RxSight Light Regulowana soczewka i urządzenie dostarczające światło Nowe badanie rejestracyjne
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
RxSight Lekka regulowana soczewka (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD) Nowe badanie rejestracyjne
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badania po zatwierdzeniu, które porównuje LAL z kontrolną jednoogniskową soczewką IOL pod kątem wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy w celu wszczepienia soczewki IOL z losowym przydziałem do RxSight LAL lub kontrolnej soczewki jednoogniskowej.
- Między 40 a 80 rokiem życia włącznie w dniu wykonania zabiegu usunięcia zaćmy.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania.
- Potrafi wypełnić pisemny kwestionariusz w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej w obu oczach.
- Pacjenci z wystarczająco gęstą zaćmą, która uniemożliwia badanie plamki żółtej w obu oczach.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
- Dowody ektazji w obu oczach.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach. Oczy z wcześniej wyciętym skrzydlikiem są dozwolone, o ile skrzydlik nie wystawał więcej niż 2 mm na rogówkę od rąbka.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
- Historia wirusa opryszczki pospolitej w obu oczach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
|
Eksperymentalna grupa terapeutyczna otrzyma soczewki z regulacją światła wraz z zabiegami przy użyciu urządzenia do dostarczania światła
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
|
Kontrolna grupa leczona otrzyma kontrolną soczewkę IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględny wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w porównaniu między dwiema grupami badawczymi, LAL i kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
|
Absolutny manifest cylinder (mrcyl) w porównaniu między dwiema grupami badaniami, LAL i kontrolą
Ramy czasowe: Miesiąc po 6
|
Miesiąc po 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utraty gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Miesiąc po 6
|
Różnica mediany porównano z 5% marginesem nie dożywości dla utraty gęstości komórek śródbłonka przy użyciu testu Manna-Whitneya-Wilcoxona z poziomem istotności z poziomem istotności 0,05.
|
Miesiąc po 6
|
|
Szybkość wyników siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc po 6
|
Szybkość wyników siatkówki tylko w grupie leczonej obiektywu światła (LAL) i urządzenia do dostarczania światła (LDD).
|
Miesiąc po 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract