- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202496
Effekt av systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av ortodontiska tandrörelser - ett randomiserat kontrollförsök
Effekt av oral systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av ortodontiska tandrörelser - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål: Att utvärdera effekten av vitamin D på tandrörelsehastigheten genom att mäta och jämföra extraktionsutrymmets stängning under retraktion i experimentella (vitamin D-tillskott) och kontrollgrupper. Sekundärt mål: Att jämföra rotresorption i experiment- och kontrollgrupp. Inställning: Institutionen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign: Prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk studie Tidsram: Studiens längd är ett år Population/deltagare: Inklusionskriterier:- Patienter med ålder mellan 19-25 år med malocklusion som kräver bilateral extraktion av maxillära 1:a premolarer vid god allmän hälsa och frisk parodontium.
Uteslutningskriterier:- Förekomst av systemiska/ben/metabola/hormonella sjukdomar, långvarig läkemedelshistoria, gravida eller ammande kvinnor, rökvana, rotresorption eller eventuella kroniska störningar Provstorlek: En provstorlek på 10 per grupp för den aktuella studien var beräknas för att detektera en klinisk skillnad på 0,89 med en poolad standardavvikelse på 0,53 (effektstorlek 1,67) vid 95 % effekt och alfasignifikansnivå vid 0,05.
För att kompensera för 20 % bortfall beräknades den slutliga urvalsstorleken till 11 per grupp (dvs.) den totala urvalsstorleken blir 24.
Studiemetod: Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att väljas ut för studien. Efter att ha tagit förbehandlingsjournalerna och registrerat förbehandlingens vitamin D-nivåer kommer patienterna att skickas för extraktion av 1:a premolarer. Behandlingen kommer att initieras genom att limma 0,022"-slits MBT raktrådsapparat. Indragning kommer att göras på 0,019" x 0,025" SS-trådar med slutna spiralfjädrar av NiTi. Patienter i studiegruppen kommer att instrueras att ta adekvat dos av vitamin D3 under fasen av utrymmets stängning. Serum vitamin D-nivåer kommer att kontrolleras vid 4:e, 8:e, 12:e och 16:e veckan och hastigheten för hundretraktion kommer att mätas vid dessa tidsintervall. Rotresorption kommer att mätas från CBCT i slutet av 6 månader. Resultatmått: Utfallsvariablerna kommer att vara retraktionshastigheten mätt i millimeter. Förändringar i rotlängd kommer att mätas och jämföras mellan de två grupperna. Statistisk analys: Data kommer att kontrolleras för normalitet. Om det är i normalfördelning kommer jämförelser inom grupp att göras av elevens t-test mellan två tidpunkter och jämförelse mellan grupper kommer att göras genom att använda oberoende T-test mellan två grupper. Om det är i icke-normal fördelning, kommer jämförelser inom grupp att göras av Wilcoxon signerade rangtest och jämförelse mellan grupper kommer att göras av Mann-Whitney U-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS,ROHTAK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldersgruppen 19-25 år.
- Bra allmänt hälsotillstånd.
- Hälsosamt parodontium
- Frånvaro av rotresorption.
- Frånvaro av några kroniska störningar
- Ingen anamnes på ortodontisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tecken och symtom på tandkötts- och parodontala sjukdomar.
- Varje systemisk/ben/metabolisk/hormonell sjukdom som är känd för att påverka resultatet av ortodontisk terapi eller som kräver administrering av vitamin D
- Någon form av långvarig läkemedelsadministrering (kroniskt läkemedelsintag)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Rökvana.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: oralt D-vitamintillskott under ortodontisk behandling
De biologiska metoderna inkluderar användning av olika kemikalier som bisköldkörtelhormon, sköldkörtelhormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin och D-vitamin. På grund av dess viktiga roll i benombyggnad, antas vitamin D spela en viktig roll för att påskynda ortodontiska tandrörelser. försökspersoner med D-vitaminnivåer i serum i intervallet 30-40 ng/ml inkluderas |
Efter ortodontisk utjämning och inriktning administreras försökspersoner i försöksgruppen en kapsel av kalcitriol 0,25 mikrogram dagligen under studieperioden.
Dessutom övervakas nivåerna av D-vitamin i serum med månatliga intervaller och hastigheten för hundretraktion mäts med månatliga intervaller
Andra namn:
försökspersoner i försöksgruppen genomgår ortodontisk behandling efter extraktion av premolarer
|
Aktiv komparator: kontroll : Ortodontisk behandling utan ingrepp
kontrollgruppspersoner med serum-vitamin D-nivåer i intervallet (30-40 ng/ml) är inskrivna
|
försökspersoner i försöksgruppen genomgår ortodontisk behandling efter extraktion av premolarer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 4:e veckan
|
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
|
4:e veckan
|
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 8:e veckan
|
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
|
8:e veckan
|
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 12:e veckan
|
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
|
12:e veckan
|
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 16:e veckan
|
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
|
16:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av rotresorption
Tidsram: 6 månader
|
Rotresorption mäts i förhållande till hund med hjälp av CBCT taget före och efter intervention
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Malocklusion
- Malocklusion, vinkelklass I
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- Dr Revathi M N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vinkelklass I
-
Hama UniversityRekryteringMalocklusion, Angle's ClassSyrien Arabrepubliken
-
Harvard School of Dental MedicineOkändMalocklusion | Malocklusion, Angle's ClassFörenta staterna
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityOkändBilateral Edentulous Mandible (Kennedy Class I)Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
Kliniska prövningar på Kalcitriol 0,25 mcg kapsyl
-
Medical University of South CarolinaAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEncefalopati | Förändrad mental status | Icke-konvulsiv Status Epilepticus | Subkliniskt anfall | Ickepileptiska anfallFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiFörenta staterna
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPolyp av kolon | KoloskopiTaiwan, Förenta staterna, Kina, Italien
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadKoloskopi | Nedre mag-tarmkanalenKina
-
Olympic MedicalAvslutadNeonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Nya Zeeland
-
Technical University of MunichRotkreuzklinikum München gGmbH; Klinikum Freising; Klinikum Landshut-Achdorf och andra samarbetspartnersAvslutadEndoskopisk diagnos i matstrupenTyskland