RxSight Light justerbar lins och ljusleveransenhet Ny registreringsstudie
17 april 2025 uppdaterad av: RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) och ljusleveransenhet (LDD) Ny registreringsstudie
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en studie efter godkännande som jämför LAL med en monofokal kontroll-IOL för säkerhetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och vara villig att genomgå kataraktkirurgi för implantation av en IOL med slumpmässig tilldelning till antingen RxSight LAL eller monofokal kontroll IOL.
- Mellan 40 och 80 års ålder den dag då grå starroperationen utförs.
- Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök.
- Kunna fylla i ett skriftligt frågeformulär på engelska.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande makulär sjukdom i båda ögat.
- Patienter med tillräckligt tät grå starr som utesluter undersökning av gula fläcken i båda ögat.
- Historik av uveit i båda ögat.
- Bevis på ektasi i båda ögat.
- Tidigare intraokulär kirurgi i båda ögat. Ögon med tidigare pterygiumexcision är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
- Personer som tar systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus.
- Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
- Historik av okulärt herpes simplex-virus i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusjusterbar lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD)
|
Experimentell behandlingsgrupp kommer att få ljusjusterbar lins med ljusleveransbehandlingar
|
|
Aktiv komparator: Styr IOL
|
Kontrollbehandlingsgruppen kommer att få en kontroll-IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) jämförd mellan de två studiegrupperna, LAL och kontroll
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
|
Absolut manifestcylinder (MRCYL) jämfört mellan de två studiegrupperna, lal och kontroll
Tidsram: Postop månad 6
|
Postop månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av endotelcelldensitetsförlust
Tidsram: Postop månad 6
|
Medianskillnaden jämfördes med en 5% icke-underlägsenhetsmarginal för förlust av endotelcelldensitet med användning av ett höger-svans Mann-Whitney-Wilcoxon-test med en signifikansnivå på 0,05.
|
Postop månad 6
|
|
Hastighet av näthinnesökningar
Tidsram: Postop månad 6
|
Hastigheten för retinalresultat i Light Justerable Lens (LAL) och lätt leveransenhet (LDD) -behandlingsgrupp.
|
Postop månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljusjusterbar lins (LAL) och ljusleveransenhet (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna