RxSight Light Adjustable Lens and Light Delivery Device 新注册研究
2025年4月17日 更新者：RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) 和 Light Delivery Device (LDD) 新注册研究
本研究的主要目的是进行一项批准后研究，将 LAL 与单焦点控制 IOL 的安全结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico、California、美国、95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring、Florida、美国、33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、美国、56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston、Texas、美国、77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Focal Point Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须签署书面知情同意书，并愿意接受白内障手术植入 IOL，并随机分配给 RxSight LAL 或单焦点控制 IOL。
- 白内障手术当天年龄在 40 岁到 80 岁之间。
- 愿意并能够遵守研究具体程序和访问的要求。
- 能够用英语完成书面问卷。
排除标准：
- 两只眼睛均已患有黄斑部疾病。
- 白内障足够致密而无法检查双眼黄斑的患者。
- 双眼有葡萄膜炎病史。
- 双眼扩张的证据。
- 任何一只眼睛都做过眼内手术。 只要翼状胬肉从角膜缘延伸到角膜上不超过 2 毫米，就允许之前切除过翼状胬肉的眼睛。
- 服用可能增加对紫外线敏感度的全身药物的受试者。
- 受试者正在服用被认为对视网膜有毒的全身药物，例如他莫昔芬。
- 双眼有眼部单纯疱疹病毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可调光透镜 (LAL) 和光传输装置 (LDD)
|
实验治疗组将接受 Light adjustable lens with Light delivery Device 治疗
|
|
有源比较器：控制人工晶状体
|
对照治疗组将接受对照 IOL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个研究组 LAL 和对照之间的绝对显性折射等效球面值 (MRSE) 比较
大体时间：术后第 6 个月
|
术后第 6 个月
|
|
在两个研究组之间进行了绝对明显的圆柱体（MRCYL），LAL和对照组
大体时间：邮政月6日
|
邮政月6日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮细胞密度损失的速率
大体时间：邮政月6日
|
比较了使用右尾Mann-Whitney-Wilcoxon检验的内皮细胞密度损失5％的非劣效率差的中值差异，显着性水平为0.05。
|
邮政月6日
|
|
视网膜发现率
大体时间：邮政月6日
|
仅在光可调透镜（LAL）和光输送装置（LDD）治疗组中的视网膜发现速率。
|
邮政月6日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.