Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RxSight Light Anpassbare Linse und Lichtabgabegerät Neue Registrierungsstudie

18. Januar 2024 aktualisiert von: RxSight, Inc.

RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) Neue Registrierungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Nachzulassungsstudie, in der die LAL mit einer monofokalen Kontroll-IOL hinsichtlich der Sicherheitsergebnisse verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Rekrutierung
        • Vold Vision
        • Kontakt:
          • Clinical Research Department
          • Telefonnummer: 479-435-6440
        • Hauptermittler:
          • Steven Vold, MD
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Rekrutierung
        • Reeve Woods Eye Center
        • Hauptermittler:
          • David J Woods, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
          • Renee Bondurant, BS
          • Telefonnummer: 1131 727-581-8706
        • Hauptermittler:
          • Robert Weinstock, M.D.
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Rekrutierung
        • Newsom Eye
        • Hauptermittler:
          • Hunter Newsom, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Zurückgezogen
        • Discover Vision Centers
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • Center For Sight
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 702-724-2005
        • Hauptermittler:
          • Eva Liang, MD
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
        • Kontakt:
          • Helga Sandoval
          • Telefonnummer: 843-881-3937
          • E-Mail: hps@cepmd.com
        • Hauptermittler:
          • Kerry D Solomon, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision Clinic
        • Kontakt:
          • Elle Malmanger, CRC
          • Telefonnummer: 605-361-3937
        • Hauptermittler:
          • Vance Thompson, MD, FACS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Key-Whitman Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Whitman, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
          • Research Department
          • Telefonnummer: 713-626-5544
        • Hauptermittler:
          • Steven Slade, MD, FACS
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Rekrutierung
        • Texas Eye Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Hu, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Focal Point Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James D Lehmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die Implantation einer IOL mit zufälliger Zuordnung entweder zur RxSight LAL oder zur monofokalen Kontroll-IOL zu unterziehen.
  • Zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr am Tag der Kataraktoperation.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
  • Kann einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Makulaerkrankung in beiden Augen.
  • Patienten mit ausreichend dichtem Katarakt, der eine Untersuchung der Makula in beiden Augen ausschließt.
  • Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
  • Ektasie in beiden Augen.
  • Frühere intraokulare Operation an einem Auge. Augen mit vorheriger Pterygium-Exzision sind erlaubt, solange das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut reicht.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie Tamoxifen.
  • Anamnese des okulären Herpes-simplex-Virus in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Gerät: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Die experimentelle Behandlungsgruppe erhält Behandlungen mit lichtverstellbaren Linsen und Lichtabgabegeräten
Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
Gerät: IOL kontrollieren
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält eine Kontroll-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent der absoluten Manifesten Refraktion (MRSE) im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen, LAL und Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6
Manifester Zylinder (MRCYL) im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen LAL und Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Endothelzelldichteverlusts
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6
Rate der Netzhautbefunde
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren