RxSight Light Justerbar linse og lysleveringsenhet Ny registreringsstudie
17. april 2025 oppdatert av: RxSight, Inc.
RxSight lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD) Ny registreringsstudie
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en post-godkjenningsstudie som sammenligner LAL med en monofokal kontroll IOL for sikkerhetsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for implantasjon av en IOL med tilfeldig tilordning til enten RxSight LAL eller monofokal kontroll IOL.
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
- Kunne fylle ut et skriftlig spørreskjema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sykdom i begge øynene.
- Pasienter med tilstrekkelig tett grå stær som utelukker undersøkelse av makula i begge øyene.
- Historie med uveitt i begge øynene.
- Bevis på ektasi i begge øynene.
- Tidligere intraokulær kirurgi i begge øynene. Øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Anamnese med okulært herpes simplex-virus i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Eksperimentell behandlingsgruppe vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
|
|
Aktiv komparator: Kontroller IOL
|
Kontrollbehandlingsgruppen vil motta en kontroll-IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
|
Absolutt manifest sylinder (MRCYL) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop Month 6
|
Postop Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på endotelcelletetthetstap
Tidsramme: Postop Month 6
|
Medianforskjellen ble sammenlignet med en margin på 5% ikke-underordnede for endotelcelletetthetstap ved bruk av en Right-Tail Mann-Whitney-Wilcoxon-test med et signifikansnivå på 0,05.
|
Postop Month 6
|
|
Rate av retinal funn
Tidsramme: Postop Month 6
|
Hastigheten for netthinnefunn i lysjusterbar linse (LAL) og bare lysleveringsenhet (LDD) behandlingsgruppe.
|
Postop Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater