- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202496
Efeito da administração sistêmica de vitamina D na taxa de movimentação dentária ortodôntica - um estudo de controle randomizado
Efeito da administração sistêmica oral de vitamina D na taxa de movimentação dentária ortodôntica - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas e Objetivos: Avaliar o efeito da vitamina D na taxa de movimentação dentária, medindo e comparando o fechamento do espaço de extração durante a retração nos grupos experimental (suplementado com vitamina D) e controle. Objetivo secundário: Comparar a reabsorção radicular no grupo experimental e controle. Local: Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial, PGIDS, Rohtak.
Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado Prazo: A duração do estudo é de um ano População/participante: Critérios de inclusão:- Pacientes com idade entre 19-25 anos com má oclusão que requerem extração bilateral dos primeiros pré-molares superiores em boa saúde geral e periodonto saudável.
Critérios de exclusão:- Presença de quaisquer doenças sistêmicas/ósseas/metabólicas/hormonais, história de uso prolongado de medicamentos, mulheres grávidas ou lactantes, hábito de fumar, reabsorção radicular ou quaisquer distúrbios crônicos Tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 10 por grupo para o presente estudo foi calculado para detectar uma diferença clínica de 0,89 com um desvio padrão agrupado de 0,53 (tamanho do efeito 1,67) com poder de 95% e nível de significância alfa de 0,05.
Para compensar as desistências de 20%, o tamanho da amostra final foi calculado em 11 por grupo (ou seja, o tamanho total da amostra será de 24).
Método de estudo: Os pacientes que preencherem os critérios de seleção serão selecionados para o estudo. Depois de fazer os registros de pré-tratamento e registrar os níveis de vitamina D pré-tratamento, os pacientes serão encaminhados para extração dos primeiros pré-molares. O tratamento será iniciado pela colagem de um aparelho de fio reto MBT com slot de 0,022". A retração será feita em fios SS 0,019" x 0,025" usando molas de NiTi de bobina fechada. Os pacientes do grupo de estudo serão instruídos a tomar a dose adequada de vitamina D3 durante a fase de fechamento do espaço. Os níveis séricos de vitamina D serão verificados na 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semanas e a taxa de retração canina será medida nesses intervalos de tempo. A reabsorção radicular será medida a partir da CBCT no final de 6 meses Medidas de resultado: As variáveis de resultado serão a taxa de retração medida em milímetros. Alterações no comprimento da raiz serão medidas e comparadas entre os dois grupos. Análise Estatística: Os dados serão verificados quanto à normalidade. Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste t de Student entre dois pontos no tempo e a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS,Rohtak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente na faixa etária de 19 a 25 anos.
- Bom estado geral de saúde.
- periodonto saudável
- Ausência de reabsorção radicular.
- Ausência de qualquer doença crônica
- Sem história de tratamento ortodôntico.
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer sinais e sintomas de doenças gengivais e periodontais.
- Qualquer doença sistêmica/óssea/metabólica/hormonal conhecida por afetar o resultado da terapia ortodôntica ou que requeira a administração de vitamina D
- Qualquer tipo de administração prolongada de medicamentos (ingestão crônica de medicamentos)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hábito de fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: suplementação oral de vitamina D durante o tratamento ortodôntico
Os métodos biológicos incluem o uso de vários produtos químicos, como hormônio da paratireoide, hormônio da tireoide, prostaglandinas, corticosteróides, relaxina e vitamina D. Devido ao seu importante papel na remodelação óssea, acredita-se que a vitamina D desempenhe um papel importante na aceleração do movimento dentário ortodôntico. indivíduos do grupo experimental com níveis séricos de vitamina D na faixa de 30-40 ng/ml são inscritos |
Após o nivelamento e alinhamento ortodôntico, os sujeitos do grupo experimental receberam uma cápsula de calcitriol 0,25 mcg diariamente durante o período do estudo.
Além disso, os níveis séricos de vitamina D são monitorados em intervalos mensais e a taxa de retração canina é medida em intervalos mensais
Outros nomes:
sujeitos do grupo experimental submetidos a tratamento ortodôntico após extração de pré-molares
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Comparador Ativo: controle : Tratamento ortodôntico sem intervenção
indivíduos do grupo de controle com níveis séricos de vitamina D na faixa de (30-40 ng/ml) são inscritos
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sujeitos do grupo experimental submetidos a tratamento ortodôntico após extração de pré-molares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da taxa de retração canina
Prazo: 4ª semana
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O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
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4ª semana
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Medição da taxa de retração canina
Prazo: 8ª semana
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O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
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8ª semana
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Medição da taxa de retração canina
Prazo: 12ª semana
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O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
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12ª semana
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Medição da taxa de retração canina
Prazo: 16ª semana
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O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
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16ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da reabsorção da raiz
Prazo: 6 meses
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A reabsorção radicular é medida em relação ao canino com a ajuda da CBCT tomada antes e depois da intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Má oclusão
- Má oclusão, Classe I de Angle
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- Dr Revathi M N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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