- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05202496
Effet de l'administration systémique de vitamine D sur le taux de mouvement dentaire orthodontique - Un essai contrôlé randomisé
Effet de l'administration systémique orale de vitamine D sur le taux de mouvement dentaire orthodontique - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs : Évaluer l'effet de la vitamine D sur la vitesse de déplacement des dents en mesurant et en comparant la fermeture de l'espace d'extraction pendant la rétraction dans des groupes expérimentaux (supplémentés en vitamine D) et témoins. Objectif secondaire : Comparer la résorption radiculaire dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Cadre : Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS, Rohtak.
Conception de l'étude : étude clinique prospective, en double aveugle et randomisée Période : la durée de l'étude est d'un an parodonte sain.
Critères d'exclusion : - Présence de toute maladie systémique/osseuse/métabolique/hormonale, antécédent médicamenteux à long terme, femmes enceintes ou allaitantes, habitude de fumer, résorption radiculaire ou tout trouble chronique calculée pour détecter une différence clinique de 0,89 avec un écart-type groupé de 0,53 (taille d'effet 1,67) à une puissance de 95 % et un niveau de signification alpha à 0,05.
Pour compenser les 20 % d'abandons, la taille finale de l'échantillon a été calculée à 11 par groupe (c'est-à-dire que la taille totale de l'échantillon sera de 24).
Méthode d'étude : les patients qui remplissent les critères de sélection seront sélectionnés pour l'étude. Après avoir pris les dossiers de prétraitement et enregistré les niveaux de vitamine D avant le traitement, les patients seront envoyés pour l'extraction des 1ères prémolaires. Le traitement sera initié en collant un appareil à fil droit MBT à fente de 0,022". La rétraction sera effectuée sur des fils SS de 0,019 "x 0,025" à l'aide de ressorts NiTi à enroulement fermé. Les patients du groupe d'étude seront invités à prendre une dose adéquate de vitamine D3 pendant la phase de fermeture de l'espace. Les taux sériques de vitamine D seront vérifiés aux 4e, 8e, 12e et 16e semaines et le taux de rétraction canine sera mesuré à ces intervalles de temps. La résorption radiculaire sera mesurée à partir du CBCT à la fin des 6 mois Mesures de résultats : Les variables de résultats seront le taux de rétraction mesuré en millimètres. Les changements dans la longueur des racines seront mesurés et comparés entre les deux groupes Analyse statistique : Les données seront vérifiées pour la normalité. S'il est en distribution normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test t de Student entre deux points dans le temps et la comparaison inter-groupes sera effectuée en utilisant le test T indépendant entre deux groupes. S'il est dans une distribution non normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test de rang signé de Wilcoxon et la comparaison inter-groupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS,Rohtak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dans la tranche d'âge des 19-25 ans.
- Bon état de santé général.
- Parodonte sain
- Absence de résorption radiculaire.
- Absence de troubles chroniques
- Aucun antécédent de traitement orthodontique.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et symptômes de maladies gingivales et parodontales.
- Toute maladie systémique/osseuse/métabolique/hormonale connue pour affecter le résultat d'un traitement orthodontique ou nécessitant l'administration de vitamine D
- Tout type d'administration prolongée de médicaments (prise chronique de médicaments)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Habitude de fumer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : supplémentation orale en vitamine D pendant un traitement orthodontique
Les méthodes biologiques comprennent l'utilisation de divers produits chimiques comme l'hormone parathyroïdienne, l'hormone thyroïdienne, les prostaglandines, les corticostéroïdes, la relaxine et la vitamine D. En raison de son rôle important dans le remodelage osseux, la vitamine D est supposée jouer un rôle important dans l'accélération du mouvement orthodontique des dents. les sujets du groupe expérimental avec des taux sériques de vitamine D compris entre 30 et 40 ng/ml sont recrutés |
Après nivellement et alignement orthodontiques, les sujets du groupe expérimental reçoivent quotidiennement une capsule de calcitriol 0,25 mcg pendant la période d'étude.
De plus, les taux sériques de vitamine D sont surveillés tous les mois et le taux de rétraction canine est mesuré tous les mois.
Autres noms:
les sujets du groupe expérimental subissent un traitement orthodontique après extraction des prémolaires
|
|
Comparateur actif: contrôle : Traitement orthodontique sans intervention
les sujets du groupe témoin dont les taux sériques de vitamine D se situent entre (30 et 40 ng/ml) sont recrutés
|
les sujets du groupe expérimental subissent un traitement orthodontique après extraction des prémolaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 4ème semaine
|
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
|
4ème semaine
|
|
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 8ème semaine
|
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
|
8ème semaine
|
|
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 12ème semaine
|
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
|
12ème semaine
|
|
Mesure du taux de rétraction canine
Délai: 16ème semaine
|
Le mouvement distal de la canine maxillaire est mesuré en mm à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique après le début de la rétraction de la canine maxillaire
|
16ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la résorption radiculaire
Délai: 6 mois
|
La résorption radiculaire est mesurée par rapport à la canine à l'aide du CBCT pris avant et après intervention
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Malocclusion
- Malocclusion, classe d'angle I
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr Revathi M N
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .