RxSight Light állítható lencse és fénytovábbító eszköz Új regisztrációs tanulmány
2025. április 17. frissítette: RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) és Light Delivery Device (LDD) új regisztrációs tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzése, amely a LAL-t egy monofokális kontroll IOL-hoz hasonlítja a biztonsági eredmények érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot, és készen kell állnia szürkehályog-műtétre az IOL beültetése céljából, véletlenszerű hozzárendeléssel akár az RxSight LAL-hoz, akár a monofokális kontroll IOL-hoz.
- 40 és 80 év között a szürkehályog műtét napján.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányspecifikus eljárások és látogatások követelményeinek.
- Képes angol nyelvű írásbeli kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen fennálló makulabetegség mindkét szemben.
- Megfelelően sűrű szürkehályogban szenvedő betegek, amelyek kizárják a makula vizsgálatát bármelyik szemen.
- Mindkét szem uveitiszének története.
- Mindkét szem ectasia bizonyítéka.
- Korábbi intraokuláris műtét mindkét szemben. A pterygium korábban kimetszett szemek megengedettek, amíg a pterygium nem terjedt ki 2 mm-nél nagyobb mértékben a szaruhártyára a limbustól.
- Olyan alanyok, akik szisztémás gyógyszert szednek, ami növelheti az UV fényre való érzékenységet.
- Azok az alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszert szednek, amelyet mérgezőnek tartanak a retinára, mint például a tamoxifen.
- Az okuláris herpes simplex vírus története mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fénnyel állítható lencse (LAL) és fényátvivő eszköz (LDD)
|
A kísérleti kezelőcsoport Fényre állítható lencsét kap Fényleadó készülék kezelésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd az IOL-t
|
A kontroll kezelési csoport Control IOL-t kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút manifeszt fénytörési gömbegyenérték (MRSE) a két vizsgálati csoport, a LAL és a kontroll között összehasonlítva
Időkeret: Utókezelés 6. hónap
|
Utókezelés 6. hónap
|
|
Abszolút nyilvánvaló henger (MRCYL) összehasonlítva a két vizsgálati csoport, a LAL és a kontroll között
Időkeret: Postop hónap 6. hónap
|
Postop hónap 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotélsejt sűrűségveszteségének sebessége
Időkeret: Postop hónap 6. hónap
|
A medián különbséget összehasonlítottuk az endotélsejt-sűrűségveszteség 5% -os nem alsóbbrendű margójával a Mann-Whitney-Wilcoxon jobb oldali farkú teszttel, 0,05 szignifikanciaszinttel.
|
Postop hónap 6. hónap
|
|
A retina eredményeinek sebessége
Időkeret: Postop hónap 6. hónap
|
A retinális leletek sebessége csak a könnyű állítható lencse (LAL) és a fényszállítási eszköz (LDD) kezelési csoportban.
|
Postop hónap 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .