Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RxSight Light Justerbar linse og lysleveringsenhet Ny registreringsstudie

18. januar 2024 oppdatert av: RxSight, Inc.

RxSight lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD) Ny registreringsstudie

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en post-godkjenningsstudie som sammenligner LAL med en monofokal kontroll IOL for sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Rekruttering
        • Vold Vision
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Department
          • Telefonnummer: 479-435-6440
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Vold, MD
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Rekruttering
        • Reeve Woods Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • David J Woods, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of West Florida
        • Ta kontakt med:
          • Renee Bondurant, BS
          • Telefonnummer: 1131 727-581-8706
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Weinstock, M.D.
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Rekruttering
        • Newsom Eye
        • Hovedetterforsker:
          • Hunter Newsom, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Tilbaketrukket
        • Discover Vision Centers
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Rekruttering
        • Center For Sight
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 702-724-2005
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Liang, MD
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • William F Wiley, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Rekruttering
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Helga Sandoval
          • Telefonnummer: 843-881-3937
          • E-post: hps@cepmd.com
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry D Solomon, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Elle Malmanger, CRC
          • Telefonnummer: 605-361-3937
        • Hovedetterforsker:
          • Vance Thompson, MD, FACS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Key-Whitman Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Whitman, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Slade & Baker Vision
        • Ta kontakt med:
          • Research Department
          • Telefonnummer: 713-626-5544
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Slade, MD, FACS
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Rekruttering
        • Texas Eye Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry Hu, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Focal Point Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James D Lehmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for implantasjon av en IOL med tilfeldig tilordning til enten RxSight LAL eller monofokal kontroll IOL.
  • Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
  • Kunne fylle ut et skriftlig spørreskjema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulær sykdom i begge øynene.
  • Pasienter med tilstrekkelig tett grå stær som utelukker undersøkelse av makula i begge øyene.
  • Historie med uveitt i begge øynene.
  • Bevis på ektasi i begge øynene.
  • Tidligere intraokulær kirurgi i begge øynene. Øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
  • Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
  • Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
  • Anamnese med okulært herpes simplex-virus i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Enhet: Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
Eksperimentell behandlingsgruppe vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
Aktiv komparator: Kontroller IOL
Enhet: Kontroller IOL
Kontrollbehandlingsgruppen vil motta en kontroll-IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop-måned 6
Postop-måned 6
Manifest sylinder (MRCYL) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop-måned 6
Postop-måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av tap av endotelcelletetthet
Tidsramme: Postop-måned 6
Postop-måned 6
Frekvens av funn i netthinnen
Tidsramme: Postop-måned 6
Postop-måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere