- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202808
RxSight Light Justerbar linse og lysleveringsenhed Ny tilmeldingsundersøgelse
18. januar 2024 opdateret af: RxSight, Inc.
RxSight lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhed (LDD) Ny tilmeldingsundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en post-godkendelse undersøgelse, som sammenligner LAL med en monofokal kontrol IOL for sikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David B Goffredo
- Telefonnummer: 9494215463
- E-mail: dgoffredo@rxsight.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maureen O'Connell
- Telefonnummer: 978-207-1245
- E-mail: moconnell@rxsight.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Rekruttering
- Vold Vision
-
Kontakt:
- Clinical Research Department
- Telefonnummer: 479-435-6440
-
Ledende efterforsker:
- Steven Vold, MD
-
-
California
-
Chico, California, Forenede Stater, 95926
- Rekruttering
- Reeve Woods Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- David J Woods, MD
-
Kontakt:
- Emma Chauvin
- Telefonnummer: 200 530-899-2244
- E-mail: emma@reevewoods.com
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Rekruttering
- The Eye Institute of West Florida
-
Kontakt:
- Renee Bondurant, BS
- Telefonnummer: 1131 727-581-8706
-
Ledende efterforsker:
- Robert Weinstock, M.D.
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Rekruttering
- Newsom Eye
-
Ledende efterforsker:
- Hunter Newsom, MD
-
Kontakt:
- Xiomara Marcano
- Telefonnummer: 107 863-385-1544
- E-mail: x.marcano@newsomeye.net
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Trukket tilbage
- Discover Vision Centers
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Ristvedt, DO
-
Kontakt:
- Abby Garofalo
- Telefonnummer: 320-335-2973
- E-mail: abby.garofalo@vancethompsonvision.com
-
Kontakt:
- Miranda Danielson
- E-mail: miranda.danielson@vancethompsonvision.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Sarah Hartnett, CCRC
- Telefonnummer: 402-506-9970
- E-mail: sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
-
Ledende efterforsker:
- Brandon Baartman, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Rekruttering
- Center For Sight
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 702-724-2005
-
Ledende efterforsker:
- Eva Liang, MD
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Rekruttering
- Cleveland Eye Clinic
-
Ledende efterforsker:
- William F Wiley, MD
-
Kontakt:
- Erin Kus-Kreidler
- Telefonnummer: 216-503-6535
- E-mail: ekus-kreidler@clevelandeyeclinic.com
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Rekruttering
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
Kontakt:
- Helga Sandoval
- Telefonnummer: 843-881-3937
- E-mail: hps@cepmd.com
-
Ledende efterforsker:
- Kerry D Solomon, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision Clinic
-
Kontakt:
- Elle Malmanger, CRC
- Telefonnummer: 605-361-3937
-
Ledende efterforsker:
- Vance Thompson, MD, FACS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Key-Whitman Eye Center
-
Kontakt:
- Alex Bittermann
- Telefonnummer: 2295 214-754-0000
- E-mail: Alex.Bittermann@keywhitman.com
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Whitman, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Rekruttering
- Slade & Baker Vision
-
Kontakt:
- Research Department
- Telefonnummer: 713-626-5544
-
Ledende efterforsker:
- Steven Slade, MD, FACS
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Rekruttering
- Texas Eye Research Center
-
Kontakt:
- Barrett Bott
- Telefonnummer: 2060 817-540-6060
- E-mail: bbott@lasikdr.com
-
Ledende efterforsker:
- Jerry Hu, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Focal Point Vision
-
Kontakt:
- Lisa Navarro
- Telefonnummer: 118 210-614-3600
- E-mail: navarro@focalpointvision.com
-
Ledende efterforsker:
- James D Lehmann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation til implantation af en IOL med tilfældig tildeling til enten RxSight LAL eller den monofokale kontrol IOL.
- Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
- Kan udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sygdom i begge øjne.
- Patienter med tilstrækkelig tæt grå stær, der udelukker undersøgelse af makula i begge øjne.
- Historie om uveitis i begge øjne.
- Tegn på ektasi i begge øjne.
- Tidligere intraokulær kirurgi i begge øjne. Øjne med tidligere pterygium excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Anamnese med okulær herpes simplex-virus i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Eksperimentel behandlingsgruppe vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
|
Aktiv komparator: Styr IOL
|
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage en kontrol-IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, LAL og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
|
Postop måned 6
|
Manifestcylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, LAL og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
|
Postop måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighed for tab af endotelcelletæthed
Tidsramme: Postop måned 6
|
Postop måned 6
|
Rate af nethindefund
Tidsramme: Postop måned 6
|
Postop måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet