Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RxSight Light säädettävä linssi ja valonsyöttölaite Uusi ilmoittautumistutkimus

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: RxSight, Inc.

RxSight Light Adjustable Lens (LAL) ja Light Delivery Device (LDD) uusi rekisteröintitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa verrataan LAL:ia monofokaaliseen kontrolli-IOL:iin turvallisuustulosten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Rekrytointi
        • Vold Vision
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Department
          • Puhelinnumero: 479-435-6440
        • Päätutkija:
          • Steven Vold, MD
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Rekrytointi
        • Reeve Woods Eye Center
        • Päätutkija:
          • David J Woods, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Rekrytointi
        • The Eye Institute of West Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renee Bondurant, BS
          • Puhelinnumero: 1131 727-581-8706
        • Päätutkija:
          • Robert Weinstock, M.D.
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Rekrytointi
        • Newsom Eye
        • Päätutkija:
          • Hunter Newsom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Peruutettu
        • Discover Vision Centers
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Rekrytointi
        • Center For Sight
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Manager
          • Puhelinnumero: 702-724-2005
        • Päätutkija:
          • Eva Liang, MD
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Rekrytointi
        • Cleveland Eye Clinic
        • Päätutkija:
          • William F Wiley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Rekrytointi
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helga Sandoval
          • Puhelinnumero: 843-881-3937
          • Sähköposti: hps@cepmd.com
        • Päätutkija:
          • Kerry D Solomon, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Vance Thompson Vision Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elle Malmanger, CRC
          • Puhelinnumero: 605-361-3937
        • Päätutkija:
          • Vance Thompson, MD, FACS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Key-Whitman Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Whitman, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Slade & Baker Vision
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Department
          • Puhelinnumero: 713-626-5544
        • Päätutkija:
          • Steven Slade, MD, FACS
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Rekrytointi
        • Texas Eye Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry Hu, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Focal Point Vision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James D Lehmann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen IOL:n implantoimiseksi satunnaisesti joko RxSight LAL:iin tai monofokaaliseen kontrolliin.
  • 40-80 vuoden iässä kaihileikkauspäivänä.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia ​​menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
  • Pystyy vastaamaan kirjalliseen kyselyyn englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulasairaus kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on riittävän tiheä kaihi, joka estää makulan tutkimisen kummassakin silmässä.
  • Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
  • Todisteet ektasiasta kummassakin silmässä.
  • Aiempi intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä. Silmät, joista on aiemmin leikattu pterygium, ovat sallittuja, kunhan pterygium ei ole ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
  • Silmän herpes simplex -viruksen historia kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valosäädettävä linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD)
Laite: Light Adjustable -linssi (LAL) ja Light Delivery Device (LDD)
Kokeellinen hoitoryhmä saa valossa säädettävän linssin valonsiirtolaitteen hoidoilla
Active Comparator: Ohjaa IOL
Laite: Ohjaa IOL
Kontrollihoitoryhmä saa kontrolli-IOL:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) verrattuna kahden tutkimusryhmän, LAL:n ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6
Manifest Sylinteri (MRCYL) verrattuna kahden tutkimusryhmän, LAL:n ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheyden häviämisnopeus
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6
Verkkokalvolöydösten määrä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Light Adjustable -linssi (LAL) ja Light Delivery Device (LDD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa