- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202496
Влияние системного введения витамина D на скорость ортодонтического перемещения зубов — рандомизированное контрольное исследование
Влияние перорального системного введения витамина D на скорость ортодонтического перемещения зубов — рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи: Оценить влияние витамина D на скорость перемещения зубов путем измерения и сравнения закрытия экстракционного пространства во время ретракции в экспериментальной (добавленной витамином D) и контрольной группах. Дополнительная цель: сравнить резорбцию корней в экспериментальной и контрольной группах. Учреждение: Отделение ортодонтии и зубочелюстной ортопедии, PGIDS, Рохтак.
Дизайн исследования: проспективное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование. Сроки: продолжительность исследования составляет один год. Популяция/участник: критерии включения: - пациенты в возрасте от 19 до 25 лет с нарушением прикуса, требующие двустороннего удаления первых премоляров верхней челюсти, с хорошим общим состоянием здоровья и здоровый пародонт.
Критерии исключения: - Наличие каких-либо системных/костных/метаболических/гормональных заболеваний, длительное употребление наркотиков в анамнезе, беременные или кормящие женщины, привычка к курению, резорбция корней или любые хронические заболевания. рассчитано для обнаружения клинической разницы 0,89 с объединенным стандартным отклонением 0,53 (величина эффекта 1,67) при мощности 95% и уровне значимости альфа 0,05.
Чтобы компенсировать 20% отсева, был рассчитан окончательный размер выборки, равный 11 на группу (т. е. общий размер выборки будет равен 24).
Метод исследования: для исследования будут отобраны пациенты, соответствующие критериям отбора. После получения записей о предварительной обработке и записи уровней витамина D до лечения пациенты будут отправлены на удаление первых премоляров. Лечение будет начато с наложения 0,022-дюймового щелевого аппарата MBT с прямой проволокой. Втягивание будет выполняться на проволоках из нержавеющей стали 0,019 x 0,025 дюйма с использованием никель-титановых пружин закрытого витка. Пациенты группы исследования будут проинструктированы принимать адекватную дозу витамина D3 во время фазы закрытия пространства. Уровни витамина D в сыворотке будут проверены на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе, и в эти временные интервалы будет измерена скорость ретракции клыка. Резорбция корня будет измеряться по КЛКТ в конце 6 месяцев. Показатели результатов: Переменными результатами будут скорость ретракции, измеренная в миллиметрах. Изменения длины корней будут измерены и сравнены между двумя группами. Статистический анализ: Данные будут проверены на нормальность. Если это нормальное распределение, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью t-критерия Стьюдента между двумя временными точками, а межгрупповое сравнение будет выполнено с использованием независимого Т-критерия между двумя группами. Если распределение не является нормальным, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона, а межгрупповое сравнение будет выполнено с помощью U-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS,Rohtak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрастной группе 19-25 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Здоровый пародонт
- Отсутствие резорбции корней.
- Отсутствие каких-либо хронических заболеваний
- Нет истории ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- Наличие любых признаков и симптомов заболеваний десен и пародонта.
- Любое системное/костное/метаболическое/гормональное заболевание, о котором известно, что оно влияет на исход ортодонтического лечения или требует введения витамина D.
- Любой вид длительного приема лекарств (хронический прием лекарств)
- Беременные или кормящие женщины.
- Привычка курить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: прием пероральных добавок витамина D во время ортодонтического лечения.
Биологические методы включают использование различных химических веществ, таких как паратиреоидный гормон, гормон щитовидной железы, простагландины, кортикостероиды, релаксин и витамин D. Предполагается, что из-за его важной роли в ремоделировании кости витамин D играет важную роль в ускорении ортодонтического перемещения зубов. в экспериментальную группу включены субъекты с уровнем витамина D в сыворотке крови в диапазоне 30-40 нг/мл. |
После ортодонтического выравнивания и выравнивания испытуемым экспериментальной группы ежедневно в течение периода исследования вводили по одной капсуле кальцитриола 0,25 мкг.
Кроме того, уровень витамина D в сыворотке контролируется ежемесячно, а скорость ретракции клыков измеряется ежемесячно.
Другие имена:
испытуемые экспериментальной группы проходят ортодонтическое лечение после удаления премоляров
|
|
Активный компаратор: контроль : Ортодонтическое лечение без вмешательства
субъекты контрольной группы с уровнем витамина D в сыворотке крови в диапазоне (30-40 нг/мл).
|
испытуемые экспериментальной группы проходят ортодонтическое лечение после удаления премоляров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: 4 неделя
|
Дистальное смещение верхнечелюстного клыка измеряется в мм с помощью электрического цифрового штангенциркуля после начала ретракции верхнечелюстного клыка.
|
4 неделя
|
|
Измерение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: 8 неделя
|
Дистальное смещение верхнечелюстного клыка измеряется в мм с помощью электрического цифрового штангенциркуля после начала ретракции верхнечелюстного клыка.
|
8 неделя
|
|
Измерение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: 12 неделя
|
Дистальное смещение верхнечелюстного клыка измеряется в мм с помощью электрического цифрового штангенциркуля после начала ретракции верхнечелюстного клыка.
|
12 неделя
|
|
Измерение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: 16 неделя
|
Дистальное смещение верхнечелюстного клыка измеряется в мм с помощью электрического цифрового штангенциркуля после начала ретракции верхнечелюстного клыка.
|
16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение резорбции корня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Резорбция корня измеряется по отношению к клыку с помощью КЛКТ до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Неправильный прикус
- Неправильный прикус, угол I класса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Revathi M N
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .