- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202496
Effekt av systemisk administrasjon av vitamin D på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse - en randomisert kontrollforsøk
Effekt av oral systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse - en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og mål: Å evaluere effekten av vitamin D på tannbevegelseshastigheten ved å måle og sammenligne ekstraksjonsrommets lukking under tilbaketrekning i eksperimentelle (vitamin D-supplert) og kontrollgrupper. Sekundært mål: Å sammenligne rotresorpsjon i eksperimentell og kontrollgruppe. Setting: Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign: Prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie Tidsramme: Studiens varighet er ett år Populasjon/deltaker: Inklusjonskriterier:- Pasienter med alder mellom 19-25 år med malokklusjon som krever bilateral ekstraksjon av maksillære 1. premolarer ved god generell helse og sunn periodontium.
Eksklusjonskriterier:- Tilstedeværelse av systemiske/ben/metabolske/hormonelle sykdommer, langsiktig medikamenthistorie, gravide eller ammende kvinner, røykevaner, rotresorpsjon eller kroniske lidelser Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 10 per gruppe for denne studien var beregnet for å oppdage en klinisk forskjell på 0,89 med et samlet standardavvik på 0,53 (effektstørrelse 1,67) ved 95 % kraft og alfasignifikansnivå ved 0,05.
For å kompensere for 20 % frafall ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til å være 11 per gruppe (dvs.) den totale prøvestørrelsen vil være 24.
Studiemetode: Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli valgt ut til studien. Etter å ha tatt forbehandlingsjournalene og registrert vitamin D-nivåene før behandling, vil pasientene bli sendt til ekstraksjon av 1. premolarer. Behandlingen vil bli initiert ved å lime 0,022" spor MBT rettledningsapparat. Tilbaketrekking vil bli gjort på 0,019" x 0,025" SS-ledninger ved bruk av lukkede spiralfjærer. Pasienter i studiegruppen vil bli instruert om å ta tilstrekkelig dose vitamin D3 under fasen av lukket rom. Serum-vitamin D-nivåer vil bli kontrollert ved uke 4., 8., 12. og 16. uke, og frekvensen av hundetraksjon vil bli målt ved disse tidsintervallene. Rotresorpsjon vil bli målt fra CBCT ved slutten av 6 måneder. Utfallsmål: Utfallsvariablene vil være retraksjonshastigheten målt i millimeter. Endringer i rotlengde vil bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene. Statistisk analyse: Data vil bli kontrollert for normalitet. Hvis det er i normalfordeling, vil intragruppesammenlikning gjøres ved studentens t-test mellom to tidspunkter og intergruppesammenlikning vil bli gjort ved å bruke uavhengig T-test mellom to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres av Wilcoxon signert rangtest og sammenligning mellom grupper vil bli utført av Mann-Whitney U-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS,Rohtak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i aldersgruppen 19-25 år .
- God generell helsetilstand.
- Sunn periodontium
- Fravær av rotresorpsjon.
- Fravær av kroniske lidelser
- Ingen historie med kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på gingival og periodontale sykdommer.
- Enhver systemisk/ben/metabolsk/hormonell sykdom som er kjent for å påvirke resultatet av kjeveortopedisk terapi eller som krever administrering av vitamin D
- Enhver form for langvarig medikamentadministrasjon (kronisk legemiddelinntak)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Røykevane.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: oral vitamin D-tilskudd under kjeveortopedisk behandling
De biologiske metodene inkluderer bruk av ulike kjemikalier som parathyroidhormon, skjoldbruskhormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin og vitamin D. På grunn av sin viktige rolle i beinremodellering, antas vitamin D å spille en viktig rolle i å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse. forsøkspersoner med serum vitamin D-nivåer i området 30-40 ng/ml er påmeldt |
Etter kjeveortopedisk utjevning og justering, gis forsøkspersoner en kapsel med kalsitriol 0,25 mcg daglig i løpet av studieperioden.
Serum vitamin D-nivåer overvåkes også med månedlige intervaller, og frekvensen av hundens tilbaketrekning måles med månedlige intervaller
Andre navn:
forsøkspersoner i gruppen gjennomgår kjeveortopedisk behandling etter ekstraksjon av premolarer
|
|
Aktiv komparator: kontroll : Kjeveortopedisk behandling uten intervensjon
kontrollgruppeindivider med serum vitamin D-nivåer i området (30-40 ng/ml) er påmeldt
|
forsøkspersoner i gruppen gjennomgår kjeveortopedisk behandling etter ekstraksjon av premolarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 4. uke
|
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
|
4. uke
|
|
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 8. uke
|
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
|
8. uke
|
|
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 12. uke
|
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
|
12. uke
|
|
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 16. uke
|
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
|
16. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Rotresorpsjon måles i forhold til hund ved hjelp av CBCT tatt før og etter intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Maloklusjon
- Maloklusjon, vinkelklasse I
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- Dr Revathi M N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .