RxSight Light Регулируемая линза и устройство подачи света Новое исследование регистрации
17 апреля 2025 г. обновлено: RxSight, Inc.
RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и Light Delivery Device (LDD) Новое исследование регистрации
Основная цель этого исследования — провести пострегистрационное исследование, в котором LAL сравнивается с монофокальной контрольной ИОЛ по показателям безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты для имплантации ИОЛ со случайным назначением либо RxSight LAL, либо монофокальной контрольной ИОЛ.
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день проведения операции по удалению катаракты.
- Желание и способность соблюдать требования для изучения конкретных процедур и посещений.
- Умение заполнить письменную анкету на английском языке.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее макулярное заболевание обоих глаз.
- Пациенты с достаточно плотной катарактой, препятствующей осмотру желтого пятна на любом глазу.
- В анамнезе увеит обоих глаз.
- Признаки эктазии в обоих глазах.
- Предшествующая внутриглазная операция на любом глазу. Глаза с предшествующим удалением птеригиума разрешены, если птеригиум не выступает более чем на 2 мм на роговицу от лимба.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
- Вирус простого герпеса в анамнезе на обоих глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
|
Группа экспериментального лечения получит регулируемую линзу Light с обработкой устройством доставки света.
|
|
Активный компаратор: Контрольная ИОЛ
|
Группа контрольного лечения получит контрольную ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютный сферический эквивалент явного преломления (MRSE) по сравнению между двумя исследовательскими группами, LAL и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
|
Абсолютный манифестный цилиндр (MRCYL) сравнивать между двумя группами исследования, LAL и Control
Временное ограничение: Пост -месяц 6
|
Пост -месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потери плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Пост -месяц 6
|
Среднее различие сравнивалось с 5% неполноценной маржой для потери плотности эндотелиальных клеток с использованием правого хвоста Манн-Уитни-Уилкоксона с уровнем значимости 0,05.
|
Пост -месяц 6
|
|
Скорость выводов сетчатки
Временное ограничение: Пост -месяц 6
|
Скорость выводов сетчатки только в регулируемой линзе Light (LAL) и Light Delivery Device Device (LDD).
|
Пост -месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .