Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av systemisk administrasjon av vitamin D på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse - en randomisert kontrollforsøk

Effekt av oral systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse - en randomisert kontrollforsøk

Denne studien skal evaluere effekten av vitamin D på tannbevegelseshastigheten ved å måle og sammenligne lukkingen av ekstraksjonsrommet under retraksjon i eksperimentelle (vitamin D-supplert) og kontrollgrupper med en prøvestørrelse på 24 og som har serumvitamin D-nivå (30) -40 ng/ml). Alle forsøkspersoner gjennomgår kjeveortopedisk utjevning og justering etter premolare ekstraksjoner etterfulgt av vitamin D-tilskudd i forsøksgruppen. Hastigheten av hundetraksjon vil bli målt i både gruppene og CBCT tatt i intervallet på 6 måneder før og etter intervensjon for å måle rotendringer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og mål: Å evaluere effekten av vitamin D på tannbevegelseshastigheten ved å måle og sammenligne ekstraksjonsrommets lukking under tilbaketrekning i eksperimentelle (vitamin D-supplert) og kontrollgrupper. Sekundært mål: Å sammenligne rotresorpsjon i eksperimentell og kontrollgruppe. Setting: Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign: Prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie Tidsramme: Studiens varighet er ett år Populasjon/deltaker: Inklusjonskriterier:- Pasienter med alder mellom 19-25 år med malokklusjon som krever bilateral ekstraksjon av maksillære 1. premolarer ved god generell helse og sunn periodontium.

Eksklusjonskriterier:- Tilstedeværelse av systemiske/ben/metabolske/hormonelle sykdommer, langsiktig medikamenthistorie, gravide eller ammende kvinner, røykevaner, rotresorpsjon eller kroniske lidelser Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 10 per gruppe for denne studien var beregnet for å oppdage en klinisk forskjell på 0,89 med et samlet standardavvik på 0,53 (effektstørrelse 1,67) ved 95 % kraft og alfasignifikansnivå ved 0,05.

For å kompensere for 20 % frafall ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til å være 11 per gruppe (dvs.) den totale prøvestørrelsen vil være 24.

Studiemetode: Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli valgt ut til studien. Etter å ha tatt forbehandlingsjournalene og registrert vitamin D-nivåene før behandling, vil pasientene bli sendt til ekstraksjon av 1. premolarer. Behandlingen vil bli initiert ved å lime 0,022" spor MBT rettledningsapparat. Tilbaketrekking vil bli gjort på 0,019" x 0,025" SS-ledninger ved bruk av lukkede spiralfjærer. Pasienter i studiegruppen vil bli instruert om å ta tilstrekkelig dose vitamin D3 under fasen av lukket rom. Serum-vitamin D-nivåer vil bli kontrollert ved uke 4., 8., 12. og 16. uke, og frekvensen av hundetraksjon vil bli målt ved disse tidsintervallene. Rotresorpsjon vil bli målt fra CBCT ved slutten av 6 måneder. Utfallsmål: Utfallsvariablene vil være retraksjonshastigheten målt i millimeter. Endringer i rotlengde vil bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene. Statistisk analyse: Data vil bli kontrollert for normalitet. Hvis det er i normalfordeling, vil intragruppesammenlikning gjøres ved studentens t-test mellom to tidspunkter og intergruppesammenlikning vil bli gjort ved å bruke uavhengig T-test mellom to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres av Wilcoxon signert rangtest og sammenligning mellom grupper vil bli utført av Mann-Whitney U-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i aldersgruppen 19-25 år .
  2. God generell helsetilstand.
  3. Sunn periodontium
  4. Fravær av rotresorpsjon.
  5. Fravær av kroniske lidelser
  6. Ingen historie med kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tegn og symptomer på gingival og periodontale sykdommer.
  2. Enhver systemisk/ben/metabolsk/hormonell sykdom som er kjent for å påvirke resultatet av kjeveortopedisk terapi eller som krever administrering av vitamin D
  3. Enhver form for langvarig medikamentadministrasjon (kronisk legemiddelinntak)
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Røykevane.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: oral vitamin D-tilskudd under kjeveortopedisk behandling

De biologiske metodene inkluderer bruk av ulike kjemikalier som parathyroidhormon, skjoldbruskhormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin og vitamin D.

På grunn av sin viktige rolle i beinremodellering, antas vitamin D å spille en viktig rolle i å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse.

forsøkspersoner med serum vitamin D-nivåer i området 30-40 ng/ml er påmeldt

Etter kjeveortopedisk utjevning og justering, gis forsøkspersoner en kapsel med kalsitriol 0,25 mcg daglig i løpet av studieperioden. Serum vitamin D-nivåer overvåkes også med månedlige intervaller, og frekvensen av hundens tilbaketrekning måles med månedlige intervaller
Andre navn:
  • Rocaltrol
forsøkspersoner i gruppen gjennomgår kjeveortopedisk behandling etter ekstraksjon av premolarer
Aktiv komparator: kontroll : Kjeveortopedisk behandling uten intervensjon
kontrollgruppeindivider med serum vitamin D-nivåer i området (30-40 ng/ml) er påmeldt
forsøkspersoner i gruppen gjennomgår kjeveortopedisk behandling etter ekstraksjon av premolarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 4. uke
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
4. uke
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 8. uke
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
8. uke
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 12. uke
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
12. uke
Måling av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: 16. uke
Distal bevegelse av maxillary canine måles i mm ved hjelp av elektrisk digital skyvelære etter begynnelsen av maxillær hundetraksjon
16. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
Rotresorpsjon måles i forhold til hund ved hjelp av CBCT tatt før og etter intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere