RxSight Light 調整可能レンズとライトデリバリーデバイスの新規登録調査
2025年4月17日 更新者：RxSight, Inc.
RxSight ライト調整可能レンズ (LAL) およびライト デリバリー デバイス (LDD) 新規登録調査
この研究の主な目的は、安全性の結果についてLALを単焦点対照IOLと比較する承認後研究を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Chico、California、アメリカ、95926
- Reeve Woods Eye Center
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Vance Thompson Vision
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center for Sight
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Key-Whitman Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Slade & Baker Vision
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focal Point Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、RxSight LALまたは単焦点コントロールIOLのいずれかにランダムに割り当てられたIOLの移植のために白内障手術を受けることをいとわない必要があります。
- 白内障手術当日の年齢が40歳以上80歳以下の方。
- -研究固有の手順と訪問の要件を喜んで順守できる。
- 英語で書面によるアンケートに回答できること。
除外基準:
- いずれかの眼の既存の黄斑疾患。
- いずれかの眼の黄斑の検査を妨げる十分に密度の高い白内障の患者。
- いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
- どちらの目にも拡張症の証拠。
- -どちらかの眼の以前の眼内手術。 以前に翼状片を切除した眼は、翼状片が輪部から角膜に 2mm 以上伸びていない限り許可されます。
- -紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬を服用している被験者。
- -タモキシフェンなどの網膜に毒性があると考えられる全身薬を服用している被験者。
- -どちらかの眼の単純ヘルペスウイルスの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調光レンズ (LAL) とライトデリバリーデバイス (LDD)
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実験的治療グループは、光送達デバイス治療を備えた光調整可能レンズを受け取ります
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アクティブコンパレータ：コントロール IOL
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コントロール治療グループは、コントロールIOLを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAL とコントロールの 2 つの研究グループ間の絶対顕在屈折球面当量 (MRSE) の比較
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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2つの研究グループ、LALとコントロールの間で比較した絶対マニフェストシリンダー（MRCYL）
時間枠：術後6か月6
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術後6か月6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞密度損失の速度
時間枠：術後6か月6
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0.05の有意性レベルで右尾のマンホイットニーウィルコキソンテストを使用した内皮細胞密度損失の5％の非劣性マージンと比較して、中央値差を比較しました。
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術後6か月6
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網膜所見の割合
時間枠：術後6か月6
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光調整可能レンズ（LAL）および光送達装置（LDD）治療グループの網膜所見の速度のみ。
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術後6か月6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。