  2. Toute maladie systémique/osseuse/métabolique/hormonale connue pour affecter le résultat d'un traitement orthodontique ou nécessitant l'administration de vitamine D
  3. Tout type d'administration prolongée de médicaments (prise chronique de médicaments)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Habitude de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : supplémentation orale en vitamine D pendant un traitement orthodontique

Les méthodes biologiques comprennent l'utilisation de divers produits chimiques comme l'hormone parathyroïdienne, l'hormone thyroïdienne, les prostaglandines, les corticostéroïdes, la relaxine et la vitamine D.

En raison de son rôle important dans le remodelage osseux, la vitamine D est supposée jouer un rôle important dans l'accélération du mouvement orthodontique des dents.

les sujets du groupe expérimental avec des taux sériques de vitamine D compris entre 30 et 40 ng/ml sont recrutés

Après nivellement et alignement orthodontiques, les sujets du groupe expérimental reçoivent quotidiennement une capsule de calcitriol 0,25 mcg pendant la période d'étude. De plus, les taux sériques de vitamine D sont surveillés tous les mois et le taux de rétraction canine est mesuré tous les mois.
Autres noms:
  • Rocaltrol
les sujets du groupe expérimental subissent un traitement orthodontique après extraction des prémolaires
Comparateur actif: contrôle : Traitement orthodontique sans intervention
les sujets du groupe témoin dont les taux sériques de vitamine D se situent entre (30 et 40 ng/ml) sont recrutés
les sujets du groupe expérimental subissent un traitement orthodontique après extraction des prémolaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 4ème semaine
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
4ème semaine
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 8ème semaine
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
8ème semaine
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 12ème semaine
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
12ème semaine
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 16ème semaine
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
16ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la résorption radiculaire
Délai: 6 mois
La résorption radiculaire est mesurée par rapport à la canine à l'aide du CBCT pris avant et après intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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