Nová registrační studie RxSight Light Adjustable Lens and Light Delivery Device
17. dubna 2025 aktualizováno: RxSight, Inc.
Nová registrační studie RxSight Light Adjustable Lens (LAL) a Light Delivery Device (LDD).
Primárním cílem této studie je provést studii po schválení, která srovnává LAL s monofokální kontrolní IOL z hlediska bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Spojené státy, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem implantace nitrooční čočky s náhodným přiřazením buď k RxSight LAL nebo monofokální kontrolní čočce.
- Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
- Umí vyplnit písemný dotazník v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující makulární onemocnění v obou ocích.
- Pacienti s dostatečně hustým šedým zákalem, který znemožňuje vyšetření makuly v obou ocích.
- Anamnéza uveitidy v obou ocích.
- Důkaz ektázie v každém oku.
- Předchozí nitrooční operace na obou ocích. Oči s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahuje více než 2 mm na rohovku z limbu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Anamnéza očního herpes simplex viru v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
|
Experimentální léčebná skupina obdrží světelně nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávku světla
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
|
Kontrolní léčebná skupina obdrží kontrolní IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrolní
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Absolutní manifestní válec (MRCYL) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrola
Časové okno: Postop 6. měsíc
|
Postop 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: Postop 6. měsíc
|
Střední rozdíl byl porovnán s 5% neinveriority pro ztrátu hustoty endoteliálních buněk pomocí testu Mann-Whitney-Wilcoxon v pravém sledování s hladinou významnosti 0,05.
|
Postop 6. měsíc
|
|
Sazba nálezů sítnice
Časové okno: Postop 6. měsíc
|
Rychlost nálezů sítnice ve světle nastavitelné čočce (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD).
|
Postop 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy