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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202496
비타민 D의 전신 투여가 교정 치아 이동률에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
비타민 D의 구강 전신 투여가 교정 치아 이동 속도에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표: 실험군(비타민 D 보충)과 대조군에서 후퇴 중 발치 공간 폐쇄를 측정하고 비교하여 치아 이동 속도에 대한 비타민 D의 영향을 평가합니다. 2차 목적: 실험군과 대조군에서 뿌리 흡수를 비교하기 위함. 설정: PGIDS, Rohtak 교정 치과 및 안면 정형외과 부서.
연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 연구 기간: 연구 기간은 1년입니다. 모집단/참가자: 포함 기준:- 양호한 일반 건강 상태에서 상악 제1 소구치의 양측 발치를 필요로 하는 부정교합이 있는 19-25세 연령의 환자 및 건강한 치주.
제외 기준:- 전신/골/대사/호르몬 질환, 장기간 약물 병력, 임산부 또는 수유부, 흡연 습관, 뿌리 흡수 또는 만성 질환의 존재 샘플 크기: 본 연구를 위한 그룹당 샘플 크기 10은 95% 검정력에서 0.53(효과 크기 1.67)의 합동 표준 편차와 0.05에서 알파 유의 수준으로 0.89의 임상적 차이를 감지하도록 계산되었습니다.
20% 탈락을 보상하기 위해 최종 샘플 크기는 그룹당 11개로 계산되었습니다(즉, 총 샘플 크기는 24개임).
연구 방법: 선택 기준을 충족하는 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 치료 전 기록을 작성하고 치료 전 비타민 D 수치를 기록한 후 환자는 첫 번째 소구치 발치를 위해 보내집니다. 치료는 0.022"슬롯 MBT 직선 와이어 장치를 본딩하여 시작됩니다. 수축은 닫힌 코일 NiTi 스프링을 사용하여 0.019"x 0.025" SS 와이어에서 수행됩니다. 연구 그룹의 환자는 공간 폐쇄 단계에서 적절한 용량의 비타민 D3를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 혈청 비타민 D 수치는 4주, 8주, 12주 및 16주에 확인하고 이 시간 간격으로 송곳니 후퇴율을 측정합니다. 뿌리 재흡수는 6개월 말에 CBCT에서 측정됩니다. 결과 측정: 결과 변수는 밀리미터 단위로 측정된 수축률입니다. 뿌리 길이의 변화를 측정하고 두 그룹 사이에서 비교합니다. 통계적 분석: 데이터의 정규성을 확인합니다. 정규분포일 경우 그룹 내 비교는 두 시점 사이에 Student's t-test로, 그룹 간 비교는 두 그룹 사이에 Independent T test로 한다. 비정규분포일 경우 그룹 내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- PGIDS,Rohtak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-25세 연령 그룹의 환자.
- 양호한 일반 건강 상태.
- 건강한 치주
- 뿌리 흡수의 부재.
- 만성 질환의 부재
- 교정치료 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 치은 및 치주 질환의 징후 및 증상의 존재.
- 교정 치료 결과에 영향을 미치거나 비타민 D 투여가 필요한 전신/골/대사/호르몬 질환
- 모든 종류의 장기간 약물 투여(만성 약물 섭취)
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 교정 치료 중 구강 비타민 D 보충
생물학적 방법에는 부갑상선 호르몬, 갑상선 호르몬, 프로스타글란딘, 코르티코스테로이드, 릴렉신 및 비타민 D와 같은 다양한 화학 물질을 사용하는 것이 포함됩니다. 비타민 D는 골 재형성에 중요한 역할을 하기 때문에 교정 치아 이동을 가속화하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 가정됩니다. 30-40 ng/ml 범위의 혈청 비타민 D 수준을 가진 실험 그룹 피험자가 등록됩니다. |
치열 교정 및 정렬 후, 실험 그룹 피험자는 연구 기간 동안 매일 칼시트리올 0.25mcg 캡슐 1개를 투여받습니다.
또한 혈청 비타민 D 수치를 월 간격으로 모니터링하고 송곳니 후퇴율을 월 간격으로 측정합니다.
다른 이름들:
소구치 발치 후 교정치료를 받는 실험군
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활성 비교기: control : 개입이 없는 교정치료
(30-40 ng/ml) 범위의 혈청 비타민 D 수준을 갖는 대조군 피험자가 등록됩니다.
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소구치 발치 후 교정치료를 받는 실험군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 넷째 주
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상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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넷째 주
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송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 8주차
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상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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8주차
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송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 12주차
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상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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12주차
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송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 16주차
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상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 흡수 측정
기간: 6 개월
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개입 전과 후에 취한 CBCT의 도움으로 송곳니와 관련하여 치근 흡수를 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dr Revathi M N
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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