Lente ajustável de luz RxSight e dispositivo de fornecimento de luz Novo estudo de inscrição
17 de abril de 2025 atualizado por: RxSight, Inc.
Lente ajustável de luz RxSight (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD) Novo estudo de inscrição
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo pós-aprovação que compare o LAL a uma LIO de controle monofocal para resultados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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-
California
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye
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Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Vance Thompson Vision
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight
-
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de Consentimento Informado por escrito e estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata para a implantação de uma LIO com atribuição aleatória ao RxSight LAL ou à LIO de controle monofocal.
- Entre 40 e 80 anos inclusive no dia da cirurgia de catarata.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para procedimentos e visitas específicas do estudo.
- Capaz de preencher um questionário escrito em inglês.
Critério de exclusão:
- Doença macular pré-existente em qualquer um dos olhos.
- Pacientes com cataratas suficientemente densas que impeçam o exame da mácula em qualquer um dos olhos.
- História de uveíte em ambos os olhos.
- Evidência de ectasia em ambos os olhos.
- Cirurgia intraocular prévia em qualquer olho. Olhos com excisão prévia do pterígio são permitidos, desde que o pterígio não se estenda mais de 2 mm na córnea a partir do limbo.
- Indivíduos que tomam medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta.
- Indivíduos que tomam um medicamento sistêmico considerado tóxico para a retina, como o tamoxifeno.
- História de vírus herpes simplex ocular em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente ajustável de luz (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD)
|
O grupo de tratamento experimental receberá lentes ajustáveis de luz com tratamentos de dispositivo de entrega de luz
|
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Comparador Ativo: LIO de controle
|
O grupo de tratamento de controle receberá uma LIO de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Equivalente esférico de refração manifesta absoluta (MRSE) comparado entre os dois grupos de estudo, LAL e controle
Prazo: Mês pós-operatório 6
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Mês pós-operatório 6
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Cilindro de manifesto absoluto (mrcyl) comparado entre os dois grupos de estudo, LAL e controle
Prazo: Mês Pós -Op 6
|
Mês Pós -Op 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perda de densidade de células endoteliais
Prazo: Mês Pós -Op 6
|
A diferença mediana foi comparada com uma margem de 5% não inferioridade para a perda de densidade de células endoteliais usando um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon de cauda direita com um nível de significância de 0,05.
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Mês Pós -Op 6
|
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Taxa de achados da retina
Prazo: Mês Pós -Op 6
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Taxa de achados da retina nas lentes ajustáveis da luz (LAL) e apenas no grupo de tratamento do dispositivo de entrega leve (LDD).
|
Mês Pós -Op 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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