Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnoustrojowego podawania witaminy D na tempo ruchu zębów ortodontycznych — randomizowana próba kontrolna

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ doustnego ogólnoustrojowego podawania witaminy D na tempo ruchu zębów ortodontycznych — randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu witaminy D na szybkość ruchu zębów poprzez pomiar i porównanie zamykania przestrzeni ekstrakcyjnej podczas retrakcji w grupach eksperymentalnych (z suplementacją witaminą D) i kontrolnych o wielkości próby 24 i mających poziom witaminy D w surowicy (30 -40 ng/ml). Wszyscy badani przechodzą niwelację i ustawienie ortodontyczne po ekstrakcjach zębów przedtrzonowych, a następnie suplementację witaminy D w grupie eksperymentalnej. Szybkość retrakcji kłów będzie mierzona w obu grupach, a CBCT zostanie wykonane w odstępie 6 miesięcy przed i po interwencji w celu zmierzenia zmian w korzeniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i zadania: Ocena wpływu witaminy D na szybkość ruchu zęba poprzez pomiar i porównanie zamykania przestrzeni poekstrakcyjnej podczas retrakcji w grupie eksperymentalnej (z suplementacją witaminą D) i kontrolnej. Cel dodatkowy: Porównanie resorpcji korzeni w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Otoczenie: Zakład Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS, Rohtak.

Projekt badania: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosi jeden rok Populacja/uczestnik: Kryteria włączenia: - Pacjenci w wieku od 19 do 25 lat z wadami zgryzu wymagającymi obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki, w dobrym stanie ogólnym i zdrowe przyzębie.

Kryteria wykluczenia: - Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych/kości/metabolicznych/hormonalnych, długotrwała historia narkotyków, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nałóg palenia, resorpcja korzeni lub jakiekolwiek choroby przewlekłe. obliczone tak, aby wykryć różnicę kliniczną 0,89 z połączonym odchyleniem standardowym 0,53 (wielkość efektu 1,67) przy mocy 95% i poziomie istotności alfa 0,05.

Aby zrekompensować 20% rezygnacji, ostateczna wielkość próby została obliczona na 11 na grupę (tj. całkowita wielkość próby wyniesie 24).

Metoda badania: Do badania zostaną wybrani pacjenci spełniający kryteria selekcji. Po wykonaniu dokumentacji przed leczeniem i odnotowaniu poziomu witaminy D przed leczeniem pacjenci zostaną skierowani na ekstrakcję zębów przedtrzonowych I. Leczenie zostanie rozpoczęte przez przyklejenie prostego drutu MBT ze szczeliną 0,022 cala. Wycofanie zostanie wykonane na drutach ze stali nierdzewnej 0,019"x 0,025" przy użyciu zamkniętych sprężyn NiTi. Pacjenci z grupy badanej zostaną poinstruowani o przyjmowaniu odpowiedniej dawki witaminy D3 w fazie zamykania przestrzeni. Poziomy witaminy D w surowicy będą sprawdzane w 4., 8., 12. i 16. tygodniu iw tych odstępach czasu będzie mierzona szybkość retrakcji u psów. Resorpcja korzeni zostanie zmierzona na podstawie CBCT pod koniec 6 miesięcy. Miary wyników: Zmiennymi wyniku będą tempo retrakcji mierzone w milimetrach. Zmiany w długości korzenia zostaną zmierzone i porównane między dwiema grupami. Analiza statystyczna: Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Jeśli ma rozkład normalny, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-studenta między dwoma punktami czasowymi, a porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą niezależnego testu t między dwiema grupami. Jeśli nie ma rozkładu normalnego, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona, a porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS,ROHTAK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 19-25 lat.
  2. Ogólny stan zdrowia dobry.
  3. Zdrowe przyzębie
  4. Brak resorpcji korzeni.
  5. Brak jakichkolwiek chorób przewlekłych
  6. Brak historii leczenia ortodontycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek oznak i objawów chorób dziąseł i przyzębia.
  2. Jakakolwiek choroba układowa/kości/metaboliczna/hormonalna, o której wiadomo, że wpływa na wynik leczenia ortodontycznego lub wymaga podawania witaminy D
  3. Wszelkiego rodzaju przedłużone podawanie leków (przewlekłe przyjmowanie leków)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Nawyk palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doustna suplementacja witaminy D w trakcie leczenia ortodontycznego

Metody biologiczne obejmują stosowanie różnych substancji chemicznych, takich jak parathormon, hormon tarczycy, prostaglandyny, kortykosteroidy, relaksyna i witamina D.

Ze względu na swoją ważną rolę w przebudowie kości, przypuszcza się, że witamina D odgrywa ważną rolę w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów.

włączono osoby z grupy eksperymentalnej z poziomami witaminy D w surowicy w zakresie 30-40 ng/ml
Lek: Kalcytriol 0,25Mcg Czapka
Po wyrównaniu i wyrównaniu ortodontycznym, uczestnikom grupy eksperymentalnej podawano codziennie jedną kapsułkę kalcytriolu 0,25 mcg w okresie badania. W odstępach miesięcznych monitoruje się również poziomy witaminy D w surowicy, aw odstępach miesięcznych mierzy się szybkość cofania się psów
Inne nazwy:
  • Rocaltrol
Procedura: leczenie ortodontyczne
osoby z grupy eksperymentalnej są leczone ortodontycznie po ekstrakcji zębów przedtrzonowych
Aktywny komparator: kontrola : Leczenie ortodontyczne bez interwencji
włączono osoby z grupy kontrolnej z poziomami witaminy D w surowicy w zakresie (30-40 ng/ml).
Procedura: leczenie ortodontyczne
osoby z grupy eksperymentalnej są leczone ortodontycznie po ekstrakcji zębów przedtrzonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szybkości cofania się kłów
Ramy czasowe: 4. tydzień
Ruch dystalny kła szczęki mierzony w mm za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej po rozpoczęciu retrakcji kła szczęki
4. tydzień
Pomiar szybkości cofania się kłów
Ramy czasowe: 8. tydzień
Ruch dystalny kła szczęki mierzony w mm za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej po rozpoczęciu retrakcji kła szczęki
8. tydzień
Pomiar szybkości cofania się kłów
Ramy czasowe: 12. tydzień
Ruch dystalny kła szczęki mierzony w mm za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej po rozpoczęciu retrakcji kła szczęki
12. tydzień
Pomiar szybkości cofania się kłów
Ramy czasowe: 16 tydzień
Ruch dystalny kła szczęki mierzony w mm za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej po rozpoczęciu retrakcji kła szczęki
16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar resorpcji korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Resorpcję korzeni mierzy się w stosunku do kła za pomocą CBCT wykonanego przed i po interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,ROHTAK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr Revathi M N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kąt klasy I

Badania kliniczne na Kalcytriol 0,25Mcg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj