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RxSight Light Lente regolabile e dispositivo di erogazione della luce Nuovo studio di iscrizione

17 aprile 2025 aggiornato da: RxSight, Inc.

RxSight Light Adjustable Lens (LAL) e Light Delivery Device (LDD) Nuovo studio di iscrizione

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio post-approvazione che confronti il ​​​​LAL con una IOL di controllo monofocale per i risultati di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Vance Thompson Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a intervento di cataratta per l'impianto di una IOL con assegnazione casuale a RxSight LAL o IOL di controllo monofocale.
  • Tra i 40 e gli 80 anni inclusi il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.
  • In grado di completare un questionario scritto in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia maculare preesistente in entrambi gli occhi.
  • Pazienti con cataratta sufficientemente densa da precludere l'esame della macula in entrambi gli occhi.
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi.
  • Evidenza di ectasia in entrambi gli occhi.
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi. Gli occhi con precedente escissione di pterigio sono consentiti purché lo pterigio non si estenda più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
  • Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
  • Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
  • Storia di virus dell'herpes simplex oculare in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
Dispositivo: Lente regolabile in luce (LAL) e dispositivo di erogazione della luce (LDD)
Il gruppo di trattamento sperimentale riceverà lenti regolabili con luce con trattamenti con dispositivo di erogazione della luce
Comparatore attivo: Controllo IOL
Dispositivo: Controllo IOL
Il gruppo di trattamento di controllo riceverà una IOL di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalente sferico di rifrazione manifesta assoluta (MRSE) a confronto tra i due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6
Cilindro manifest assoluto (MRCYL) confrontato tra i due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di densità cellulare endoteliale
Lasso di tempo: Mese 6
La differenza mediana è stata confrontata con un margine di non inferiorità del 5% per la perdita di densità delle cellule endoteliali usando un test Mann-Whitney-Wilcoxon a coda destra con un livello di significatività di 0,05.
Mese 6
Tasso di risultati della retina
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso dei risultati della retina nel gruppo di trattamento con lenti regolabili (LAL) e dispositivo di consegna della luce (LDD).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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