Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av ortodontiska tandrörelser - ett randomiserat kontrollförsök

Effekt av oral systemisk administrering av vitamin D på frekvensen av ortodontiska tandrörelser - ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av vitamin D på tandrörelsehastigheten genom att mäta och jämföra stängningen av extraktionsutrymmet under retraktion i experimentella (tillsatt vitamin D) och kontrollgrupper med en provstorlek på 24 och som har serumvitamin D-nivå (30) -40 ng/ml). Alla försökspersoner genomgår ortodontisk utjämning och justering efter premolarextraktioner följt av D-vitamintillskott i experimentgruppen. Hastigheten av hundretraktion kommer att mätas i både grupperna och CBCT som tas under intervallet 6 månader före och efter intervention för att mäta rotförändringar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål: Att utvärdera effekten av vitamin D på tandrörelsehastigheten genom att mäta och jämföra extraktionsutrymmets stängning under retraktion i experimentella (vitamin D-tillskott) och kontrollgrupper. Sekundärt mål: Att jämföra rotresorption i experiment- och kontrollgrupp. Inställning: Institutionen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign: Prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk studie Tidsram: Studiens längd är ett år Population/deltagare: Inklusionskriterier:- Patienter med ålder mellan 19-25 år med malocklusion som kräver bilateral extraktion av maxillära 1:a premolarer vid god allmän hälsa och frisk parodontium.

Uteslutningskriterier:- Förekomst av systemiska/ben/metabola/hormonella sjukdomar, långvarig läkemedelshistoria, gravida eller ammande kvinnor, rökvana, rotresorption eller eventuella kroniska störningar Provstorlek: En provstorlek på 10 per grupp för den aktuella studien var beräknas för att detektera en klinisk skillnad på 0,89 med en poolad standardavvikelse på 0,53 (effektstorlek 1,67) vid 95 % effekt och alfasignifikansnivå vid 0,05.

För att kompensera för 20 % bortfall beräknades den slutliga urvalsstorleken till 11 per grupp (dvs.) den totala urvalsstorleken blir 24.

Studiemetod: Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att väljas ut för studien. Efter att ha tagit förbehandlingsjournalerna och registrerat förbehandlingens vitamin D-nivåer kommer patienterna att skickas för extraktion av 1:a premolarer. Behandlingen kommer att initieras genom att limma 0,022"-slits MBT raktrådsapparat. Indragning kommer att göras på 0,019" x 0,025" SS-trådar med slutna spiralfjädrar av NiTi. Patienter i studiegruppen kommer att instrueras att ta adekvat dos av vitamin D3 under fasen av utrymmets stängning. Serum vitamin D-nivåer kommer att kontrolleras vid 4:e, 8:e, 12:e och 16:e veckan och hastigheten för hundretraktion kommer att mätas vid dessa tidsintervall. Rotresorption kommer att mätas från CBCT i slutet av 6 månader. Resultatmått: Utfallsvariablerna kommer att vara retraktionshastigheten mätt i millimeter. Förändringar i rotlängd kommer att mätas och jämföras mellan de två grupperna. Statistisk analys: Data kommer att kontrolleras för normalitet. Om det är i normalfördelning kommer jämförelser inom grupp att göras av elevens t-test mellan två tidpunkter och jämförelse mellan grupper kommer att göras genom att använda oberoende T-test mellan två grupper. Om det är i icke-normal fördelning, kommer jämförelser inom grupp att göras av Wilcoxon signerade rangtest och jämförelse mellan grupper kommer att göras av Mann-Whitney U-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS,ROHTAK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldersgruppen 19-25 år.
  2. Bra allmänt hälsotillstånd.
  3. Hälsosamt parodontium
  4. Frånvaro av rotresorption.
  5. Frånvaro av några kroniska störningar
  6. Ingen anamnes på ortodontisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken och symtom på tandkötts- och parodontala sjukdomar.
  2. Varje systemisk/ben/metabolisk/hormonell sjukdom som är känd för att påverka resultatet av ortodontisk terapi eller som kräver administrering av vitamin D
  3. Någon form av långvarig läkemedelsadministrering (kroniskt läkemedelsintag)
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Rökvana.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: oralt D-vitamintillskott under ortodontisk behandling

De biologiska metoderna inkluderar användning av olika kemikalier som bisköldkörtelhormon, sköldkörtelhormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin och D-vitamin.

På grund av dess viktiga roll i benombyggnad, antas vitamin D spela en viktig roll för att påskynda ortodontiska tandrörelser.

försökspersoner med D-vitaminnivåer i serum i intervallet 30-40 ng/ml inkluderas

Efter ortodontisk utjämning och inriktning administreras försökspersoner i försöksgruppen en kapsel av kalcitriol 0,25 mikrogram dagligen under studieperioden. Dessutom övervakas nivåerna av D-vitamin i serum med månatliga intervaller och hastigheten för hundretraktion mäts med månatliga intervaller
Andra namn:
  • Rocaltrol
försökspersoner i försöksgruppen genomgår ortodontisk behandling efter extraktion av premolarer
Aktiv komparator: kontroll : Ortodontisk behandling utan ingrepp
kontrollgruppspersoner med serum-vitamin D-nivåer i intervallet (30-40 ng/ml) är inskrivna
försökspersoner i försöksgruppen genomgår ortodontisk behandling efter extraktion av premolarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 4:e veckan
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
4:e veckan
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 8:e veckan
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
8:e veckan
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 12:e veckan
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
12:e veckan
Mätning av hastighet av hundretraktion
Tidsram: 16:e veckan
Distal rörelse hos maxillär hund mäts i mm med hjälp av elektrisk digital skjutmått efter början av maxillär hundretraktion
16:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av rotresorption
Tidsram: 6 månader
Rotresorption mäts i förhållande till hund med hjälp av CBCT taget före och efter intervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,ROHTAK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vinkelklass I

Kliniska prövningar på Kalcitriol 0,25 mcg kapsyl

3
Prenumerera