Lentille réglable RxSight Light et dispositif de livraison de lumière Nouvelle étude d'inscription
17 avril 2025 mis à jour par: RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) et Light Delivery Device (LDD) Nouvelle étude d'inscription
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude post-approbation qui compare la LAL à une LIO de contrôle monofocale pour les résultats de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Chico, California, États-Unis, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Newsom Eye
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Vance Thompson Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center for Sight
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focal Point Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être prêt à subir une chirurgie de la cataracte pour l'implantation d'une LIO avec affectation aléatoire à la LAL RxSight ou à la LIO de contrôle monofocale.
- Entre 40 et 80 ans inclus le jour de la chirurgie de la cataracte.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude.
- Capable de remplir un questionnaire écrit en anglais.
Critère d'exclusion:
- Maladie maculaire préexistante dans l'un ou l'autre œil.
- Patients présentant des cataractes suffisamment denses qui empêchent l'examen de la macula de l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Preuve d'ectasie dans l'un ou l'autre œil.
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil. Les yeux avec une excision antérieure du ptérygion sont autorisés tant que le ptérygion ne s'étend pas de plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tel que le tamoxifène.
- Antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Light Delivery Device (LDD)
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Le groupe de traitement expérimental recevra une lentille ajustable à la lumière avec des traitements de dispositif de livraison de lumière
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Comparateur actif: LIO de contrôle
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Le groupe de traitement témoin recevra une LIO témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Équivalent sphérique de réfraction manifeste absolue (MRSE) comparé entre les deux groupes d'étude, LAL et contrôle
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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Cylindre manifeste absolu (MRCyl) par rapport aux deux groupes d'étude, LAL et contrôle
Délai: Mois postop 6
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Mois postop 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perte de densité des cellules endothéliales
Délai: Mois postop 6
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La différence médiane a été comparée à une marge de non-infériorité de 5% pour la perte de densité des cellules endothéliales en utilisant un test de Mann-Whitney-Wilcoxon à la queue droite avec un niveau de signification de 0,05.
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Mois postop 6
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Taux des résultats rétiniens
Délai: Mois postop 6
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Taux des résultats de la rétine dans le groupe de traitement de la lentille réglable de lumière (LAL) et du dispositif d'administration de lumière (LDD).
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Mois postop 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .