RxSight Light Lente ajustable y dispositivo de suministro de luz Nuevo estudio de inscripción
17 de abril de 2025 actualizado por: RxSight, Inc.
Nuevo estudio de inscripción de lentes ajustables RxSight (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio posterior a la aprobación que compare la LAL con una LIO de control monofocal para obtener resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación de una LIO con asignación aleatoria a RxSight LAL oa la LIO de control monofocal.
- Entre los 40 y 80 años inclusive el día de la cirugía de cataratas.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
- Capaz de completar un cuestionario escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad macular preexistente en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con cataratas lo suficientemente densas que impiden el examen de la mácula en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de ectasia en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular previa en cualquiera de los dos ojos. Los ojos con escisión previa de pterigión están permitidos siempre que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Antecedentes de virus del herpes simple ocular en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
|
El grupo de tratamiento experimental recibirá lentes ajustables de luz con tratamientos de dispositivo de suministro de luz
|
|
Comparador activo: LIO de control
|
El grupo de tratamiento de control recibirá una LIO de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Equivalente esférico de refracción manifiesta absoluta (MRSE) comparado entre los dos grupos de estudio, LAL y control
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
|
Postoperatorio Mes 6
|
|
Cilindro manifiesto absoluto (mRcyl) comparado entre los dos grupos de estudio, LAL y control
Periodo de tiempo: Mes postpiniop 6
|
Mes postpiniop 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de densidad celular endotelial
Periodo de tiempo: Mes postpiniop 6
|
La diferencia mediana se comparó con un margen de no inferioridad del 5% para la pérdida de densidad celular endotelial utilizando una prueba Mann-Whitney-Wilcoxon de cola derecha con un nivel de significancia de 0.05.
|
Mes postpiniop 6
|
|
Tasa de hallazgos de la retina
Periodo de tiempo: Mes postpiniop 6
|
Tasa de hallazgos de la retina en el grupo de tratamiento de lente ajustable de luz (LAL) y dispositivo de administración de luz (LDD) solamente.
|
Mes postpiniop 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .