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Efeito da administração sistêmica de vitamina D na taxa de movimentação dentária ortodôntica - um estudo de controle randomizado

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeito da administração sistêmica oral de vitamina D na taxa de movimentação dentária ortodôntica - um estudo de controle randomizado

Este estudo avalia o efeito da vitamina D na taxa de movimentação dentária medindo e comparando o fechamento do espaço de extração durante a retração em grupos experimentais (suplementados com vitamina D) e controle com um tamanho de amostra de 24 e com nível sérico de vitamina D (30 -40 ng/ml). Todos os indivíduos foram submetidos a nivelamento e alinhamento ortodôntico após extrações de pré-molares seguidos de suplementação de vitamina D no grupo experimental. A taxa de retração canina será medida em ambos os grupos e a CBCT será realizada no intervalo de 6 meses antes e após a intervenção para medir as alterações radiculares

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metas e Objetivos: Avaliar o efeito da vitamina D na taxa de movimentação dentária, medindo e comparando o fechamento do espaço de extração durante a retração nos grupos experimental (suplementado com vitamina D) e controle. Objetivo secundário: Comparar a reabsorção radicular no grupo experimental e controle. Local: Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial, PGIDS, Rohtak.

Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado Prazo: A duração do estudo é de um ano População/participante: Critérios de inclusão:- Pacientes com idade entre 19-25 anos com má oclusão que requerem extração bilateral dos primeiros pré-molares superiores em boa saúde geral e periodonto saudável.

Critérios de exclusão:- Presença de quaisquer doenças sistêmicas/ósseas/metabólicas/hormonais, história de uso prolongado de medicamentos, mulheres grávidas ou lactantes, hábito de fumar, reabsorção radicular ou quaisquer distúrbios crônicos Tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 10 por grupo para o presente estudo foi calculado para detectar uma diferença clínica de 0,89 com um desvio padrão agrupado de 0,53 (tamanho do efeito 1,67) com poder de 95% e nível de significância alfa de 0,05.

Para compensar as desistências de 20%, o tamanho da amostra final foi calculado em 11 por grupo (ou seja, o tamanho total da amostra será de 24).

Método de estudo: Os pacientes que preencherem os critérios de seleção serão selecionados para o estudo. Depois de fazer os registros de pré-tratamento e registrar os níveis de vitamina D pré-tratamento, os pacientes serão encaminhados para extração dos primeiros pré-molares. O tratamento será iniciado pela colagem de um aparelho de fio reto MBT com slot de 0,022". A retração será feita em fios SS 0,019" x 0,025" usando molas de NiTi de bobina fechada. Os pacientes do grupo de estudo serão instruídos a tomar a dose adequada de vitamina D3 durante a fase de fechamento do espaço. Os níveis séricos de vitamina D serão verificados na 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semanas e a taxa de retração canina será medida nesses intervalos de tempo. A reabsorção radicular será medida a partir da CBCT no final de 6 meses Medidas de resultado: As variáveis ​​de resultado serão a taxa de retração medida em milímetros. Alterações no comprimento da raiz serão medidas e comparadas entre os dois grupos. Análise Estatística: Os dados serão verificados quanto à normalidade. Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste t de Student entre dois pontos no tempo e a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente na faixa etária de 19 a 25 anos.
  2. Bom estado geral de saúde.
  3. periodonto saudável
  4. Ausência de reabsorção radicular.
  5. Ausência de qualquer doença crônica
  6. Sem história de tratamento ortodôntico.

Critério de exclusão:

  1. Presença de quaisquer sinais e sintomas de doenças gengivais e periodontais.
  2. Qualquer doença sistêmica/óssea/metabólica/hormonal conhecida por afetar o resultado da terapia ortodôntica ou que requeira a administração de vitamina D
  3. Qualquer tipo de administração prolongada de medicamentos (ingestão crônica de medicamentos)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Hábito de fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: suplementação oral de vitamina D durante o tratamento ortodôntico

Os métodos biológicos incluem o uso de vários produtos químicos, como hormônio da paratireoide, hormônio da tireoide, prostaglandinas, corticosteróides, relaxina e vitamina D.

Devido ao seu importante papel na remodelação óssea, acredita-se que a vitamina D desempenhe um papel importante na aceleração do movimento dentário ortodôntico.

indivíduos do grupo experimental com níveis séricos de vitamina D na faixa de 30-40 ng/ml são inscritos

Após o nivelamento e alinhamento ortodôntico, os sujeitos do grupo experimental receberam uma cápsula de calcitriol 0,25 mcg diariamente durante o período do estudo. Além disso, os níveis séricos de vitamina D são monitorados em intervalos mensais e a taxa de retração canina é medida em intervalos mensais
Outros nomes:
  • Rocaltrol
sujeitos do grupo experimental submetidos a tratamento ortodôntico após extração de pré-molares
Comparador Ativo: controle : Tratamento ortodôntico sem intervenção
indivíduos do grupo de controle com níveis séricos de vitamina D na faixa de (30-40 ng/ml) são inscritos
sujeitos do grupo experimental submetidos a tratamento ortodôntico após extração de pré-molares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da taxa de retração canina
Prazo: 4ª semana
O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
4ª semana
Medição da taxa de retração canina
Prazo: 8ª semana
O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
8ª semana
Medição da taxa de retração canina
Prazo: 12ª semana
O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
12ª semana
Medição da taxa de retração canina
Prazo: 16ª semana
O movimento distal do canino superior é medido em mm com a ajuda de um paquímetro digital elétrico após o início da retração do canino superior
16ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da reabsorção da raiz
Prazo: 6 meses
A reabsorção radicular é medida em relação ao canino com a ajuda da CBCT tomada antes e depois da intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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