RxSight Light Anpassbare Linse und Lichtabgabegerät Neue Registrierungsstudie
17. April 2025 aktualisiert von: RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) Neue Registrierungsstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Nachzulassungsstudie, in der die LAL mit einer monofokalen Kontroll-IOL hinsichtlich der Sicherheitsergebnisse verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision
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California
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Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
- Newsom Eye
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
- Vance Thompson Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
- Vance Thompson Vision
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- Center for Sight
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade & Baker Vision
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Focal Point Vision
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die Implantation einer IOL mit zufälliger Zuordnung entweder zur RxSight LAL oder zur monofokalen Kontroll-IOL zu unterziehen.
- Zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr am Tag der Kataraktoperation.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
- Kann einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Makulaerkrankung in beiden Augen.
- Patienten mit ausreichend dichtem Katarakt, der eine Untersuchung der Makula in beiden Augen ausschließt.
- Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
- Ektasie in beiden Augen.
- Frühere intraokulare Operation an einem Auge. Augen mit vorheriger Pterygium-Exzision sind erlaubt, solange das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut reicht.
- Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
- Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie Tamoxifen.
- Anamnese des okulären Herpes-simplex-Virus in beiden Augen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
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Die experimentelle Behandlungsgruppe erhält Behandlungen mit lichtverstellbaren Linsen und Lichtabgabegeräten
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Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
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Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält eine Kontroll-IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sphärisches Äquivalent der absoluten Manifesten Refraktion (MRSE) im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen, LAL und Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
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Postoperativer Monat 6
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Absolutes Manifest -Zylinder (mrcyl) zwischen den beiden Studiengruppen LAL und Kontrolle verglichen
Zeitfenster: Postop Monat 6
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Postop Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Endothelzelldichteverlusts
Zeitfenster: Postop Monat 6
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Der mediane Unterschied wurde mit einem 5% igen Nicht-Unfertigkeitsrand für den Verlust der Endothelzelldichte unter Verwendung eines Mann-Whitney-Wilcoxon-Tests mit dem Rechtsschwanz mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
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Postop Monat 6
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Rate der Netzhautbefunde
Zeitfenster: Postop Monat 6
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Rate der Netzhautbefunde in der Behandlungsgruppe für leichte einstellbare Linse (LAL) und Light Delivery Device (LDD).
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Postop Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten