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비타민 D의 전신 투여가 교정 치아 이동률에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

2022년 1월 9일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

비타민 D의 구강 전신 투여가 교정 치아 이동 속도에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

본 연구는 실험군(비타민 D 보충)과 대조군 24명, 혈청 비타민 D 수치(30 -40ng/ml). 모든 대상자는 소구치 발치 후 실험군에서 비타민 D 보충 후 치열 교정 및 정렬을 거칩니다. 송곳니 후퇴율은 치근 변화를 측정하기 위해 개입 전후 6개월 간격으로 각 그룹과 CBCT에서 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표 및 목표: 실험군(비타민 D 보충)과 대조군에서 후퇴 중 발치 공간 폐쇄를 측정하고 비교하여 치아 이동 속도에 대한 비타민 D의 영향을 평가합니다. 2차 목적: 실험군과 대조군에서 뿌리 흡수를 비교하기 위함. 설정: PGIDS, Rohtak 교정 치과 및 안면 정형외과 부서.

연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 연구 기간: 연구 기간은 1년입니다. 모집단/참가자: 포함 기준:- 양호한 일반 건강 상태에서 상악 제1 소구치의 양측 발치를 필요로 하는 부정교합이 있는 19-25세 연령의 환자 및 건강한 치주.

제외 기준:- 전신/골/대사/호르몬 질환, 장기간 약물 병력, 임산부 또는 수유부, 흡연 습관, 뿌리 흡수 또는 만성 질환의 존재 샘플 크기: 본 연구를 위한 그룹당 샘플 크기 10은 95% 검정력에서 0.53(효과 크기 1.67)의 합동 표준 편차와 0.05에서 알파 유의 수준으로 0.89의 임상적 차이를 감지하도록 계산되었습니다.

20% 탈락을 보상하기 위해 최종 샘플 크기는 그룹당 11개로 계산되었습니다(즉, 총 샘플 크기는 24개임).

연구 방법: 선택 기준을 충족하는 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 치료 전 기록을 작성하고 치료 전 비타민 D 수치를 기록한 후 환자는 첫 번째 소구치 발치를 위해 보내집니다. 치료는 0.022"슬롯 MBT 직선 와이어 장치를 본딩하여 시작됩니다. 수축은 닫힌 코일 NiTi 스프링을 사용하여 0.019"x 0.025" SS 와이어에서 수행됩니다. 연구 그룹의 환자는 공간 폐쇄 단계에서 적절한 용량의 비타민 D3를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 혈청 비타민 D 수치는 4주, 8주, 12주 및 16주에 확인하고 이 시간 간격으로 송곳니 후퇴율을 측정합니다. 뿌리 재흡수는 6개월 말에 CBCT에서 측정됩니다. 결과 측정: 결과 변수는 밀리미터 단위로 측정된 수축률입니다. 뿌리 길이의 변화를 측정하고 두 그룹 사이에서 비교합니다. 통계적 분석: 데이터의 정규성을 확인합니다. 정규분포일 경우 그룹 내 비교는 두 시점 사이에 Student's t-test로, 그룹 간 비교는 두 그룹 사이에 Independent T test로 한다. 비정규분포일 경우 그룹 내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • PGIDS,Rohtak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19-25세 연령 그룹의 환자.
  2. 양호한 일반 건강 상태.
  3. 건강한 치주
  4. 뿌리 흡수의 부재.
  5. 만성 질환의 부재
  6. 교정치료 이력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 치은 및 치주 질환의 징후 및 증상의 존재.
  2. 교정 치료 결과에 영향을 미치거나 비타민 D 투여가 필요한 전신/골/대사/호르몬 질환
  3. 모든 종류의 장기간 약물 투여(만성 약물 섭취)
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 흡연 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 교정 치료 중 구강 비타민 D 보충

생물학적 방법에는 부갑상선 호르몬, 갑상선 호르몬, 프로스타글란딘, 코르티코스테로이드, 릴렉신 및 비타민 D와 같은 다양한 화학 물질을 사용하는 것이 포함됩니다.

비타민 D는 골 재형성에 중요한 역할을 하기 때문에 교정 치아 이동을 가속화하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 가정됩니다.

30-40 ng/ml 범위의 혈청 비타민 D 수준을 가진 실험 그룹 피험자가 등록됩니다.

치열 교정 및 정렬 후, 실험 그룹 피험자는 연구 기간 동안 매일 칼시트리올 0.25mcg 캡슐 1개를 투여받습니다. 또한 혈청 비타민 D 수치를 월 간격으로 모니터링하고 송곳니 후퇴율을 월 간격으로 측정합니다.
다른 이름들:
  • 로칼트롤
소구치 발치 후 교정치료를 받는 실험군
활성 비교기: control : 개입이 없는 교정치료
(30-40 ng/ml) 범위의 혈청 비타민 D 수준을 갖는 대조군 피험자가 등록됩니다.
소구치 발치 후 교정치료를 받는 실험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 넷째 주
상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
넷째 주
송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 8주차
상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
8주차
송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 12주차
상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
12주차
송곳니 후퇴 속도 측정
기간: 16주차
상악 견치 원위 운동은 상악 견치 후퇴가 시작된 후 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뿌리 흡수 측정
기간: 6 개월
개입 전과 후에 취한 CBCT의 도움으로 송곳니와 관련하여 치근 흡수를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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