Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RxSight Light Justerbar linse og lysleveringsenhed Ny tilmeldingsundersøgelse

17. april 2025 opdateret af: RxSight, Inc.

RxSight lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhed (LDD) Ny tilmeldingsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en post-godkendelse undersøgelse, som sammenligner LAL med en monofokal kontrol IOL for sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Vance Thompson Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation til implantation af en IOL med tilfældig tildeling til enten RxSight LAL eller den monofokale kontrol IOL.
  • Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
  • Kan udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulær sygdom i begge øjne.
  • Patienter med tilstrækkelig tæt grå stær, der udelukker undersøgelse af makula i begge øjne.
  • Historie om uveitis i begge øjne.
  • Tegn på ektasi i begge øjne.
  • Tidligere intraokulær kirurgi i begge øjne. Øjne med tidligere pterygium excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
  • Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
  • Anamnese med okulær herpes simplex-virus i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Enhed: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Eksperimentel behandlingsgruppe vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
Aktiv komparator: Styr IOL
Enhed: Styr IOL
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage en kontrol-IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, LAL og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6
Absolute Manifest Cylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de to studiegrupper, Lal og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for endotelcelletæthedstab
Tidsramme: Postop måned 6
Medianforskellen blev sammenlignet med en 5% ikke-mindrioritetsmargin for endotelcelletæthedstab under anvendelse af en højrehale Mann-Whitney-Wilcoxon-test med et signifikansniveau på 0,05.
Postop måned 6
Satsen for nethindefund
Tidsramme: Postop måned 6
Hastighed af nethindefund i lysjusterbar linse (LAL) og kun LEVER -leveringsenhed (LDD) behandlingsgruppe.
Postop måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner