D-vitamiinin systeemisen annon vaikutus oikomishammasliikkeen nopeuteen – satunnaistettu kontrollikoe
Suun kautta annetun D-vitamiinin systeemisen annon vaikutus oikomishammasliikkeen nopeuteen – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja tavoitteet: Arvioida D-vitamiinin vaikutusta hampaiden liikkumisnopeuteen mittaamalla ja vertaamalla poistotilan sulkeutumista retraktion aikana koe- (D-vitamiinilla lisätty) ja kontrolliryhmissä. Toissijainen tavoite: Vertaa juuren resorptiota koe- ja kontrolliryhmässä. Asetus: Oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitos, PGIDS, Rohtak.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus Ajanjakso: Tutkimuksen kesto on yksi vuosi. Populaatio/osallistuja: Osallistumiskriteerit: - Potilaat, joiden ikä on 19-25 vuotta, joilla on virheellinen purenta, joka vaatii molemminpuolista poikkileuan 1. esihammasta poistoa ja ovat hyvässä yleiskunnossa ja terve parodontium.
Poissulkemiskriteerit: - Kaikkien systeemisten/luu-/aineenvaihdunta-/hormonaalisten sairauksien esiintyminen, pitkäaikainen lääkehistoria, raskaana olevat tai imettävät naiset, tupakointitottumus, juurien resorptio tai mikä tahansa krooninen sairaus. Otoskoko: Tämän tutkimuksen otoskoko oli 10 ryhmää kohden. laskettiin havaitsemaan kliininen ero 0,89 yhdistetyllä standardipoikkeamalla 0,53 (vaikutuksen koko 1,67) 95 % teholla ja alfa-merkittävyystasolla 0,05.
20 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi lopulliseksi otoskooksi laskettiin 11 per ryhmä (eli kokonaisotoskoko on 24).
Tutkimusmenetelmä: Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, valitaan tutkimukseen. Kun potilaat ovat ottaneet hoitoa edeltävät tiedot ja tallentaneet hoitoa edeltävät D-vitamiinipitoisuudet, potilaat lähetetään 1. esihammasta poistamiseen. Hoito aloitetaan kiinnittämällä 0,022":n rakoinen MBT suoralankalaite. Veto tehdään 0,019" x 0,025" SS-langoilla käyttämällä suljettuja NiTi-jousia. Tutkimusryhmän potilaita neuvotaan ottamaan riittävä annos D3-vitamiinia tilan sulkemisvaiheen aikana. Seerumin D-vitamiinitasot tarkistetaan 4., 8., 12. ja 16. viikolla, ja koiran vetäytymisnopeus mitataan näillä aikaväleillä. Juuren resorptio mitataan CBCT:stä 6 kuukauden lopussa. Tulosmittaukset: Tulosmuuttujat ovat vetäytymisnopeus millimetreinä mitattuna. Juuren pituuden muutokset mitataan ja verrataan kahden ryhmän välillä Tilastollinen analyysi: Data tarkistetaan normaaliuden suhteen. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään opiskelijan t-testillä kahden aikapisteen välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään itsenäisellä T-testillä kahden ryhmän välillä. Jos se on epänormaalissa jakaumassa, ryhmänsisäinen vertailu tehdään Wilcoxon-merkityllä arvotestillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS,Rohtak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ikäryhmässä 19-25 vuotta.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Terve periodontium
- Juuren resorption puuttuminen.
- Kroonisten sairauksien puuttuminen
- Ei historiaa oikomishoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien ien- ja parodontaalisairauksien merkkien ja oireiden esiintyminen.
- Mikä tahansa systeeminen/luu-/aineenvaihdunta-/hormonaalinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan oikomishoidon lopputulokseen tai joka vaatii D-vitamiinin antamista
- Kaikenlainen pitkäkestoinen lääkkeiden antaminen (krooninen lääkkeiden käyttö)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakointitapa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: D-vitamiinilisä suun kautta oikomishoidon aikana
Biologisissa menetelmissä käytetään erilaisia kemikaaleja, kuten lisäkilpirauhashormonia, kilpirauhashormonia, prostaglandiineja, kortikosteroideja, relaksiinia ja D-vitamiinia. Koska D-vitamiinilla on tärkeä rooli luun uudelleenmuodostuksessa, sillä oletetaan olevan tärkeä rooli oikomishammasliikkeen nopeuttamisessa. koeryhmän koehenkilöt, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat välillä 30-40 ng/ml |
Oikomishoidon ja linjauksen jälkeen koeryhmän koehenkilöille annetaan yksi kapseli kalsitriolia 0,25 mcg päivittäin tutkimusjakson aikana.
Myös seerumin D-vitamiinitasoja seurataan kuukausittain ja koiran vetäytymisnopeus mitataan kuukauden välein
Muut nimet:
koeryhmän koehenkilöille tehdään oikomishoito esihampaiden poistamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: valvonta : Oikomishoito ilman toimenpiteitä
vertailuryhmän koehenkilöt, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat välillä (30-40 ng/ml)
|
koeryhmän koehenkilöille tehdään oikomishoito esihampaiden poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koiran vetäytymisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Leuan koiran distaalinen liike mitataan millimetreinä sähköisen digitaalisen jarrusatulan avulla leukakoiran sisäänvetämisen alkamisen jälkeen
|
4. viikko
|
|
Koiran vetäytymisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Leuan koiran distaalinen liike mitataan millimetreinä sähköisen digitaalisen jarrusatulan avulla leukakoiran sisäänvetämisen alkamisen jälkeen
|
8. viikko
|
|
Koiran vetäytymisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Leuan koiran distaalinen liike mitataan millimetreinä sähköisen digitaalisen jarrusatulan avulla leukakoiran sisäänvetämisen alkamisen jälkeen
|
12. viikko
|
|
Koiran vetäytymisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Leuan koiran distaalinen liike mitataan millimetreinä sähköisen digitaalisen jarrusatulan avulla leukakoiran sisäänvetämisen alkamisen jälkeen
|
16. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren resorption mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren resorptiota mitataan suhteessa koiraan CBCT:n avulla, joka on otettu ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Epäpuhtaus
- Vika, kulmaluokka I
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr Revathi M N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .