Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RxSight Light verstelbare lens en lichtafgifteapparaat Nieuw inschrijvingsonderzoek

17 april 2025 bijgewerkt door: RxSight, Inc.

RxSight Light Adjustable Lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) Nieuw inschrijvingsonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een post-goedkeuringsstudie die de LAL vergelijkt met een monofocale controle-IOL voor veiligheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Newsom Eye
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
        • Vance Thompson Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Center for Sight
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een cataractoperatie te ondergaan voor de implantatie van een IOL met willekeurige toewijzing aan de RxSight LAL of de monofocale controle-IOL.
  • Tussen de 40 en 80 jaar oud op de dag van de staaroperatie.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.
  • In staat zijn om een ​​schriftelijke vragenlijst in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande maculaziekte in beide ogen.
  • Patiënten met voldoende dichte cataracten die onderzoek van de macula in beide ogen onmogelijk maken.
  • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
  • Bewijs van ectasie in beide ogen.
  • Eerdere intraoculaire chirurgie in beide ogen. Ogen met eerdere pterygium-excisie zijn toegestaan ​​zolang het pterygium niet meer dan 2 mm uitsteekt op het hoornvlies vanaf de limbus.
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen.
  • Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
  • Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Apparaat: Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Experimentele behandelingsgroep krijgt Light-verstelbare lens met Light Delivery Device-behandelingen
Actieve vergelijker: Controle IOL
Apparaat: Controle IOL
De controlebehandelingsgroep krijgt een controle-IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) vergeleken tussen de twee studiegroepen, LAL en controle
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6
Absolute manifest cilinder (MRCYL) vergeleken tussen de twee studiegroepen, LAL en controle
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verlies van endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Postop maand 6
Het mediane verschil werd vergeleken met een 5% niet-inferioriteitsmarge voor endotheliale celdichtheidsverlies met behulp van een rechterstaartmann-Whitney-Wilcoxon-test met een significantieniveau van 0,05.
Postop maand 6
Mate van retinale bevindingen
Tijdsspanne: Postop maand 6
Snelheid van netvliesbevindingen in de behandelingsgroep LENS (LAL) en Light Delivery Device Device (LAL) en Light Delivery Device).
Postop maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren